Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja cyfrowa THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Patrick C. Johnson, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowej aplikacji wspomagającej (THRIVE-CAR-T) dla pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR-T

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cyfrowa aplikacja mobilna o nazwie THRIVE-CAR-T jest pomocna w opiece nad pacjentami poddawanymi terapii komórkami CAR-T. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy aplikacja THRIVE-CAR-T jest wykonalna i akceptowalna przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów cyfrowej aplikacji wspomagającej (THRIVE-CAR-T) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów otrzymujących chimeryczną terapię komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T). Głównym celem badania jest określenie, czy THRIVE-CAR-T jest wykonalny i akceptowalny przez pacjentów. Celem eksploracyjnym jest ocena wstępnych efektów badania THRIVE-CAR-T w zakresie poprawy jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów, zmniejszenia stresu psychicznego i poczucia własnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność zrozumienia języka angielskiego
  3. Diagnostyka nowotworu układu krwiotwórczego
  4. Otrzymanie autologicznego CAR-T w MGH z produktem terapii komórkowej zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowana choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody na podstawie oceny lekarza onkologa
  2. Uczestniczy już w innym badaniu klinicznym dotyczącym opieki wspomagającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w naszej placówce obejmuje wizytę pedagogiczną z pielęgniarką-nawigatorem i pisemne materiały informacyjne.
Eksperymentalny: THRIVE-CAR-T plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci objęci interwencją THRIVE-CAR-T otrzymają zwykłą opiekę i będą korzystać z cyfrowej aplikacji THRIVE-CAR-T na iPadzie, gdy planowane jest otrzymanie CAR-T.
Behawioralne: THRIVE-CAR-T
Interwencja rozpocznie się na kilka tygodni przed terapią komórkami CAR-T i będzie kontynuowana do 30 dni po terapii komórkami CAR-T. THRIVE-CAR-T to edukacyjna i interaktywna aplikacja cyfrowa na iPada dla pacjentów podczas korzystania z CAR-T. THRIVE-CAR-T jest podawany samodzielnie i zapewnia edukację na temat procesu terapii komórkami CAR-T, z kilkoma funkcjami promującymi trening umiejętności radzenia sobie w oparciu o różne ugruntowane strategie psychoterapii wspomagającej (np. terapia poznawczo-behawioralna, uważność, psychologia pozytywna) , zaangażowanie i zmiana zachowań zdrowotnych, w tym strategie grywalizacji, filmy pacjentów, którzy otrzymali CAR-T i treści opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wykonalność określa się na podstawie wskaźnika zapisów pacjentów. THRIVE-CAR-T zostanie uznany za wykonalny, jeśli odsetek zapisów wyniesie >= 60%, a spośród osób zapisanych i losowo przydzielonych do THRIVE-CAR-T 60% ukończy 3 z 5 modułów. W przypadku pacjentów, którzy albo umrą przed zakończeniem interwencji, albo zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM), ta druga definicja wykonalności będzie obejmowała ukończenie 60% oczekiwanych modułów w momencie pogorszenia stanu klinicznego.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
THRIVE-CAR-T zostanie uznany za akceptowalny, jeżeli co najmniej 80% pacjentów zgłosi, że THRIVE-CAR-T jest akceptowalny w oparciu o ocenę „W miarę wygodny” lub „Bardzo wygodny” w 4-punktowej skali Likerta na pojedyncze pytanie w odpowiedzi na pytanie, czy czują się komfortowo z interwencją.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). FACT-G to 27-elementowa miara składająca się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach (fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej) w poprzednim tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji i dwóch oddzielnych podskal służących do oceny objawów lęku i depresji. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy wartości odcięcia 8 lub większej, co oznacza klinicznie istotny lęk lub depresję.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy depresji będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji i dwóch oddzielnych podskal służących do oceny objawów lęku i depresji. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia wynoszącym 8 lub więcej, co oznacza klinicznie istotny lęk lub depresję
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy PTSD będą oceniane przy użyciu Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego (wersja cywilna), zawierającej 17 pozycji Listy Kontrolnej PTSD, która ocenia nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0-68. Wyższe wyniki w teście PCL wskazują na gorsze objawy PTSD, przy wartości odcięcia 32 lub większej, co oznacza klinicznie istotne objawy PTSD
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności w Raku (CASE), powszechnie stosowanej miary do oceny pewności pacjentów w radzeniu sobie ze skutkami swojej choroby. Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Korona
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Radzenie sobie będzie oceniane za pomocą Miary Obecnego Statusu, Część A (MOCS-A), składającej się z 13 elementów miary służącej do oceny samooceny w zakresie kilku umiejętności radzenia sobie, takich jak relaksacja, restrukturyzacja poznawcza i asertywna komunikacja. Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyniki Wither oznaczają większą zdolność radzenia sobie.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Wiedza na temat terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Wiedza będzie oceniana za pomocą oceny wiedzy, podczas której pacjenci odpowiedzą na dziewięć pytań prawda/fałsz i jedno pytanie wielokrotnego wyboru w celu oceny wiedzy pacjentów na temat terapii komórkami T CAR, przy czym każde pytanie będzie warte 1 punkt, co daje łącznie 10 punktów, jak wykonane w poprzedniej pracy. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Użyteczność THRIVE-CAR-T
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po terapii komórkami CAR-T
Użyteczność THRIVE-CAR-T będzie oceniana wyłącznie u osób randomizowanych do THRIVE-CAR-T). Skalę użyteczności systemu wykorzystamy w 30. dniu, aby ocenić użyteczność THRIVE-CAR-T. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Od włączenia do badania do 30 dni po terapii komórkami CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj