THRIVE-CAR-T 数字应用程序 (THRIVE-CAR-T)
2026年3月26日 更新者：Patrick C. Johnson, MD
针对接受 CAR-T 细胞治疗的患者的支持性护理数字应用程序 (THRIVE-CAR-T) 的随机对照试验
该临床试验的目的是了解名为 THRIVE-CAR-T 的数字移动应用程序是否有助于护理接受 CAR-T 细胞治疗的患者。
它旨在回答的主要问题是 THRIVE-CAR-T 应用程序是否可行且患者可以接受。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在检验支持性护理数字应用程序 (THRIVE-CAR-T) 与常规护理在接受嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 的患者中的可行性、可接受性和初步效果。
该研究的主要目的是确定 THRIVE-CAR-T 是否可行且患者可以接受。
探索性目标是评估 THRIVE-CAR-T 对改善患者报告的生活质量 (QOL)、心理困扰和自我效能的初步效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick C Johnson, MD
- 电话号码：6177244000
- 邮箱：pcjohnson@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Patrick C Johnson, MD
- 电话号码：6177244000
- 邮箱：pcjohnson@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 理解英语的能力
- 血液系统恶性肿瘤的诊断
- 使用 FDA 批准的细胞治疗产品在 MGH 接受自体 CAR-T
排除标准：
- 认知受损或不受控制的精神疾病导致无法根据肿瘤临床医生的评估提供知情同意书
- 已经参加另一项支持性护理临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
我们机构的常规护理包括护士导航员的教学访问和书面讲义。
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实验性的：THRIVE-CAR-T 加上常规护理
接受 THRIVE-CAR-T 干预的患者将接受常规护理，并在计划接受 CAR-T 时使用 iPad 上的 THRIVE-CAR-T 数字应用程序。
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干预将在 CAR-T 细胞治疗前几周开始，一直持续到 CAR-T 细胞治疗后 30 天。
THRIVE-CAR-T 是一款 iPad 上的教育性交互式数字应用程序，供患者在接受 CAR-T 治疗时使用。
THRIVE-CAR-T 是自我管理的，提供有关 CAR-T 细胞治疗过程的教育，具有多种功能，可以促进应对技能培训，并通过各种成熟的支持性心理治疗策略（例如认知行为疗法、正念、积极心理学）进行指导、参与度和健康行为改变，包括游戏化策略、接受 CAR-T 的患者视频以及可选内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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可行性是根据患者入组率来定义的。
如果注册率 >= 60%，并且在注册并随机接受 THRIVE-CAR-T 的患者中，60% 的人完成了 5 个模块中的 3 个，则 THRIVE-CAR-T 将被视为可行。
对于在干预结束前死亡或入住重症监护病房 (ICU) 的患者，后者的可行性定义将是在临床恶化时完成 60% 的预期模块。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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如果至少 80% 的患者报告 THRIVE-CAR-T 是可以接受的，则 THRIVE-CAR-T 将被视为可接受，并且当被问及是否符合 4 点李克特量表单一问题时，基于“有些舒适”或“非常舒适”的评级他们对干预感到满意。
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通过学习完成，平均2年
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生活质量
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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将使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 来评估生活质量。
FACT-G 是一项包含 27 个项目的衡量标准，由四个子量表组成，评估前一周四个领域（身体、功能、情感和社交）的幸福感。
分数范围从 0 到 108，分数越高表示生活质量越好
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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焦虑症状
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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焦虑症状将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表包含 14 个项目，有两个独立的分量表，用于评估焦虑和抑郁症状。
每个分量表的分数范围为 0 至 21，截止值为 8 或更高表示有临床意义的焦虑或抑郁。
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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抑郁症状
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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抑郁症状将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表包含 14 个项目，有两个独立的分量表，用于评估焦虑和抑郁症状。
每个分量表的分数范围为 0 至 21，截止值为 8 或更高表示有临床意义的焦虑或抑郁
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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创伤后应激障碍症状
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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将使用创伤后应激障碍检查表（民用版）来评估 PTSD 症状，这是一份包含 17 项的 PTSD 检查表，用于评估 PTSD 症状的严重程度。
分数范围为 0-68。
PCL 得分越高表明 PTSD 症状越严重，32 或更高的分界值表示有临床意义的 PTSD 症状
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能感
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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自我效能感将使用癌症自我效能感量表（CASE）进行评估，这是一种常用的衡量标准，用于评估患者对管理疾病影响的信心。
分数范围为 12-48，分数越高表示自我效能感越好。
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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应付
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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将使用当前状态衡量标准 A 部分 (MOCS-A) 来评估应对能力，这是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估放松、认知重组和自信沟通等多种应对技能的自我感知状态。
分数范围为0-52，分数越低表示应对能力越强。
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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CAR-T细胞治疗知识
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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知识将通过知识评估进行评估，患者将完成九个对/错问题和一个多项选择问题来评估患者有关 CAR T 细胞治疗的知识，每个问题值 1 分，总分可能为 10 分，如下在之前的工作中完成的。
分数范围为 0-10，分数越高表示知识越丰富。
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 90 天
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THRIVE-CAR-T 的可用性
大体时间：从入组到 CAR-T 细胞治疗后 30 天
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THRIVE-CAR-T 的可用性仅在随机接受 THRIVE-CAR-T 的患者中进行评估）。
我们将在第 30 天使用系统可用性量表来评估 THRIVE-CAR-T 的可用性。
分数范围为 0-100，分数越高表示可用性越高。
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从入组到 CAR-T 细胞治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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