Aplicativo digital THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)
26 de março de 2026 atualizado por: Patrick C. Johnson, MD
Ensaio controlado randomizado de um aplicativo digital de cuidados de suporte (THRIVE-CAR-T) para pacientes que recebem terapia com células CAR-T
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um aplicativo móvel digital chamado THRIVE-CAR-T é útil para o cuidado de pacientes submetidos à terapia com células CAR-T.
As principais questões que pretende responder são se o aplicativo THRIVE-CAR-T é viável e aceitável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto randomizado controlado visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um aplicativo digital de cuidados de suporte (THRIVE-CAR-T) versus cuidados habituais em pacientes recebendo terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T).
O objetivo principal do estudo é determinar se THRIVE-CAR-T é viável e aceitável para os pacientes.
O objetivo exploratório é avaliar os efeitos preliminares do THRIVE-CAR-T para melhorar a qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, sofrimento psicológico e autoeficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick C Johnson, MD
- Número de telefone: 6177244000
- E-mail: pcjohnson@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Patrick C Johnson, MD
- Número de telefone: 6177244000
- E-mail: pcjohnson@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de entender inglês
- Diagnóstico de uma malignidade hematológica
- Recebendo CAR-T autólogo no MGH com um produto de terapia celular aprovado pela FDA
Critérios de exclusão:
- Cognição prejudicada ou doença mental não controlada que proíbe a capacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do médico oncológico
- Já participando de outro ensaio clínico de cuidados de suporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
O atendimento habitual em nossa instituição envolve uma visita de ensino com uma enfermeira navegadora e apostilas escritas.
|
|
|
Experimental: THRIVE-CAR-T mais cuidados habituais
Os pacientes que recebem a intervenção THRIVE-CAR-T receberão os cuidados habituais e usarão o aplicativo digital THRIVE-CAR-T em um iPad quando planejado para receber CAR-T.
|
A intervenção começará várias semanas antes da terapia com células CAR-T e continuará até 30 dias após a terapia com células CAR-T.
THRIVE-CAR-T é um aplicativo digital educacional e interativo em um iPad para pacientes enquanto eles navegam recebendo o CAR-T.
THRIVE-CAR-T é autoadministrado e fornece educação sobre o processo de terapia com células CAR-T, com vários recursos para promover o treinamento de habilidades de enfrentamento informado por várias estratégias de psicoterapia de apoio bem estabelecidas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, atenção plena, psicologia positiva) , engajamento e mudança de comportamento de saúde, incluindo estratégias de gamificação, vídeos de pacientes que receberam CAR-T e conteúdo opcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A viabilidade é definida com base na taxa de inscrição de pacientes.
O THRIVE-CAR-T será considerado viável se as taxas de inscrição forem >= 60%, e entre os inscritos e randomizados para o THRIVE-CAR-T, 60% completam 3 de 5 módulos.
Para pacientes que morrem antes do final da intervenção ou são internados na unidade de terapia intensiva (UTI), a última definição de viabilidade será a conclusão de 60% dos módulos esperados no momento da deterioração clínica.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O THRIVE-CAR-T será considerado aceitável se pelo menos 80% dos pacientes relatarem que o THRIVE-CAR-T é aceitável com base em uma classificação de "Um pouco confortável" ou "Muito confortável" em uma única pergunta da escala Likert de 4 pontos quando questionado sobre se eles se sentem confortáveis com a intervenção.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G).
O FACT-G é uma medida de 27 itens que consiste em quatro subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional e social) durante a semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QV
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de 14 itens com duas subescalas separadas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
Os sintomas de depressão serão avaliados usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de 14 itens com duas subescalas separadas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
Os sintomas de PTSD serão avaliados usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil, uma lista de verificação de PTSD de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD.
As pontuações variam de 0 a 68.
Pontuações mais altas no PCL indicam piores sintomas de TEPT, com um ponto de corte de 32 ou mais denotando sintomas de TEPT clinicamente significativos
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
A autoeficácia será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE), uma medida comumente utilizada para avaliar a confiança dos pacientes no gerenciamento do impacto de sua doença.
As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas denotando melhor autoeficácia.
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Enfrentando
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
O enfrentamento será avaliado usando a Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A), uma medida de 13 itens para avaliar o status autopercebido em diversas habilidades de enfrentamento, como relaxamento, reestruturação cognitiva e comunicação assertiva.
As pontuações variam de 0 a 52, e as pontuações de murchamento denotam maior capacidade de enfrentamento.
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Conhecimento sobre terapia com células CAR-T
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
O conhecimento será avaliado com uma avaliação de conhecimento, onde os pacientes responderão nove questões de verdadeiro/falso e uma questão de múltipla escolha para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre a terapia com células T CAR, com cada questão valendo 1 ponto para um total possível de 10 pontos, como feito em trabalho anterior.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando maior conhecimento.
|
Desde a inscrição até 90 dias após a terapia com células CAR-T
|
|
Usabilidade do THRIVE-CAR-T
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a terapia com células CAR-T
|
A usabilidade do THRIVE-CAR-T será avaliada apenas naqueles randomizados para THRIVE-CAR-T).
Usaremos a escala de usabilidade do sistema no dia 30 para avaliar a usabilidade do THRIVE-CAR-T.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando maior usabilidade.
|
Desde a inscrição até 30 dias após a terapia com células CAR-T
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .