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Application numérique THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 mars 2026 mis à jour par: Patrick C. Johnson, MD

Essai contrôlé randomisé d'une application numérique de soins de soutien (THRIVE-CAR-T) pour les patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T

Le but de cet essai clinique est de savoir si une application mobile numérique appelée THRIVE-CAR-T est utile pour la prise en charge des patients sous thérapie cellulaire CAR-T. La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont de savoir si l'application THRIVE-CAR-T est réalisable et acceptable pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une application numérique de soins de soutien (THRIVE-CAR-T) par rapport aux soins habituels chez les patients recevant une thérapie par cellules T à récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T). L'objectif principal de l'étude est de déterminer si THRIVE-CAR-T est réalisable et acceptable pour les patients. L'objectif exploratoire est d'évaluer les effets préliminaires de THRIVE-CAR-T pour améliorer la qualité de vie (QOL), la détresse psychologique et l'auto-efficacité signalées par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Capacité à comprendre l'anglais
  3. Diagnostic d'une hémopathie maligne
  4. Recevoir un CAR-T autologue au MGH avec un produit de thérapie cellulaire approuvé par la FDA

Critères d'exclusion :

  1. Troubles cognitifs ou maladie mentale incontrôlée qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé sur la base de l'évaluation du clinicien en oncologie
  2. Participant déjà à un autre essai clinique sur les soins de soutien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels dans notre établissement impliquent une visite pédagogique avec une infirmière pivot et des documents écrits.
Expérimental: THRIVE-CAR-T plus soins habituels
Les patients recevant l'intervention THRIVE-CAR-T recevront les soins habituels et utiliseront l'application numérique THRIVE-CAR-T sur un iPad lorsqu'il est prévu de recevoir CAR-T.
Comportemental: PROSPÉRER-CAR-T
L'intervention débutera plusieurs semaines avant la thérapie cellulaire CAR-T et se poursuivra jusqu'à 30 jours après la thérapie cellulaire CAR-T. THRIVE-CAR-T est une application numérique éducative et interactive sur iPad destinée aux patients lorsqu'ils reçoivent CAR-T. THRIVE-CAR-T est auto-administré et propose une formation sur le processus de thérapie cellulaire CAR-T, avec plusieurs fonctionnalités visant à promouvoir l'acquisition de compétences d'adaptation éclairées par diverses stratégies de psychothérapie de soutien bien établies (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, pleine conscience, psychologie positive). , l'engagement et le changement de comportement en matière de santé, y compris des stratégies de gamification, des vidéos de patients ayant reçu CAR-T et du contenu facultatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La faisabilité est définie en fonction du taux d'inscription des patients. THRIVE-CAR-T sera jugé réalisable si les taux d'inscription sont >= 60 %, et parmi les personnes inscrites et randomisées pour THRIVE-CAR-T, 60 % terminent 3 modules sur 5. Pour les patients qui décèdent avant la fin de l'intervention ou sont admis en unité de soins intensifs (USI), cette dernière définition de la faisabilité sera l'achèvement de 60 % des modules attendus au moment de la détérioration clinique.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
THRIVE-CAR-T sera jugé acceptable si au moins 80 % des patients déclarent que THRIVE-CAR-T est acceptable sur la base d'une note « Plutôt à l'aise » ou « Très à l'aise » sur une échelle de Likert à 4 points, lorsqu'on leur demande si ils se sentent à l'aise avec l'intervention.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G). Le FACT-G est une mesure de 27 éléments composée de quatre sous-échelles évaluant le bien-être dans quatre domaines (physique, fonctionnel, émotionnel et social) au cours de la semaine précédente. Les scores vont de 0 à 108, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Symptômes d'anxiété
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure de 14 éléments avec deux sous-échelles distinctes pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus dénotant une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Symptômes de dépression
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure de 14 éléments avec deux sous-échelles distinctes pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus dénotant une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Symptômes du SSPT
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-version civile, une liste de contrôle du SSPT en 17 éléments qui évalue la gravité des symptômes du SSPT. Les scores vont de 0 à 68. Des scores plus élevés au PCL indiquent des symptômes de SSPT plus graves, avec un seuil de 32 ou plus dénotant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité contre le cancer (CASE), une mesure couramment utilisée pour évaluer la confiance des patients dans la gestion de l'impact de leur maladie. Les scores vont de 12 à 48, les scores plus élevés dénotant une meilleure auto-efficacité.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Chaperon
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
L'adaptation sera évaluée à l'aide de la mesure de l'état actuel, partie A (MOCS-A), une mesure en 13 éléments pour évaluer l'état auto-perçu sur plusieurs compétences d'adaptation telles que la relaxation, la restructuration cognitive et la communication assertive. Les scores vont de 0 à 52, les scores dénotant une plus grande capacité d’adaptation.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Connaissance de la thérapie cellulaire CAR-T
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Les connaissances seront évaluées avec une évaluation des connaissances, où les patients répondront à neuf questions vrai/faux et à une question à choix multiples pour évaluer les connaissances des patients concernant la thérapie cellulaire CAR T, chaque question valant 1 point pour un total possible de 10 points, comme effectué lors de travaux antérieurs. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés dénotant de meilleures connaissances.
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
Utilisabilité de THRIVE-CAR-T
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la thérapie cellulaire CAR-T
L'utilisabilité de THRIVE-CAR-T ne sera évaluée que chez les personnes randomisées pour THRIVE-CAR-T). Nous utiliserons l'échelle d'utilisabilité du système au jour 30 pour évaluer la convivialité de THRIVE-CAR-T. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la thérapie cellulaire CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick C. Johnson, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande par courrier électronique au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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