Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THRIVE-CAR-T digitale app (THRIVE-CAR-T)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Patrick C. Johnson, MD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale ondersteunende zorgtoepassing (THRIVE-CAR-T) voor patiënten die CAR-T-celtherapie krijgen

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een digitale mobiele applicatie genaamd THRIVE-CAR-T nuttig is voor de zorg voor patiënten die CAR-T-celtherapie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of de THRIVE-CAR-T-app haalbaar en acceptabel is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te onderzoeken van een digitale app voor ondersteunende zorg (THRIVE-CAR-T) versus de gebruikelijke zorg bij patiënten die chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) krijgen. Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of THRIVE-CAR-T haalbaar en acceptabel is voor patiënten. Het verkennende doel is om de voorlopige effecten van THRIVE-CAR-T te beoordelen voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), psychologische problemen en zelfeffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vermogen om Engels te begrijpen
  3. Diagnose van een hematologische maligniteit
  4. Autologe CAR-T ontvangen bij MGH met een door de FDA goedgekeurd product voor celtherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde cognitie of ongecontroleerde geestesziekte die het vermogen verbiedt om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling van de oncologische arts
  2. Neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek met ondersteunende zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg in onze instelling omvat een lesbezoek met een verpleegkundig navigator en schriftelijke hand-outs.
Experimenteel: THRIVE-CAR-T plus gebruikelijke verzorging
Patiënten die de THRIVE-CAR-T-interventie krijgen, krijgen de gebruikelijke zorg en zullen de THRIVE-CAR-T digitale applicatie op een iPad gebruiken wanneer ze CAR-T zullen krijgen.
Gedragsmatig: THRIVE-CAR-T
De interventie begint enkele weken vóór de CAR-T-celtherapie en zal doorgaan tot 30 dagen na CAR-T-celtherapie. THRIVE-CAR-T is een educatieve en interactieve digitale applicatie op een iPad voor patiënten terwijl ze navigeren door CAR-T. THRIVE-CAR-T wordt in eigen beheer beheerd en biedt voorlichting over het CAR-T-celtherapieproces, met verschillende functies om training van copingvaardigheden te bevorderen, op basis van verschillende gevestigde ondersteunende psychotherapiestrategieën (bijv. cognitieve gedragstherapie, mindfulness, positieve psychologie) , betrokkenheid en verandering van gezondheidsgedrag, waaronder gamificatiestrategieën, video's van patiënten die CAR-T hebben gekregen en optionele inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De haalbaarheid wordt bepaald op basis van het aantal patiënteninschrijvingen. THRIVE-CAR-T wordt haalbaar geacht als het inschrijvingspercentage >= 60% bedraagt, en van degenen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd voor THRIVE-CAR-T, voltooit 60% 3 van de 5 modules. Voor patiënten die vóór het einde van de interventie overlijden of worden opgenomen op de intensive care (ICU), zal de laatste definitie van haalbaarheid de voltooiing van 60% van de verwachte modules zijn op het moment van klinische achteruitgang.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
THRIVE-CAR-T wordt aanvaardbaar geacht als ten minste 80% van de patiënten aangeeft dat THRIVE-CAR-T aanvaardbaar is op basis van een beoordeling van "Enigszins comfortabel" of "Zeer comfortabel" op een enkele vraag op een Likert-schaal van 4 punten wanneer wordt gevraagd of zij voelen zich op hun gemak bij de interventie.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). De FACT-G is een maatstaf met 27 items, bestaande uit vier subschalen die het welzijn in vier domeinen (fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal) in de voorafgaande week beoordelen. Scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Angst symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een maatstaf van 14 items met twee afzonderlijke subschalen om symptomen van angst en depressie te evalueren. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij een grenswaarde van 8 of hoger duidt op klinisch significante angst of depressie.
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een maatstaf van 14 items met twee afzonderlijke subschalen om symptomen van angst en depressie te evalueren. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij een grenswaarde van 8 of hoger duidt op klinisch significante angst of depressie
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version, een PTSD-checklist met 17 items die de ernst van PTSD-symptomen evalueert. Scores variëren van 0-68. Hogere scores op de PCL duiden op slechtere PTSS-symptomen, waarbij een grenswaarde van 32 of hoger klinisch significante PTSS-symptomen aangeeft
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Cancer Self-efficacy Scale (CASE), een veelgebruikte maatstaf om het vertrouwen van patiënten in het beheersen van de impact van hun ziekte te beoordelen. Scores variëren van 12-48, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit.
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Omgaan
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Coping zal worden beoordeeld met behulp van de Measure of Current Status Part A (MOCS-A), een meting van 13 items om de ervaren status van verschillende copingvaardigheden te beoordelen, zoals ontspanning, cognitieve herstructurering en assertieve communicatie. Scores variëren van 0-52, waarbij verwelkingsscores duiden op een groter copingvermogen.
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Kennis over CAR-T celtherapie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Kennis zal worden beoordeeld met een Kennisbeoordeling, waarbij patiënten negen waar/niet waar-vragen en één meerkeuzevraag invullen om de kennis van patiënten over CAR T-celtherapie te beoordelen, waarbij elke vraag 1 punt waard is voor een mogelijk totaal van 10 punten, aangezien gedaan in eerder werk. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op grotere kennis.
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na CAR-T celtherapie
Bruikbaarheid van THRIVE-CAR-T
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na CAR-T celtherapie
De bruikbaarheid van THRIVE-CAR-T zal alleen worden beoordeeld bij degenen die zijn gerandomiseerd naar THRIVE-CAR-T). We zullen de systeembruikbaarheidsschaal op dag 30 gebruiken om de bruikbaarheid van THRIVE-CAR-T te beoordelen. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na CAR-T celtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek per e-mail aan de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren