結腸直腸がん手術後にCEAレベルが再び上昇した後の陰性転換率に対するフアイアール顆粒の影響を調査する
2024年10月30日 更新者：Ye Xu、Fudan University
結腸直腸癌の根治的切除後に癌胎児性抗原（CEA）レベルが再び上昇した患者の陰性転換率に対するフアイアール顆粒の効果を調査する目的
この研究は、結腸直腸癌手術後にCEAレベルが上昇した患者の陰性転換率に対するフアイアール顆粒の効果を調査する前向き、観察的、探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設による前向き観察研究であり、2022年12月から2024年12月までに選択された研究施設を訪れ、病理学的にステージI〜IIIの結腸直腸癌と診断され、R0根治的切除手術を受けた患者が参加すると予想される。
根治手術後1年以内の定期臨床フォローアップ中に、血清CEA>5.2ng/mlの場合
再発・転移予防のためにフアイアール顆粒を使用するかどうかは、患者様の希望に応じて選択していただけます。
Huaier 顆粒の使用に同意した患者は観察グループに参加します。使用に同意しない患者は対照群に入ります。
被験者は登録後、臨床ルーチンの診断と治療に従って、1年目は1か月±7日ごと、2年目からは3か月±14日ごとに来院し、画像検査で疾患の進行が確認され終了するまで続きます。研究の中断、耐えられない毒性、何らかの理由による研究からの撤退、または死亡、または研究者がもはや利益がないと判断した場合のいずれかが先に起こった場合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ye Xu, PhD
- 電話番号：+8613817171710
- メール：xu_shirley021@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません
- 病理組織検査により結腸直腸がんと診断された、pTNM ステージ I ～ III
- 以前に結腸直腸がんの根治的切除を受け、術後評価がR0であった
- 画像検査では再発や遠隔転移は検出されなかった
- 血清CEA>5.2ng/ml 手術後1年以内（定期的な臨床経過観察中に発見）
- 意識が明瞭で、言語表現力または読解力があり、正常にコミュニケーションができ、協力してアンケート評価を完了できる方
- この研究への自発的な参加、適切な遵守、およびインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 淮爾顆粒の成分に対してアレルギーがあることが知られており、または淮爾顆粒の使用を避けるか注意して使用することが知られています（観察グループ）
- 薬を経口摂取できない
- 登録前1ヶ月以内に抗腫瘍漢方薬および簡易製剤による治療を受けている方（指示あり）
- 他の悪性腫瘍の病歴を組み合わせる
- 重篤な心臓疾患、脳血管疾患、肺疾患を伴う糖尿病、重度の高血圧、血糖コントロール不良
- 腸憩室炎、直腸ポリープ、大腸炎、膵炎、肝硬変、肝炎などを患っている
- 現在、他の薬剤の臨床試験に参加中
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- 再診への協力を拒否する
- 他の理由により、研究者らはこの研究に参加するのはふさわしくないと考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：淮爾顆粒
フアイアール顆粒の経口投与は、毎回 10g (1 袋)、1 日 3 回、画像診断による疾患の進行、研究の終了、耐えられない毒性、研究の中止または死亡が確認されるまで、少なくとも 6 か月間推奨されます。何らかの理由で、または研究者が利益がなくなったと判断した場合のいずれかが先に発生した場合。
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経口投与、1回分（1袋）あたり10g、1日3回、少なくとも6か月間推奨されます。
他の名前：
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介入なし：日常的な臨床治療
定期的な臨床追跡調査中に、R0 切除を受けた患者の CEA レベルが異常に上昇していることが判明したため、通常は介入は行われませんでした。
研究期間中に画像処理の進歩、耐えられない毒性、または何らかの理由で研究から撤退した場合（いずれか早い方）、日常的な臨床治療が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEA の陰性化率
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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追跡調査時の患者総数に対する、各来院時に CEA レベルが正常に戻った患者の割合。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年または2年の無病生存率（DFS）
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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登録後 1 年または 2 年以内に画像診断による再発、遠隔転移、または死亡を経験しなかった生存患者の割合。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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生活の質スコア
時間枠：ベースライン期間と治療開始から2年間の追跡調査まで
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欧州がん研究治療機構が開発した EORTC QLQ-C30 (中国語版) コア QOL スケールを使用した評価。
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ベースライン期間と治療開始から2年間の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した腫瘍マーカー（CA199、CA24-2、CA72-4、およびCA50を含むがこれらに限定されない）の変化（割合値）
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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治療時とベースラインの間の腫瘍マーカーレベルの違い。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ye Xu, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。