Explorar el efecto del gránulo de Huaier sobre la tasa de conversión negativa después de que el nivel de CEA aumenta nuevamente después de la cirugía de cáncer colorrectal
30 de octubre de 2024 actualizado por: Ye Xu, Fudan University
Objetivo explorar el efecto del gránulo de Huaier sobre la tasa de conversión negativa de pacientes cuyo nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) aumenta nuevamente después de la resección radical del cáncer colorrectal
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y exploratorio para explorar el efecto de Huaier Granule en la tasa de conversión negativa de pacientes con niveles elevados de CEA después de una cirugía de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, que se espera que incluya pacientes que visitaron el centro de investigación seleccionado desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2024 y fueron diagnosticados patológicamente con cáncer colorrectal en estadio I-III y se sometieron a Cirugía de resección radical R0.
Durante el seguimiento clínico de rutina dentro del año posterior a la cirugía radical, si CEA sérico>5,2 ng/ml
ocurre, los pacientes pueden elegir si desean usar gránulos de Huaier para prevenir la recurrencia y la metástasis según sus deseos.
Los pacientes que acepten utilizar gránulos de Huaier ingresarán al grupo de observación; Los pacientes que no acepten utilizarlo ingresarán al grupo de control.
Una vez inscritos los sujetos, serán visitados cada 1 mes ± 7 días durante el primer año, y cada 3 meses ± 14 días a partir del segundo año de acuerdo con el diagnóstico y tratamiento clínico de rutina, hasta que el examen por imágenes determine la progresión de la enfermedad, el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, o el investigador determina que ya no se beneficia, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Xu, PhD
- Número de teléfono: +8613817171710
- Correo electrónico: xu_shirley021@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, género no limitado
- Diagnosticado con cáncer colorrectal mediante histopatología, pTNM estadio I-III
- Previamente sometido a resección radical por cáncer colorrectal, con evaluación postoperatoria de R0
- Las imágenes no detectaron recurrencia ni metástasis a distancia
- CEA sérico>5,2 ng/ml dentro de 1 año después de la cirugía (descubierto durante el seguimiento clínico de rutina)
- Conciencia clara, expresión del lenguaje o capacidad de lectura, capaz de comunicarse normalmente y cooperar para completar la evaluación del cuestionario.
- Participación voluntaria en este estudio, buen cumplimiento y firma de formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los componentes de Huaier Granule, o que se debe evitar o usar Huaier Granule con precaución (grupo de observación)
- No puedo tomar medicamentos por vía oral.
- Haber recibido medicamentos antitumorales tradicionales chinos patentados y tratamientos con preparaciones simples dentro del mes anterior a la inscripción (sujeto a las instrucciones)
- Combinando historia médica de otros tumores malignos.
- Diabetes con enfermedades cardíacas, cerebrovasculares y pulmonares graves, hipertensión grave y mal control del azúcar en sangre.
- Padecer de diverticulitis intestinal, pólipos rectales, colitis, pancreatitis, cirrosis, hepatitis, etc.
- Actualmente participando en ensayos clínicos de otros fármacos.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean concebir
- Negarse a cooperar con las visitas de seguimiento.
- Otras razones llevaron a los investigadores a creer que no era adecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulo de Huaier
Se recomienda la administración oral de granulado de Huaier, 10 g (1 bolsa) cada vez, 3 veces al día, durante al menos 6 meses hasta que haya progresión de la enfermedad por imágenes, el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro o muerte del estudio. por cualquier motivo, o el investigador determina que ya no hay beneficio, lo que ocurra primero.
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Administración oral, 10g por dosis (1 bolsa), 3 veces al día, recomendada durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento clínico de rutina
Durante el seguimiento clínico de rutina, se encontró que los pacientes sometidos a resección R0 tenían niveles anormalmente elevados de CEA y, por lo tanto, en general no se realizó ninguna intervención.
Si hay progreso en las imágenes, toxicidad intolerable o retiro del estudio por cualquier motivo durante el período de investigación (lo que ocurra primero), se administrará el tratamiento clínico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de CEA a negativo
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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La proporción de pacientes cuyos niveles de CEA volvieron a la normalidad en cada visita con respecto al número total de pacientes en ese seguimiento.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 1 o 2 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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La proporción de pacientes supervivientes que no experimentaron recurrencia en las imágenes, metástasis a distancia o muerte dentro de 1 o 2 años después de la inscripción.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: período inicial e inicio del tratamiento hasta los 2 años de seguimiento
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Evaluación mediante la escala central de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (versión china) desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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período inicial e inicio del tratamiento hasta los 2 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios (valores de tasa) de los marcadores tumorales (incluidos, entre otros, CA199, CA24-2, CA72-4 y CA50) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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Las diferencias en los niveles de marcadores tumorales entre el tratamiento y el valor inicial.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Xu, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-202203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .