Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate efter CEA-niveauet stiger igen efter kolorektal cancerkirurgi

30. oktober 2024 opdateret af: Ye Xu, Fudan University

Målsætning om at udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate hos patienter, hvis carcinoembryonale antigen (CEA) niveau stiger igen efter radikal resektion af kolorektal cancer

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel og eksplorativ undersøgelse for at udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate hos patienter med øgede CEA-niveauer efter kolorektal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der forventes at omfatte patienter, der besøgte det udvalgte forskningscenter fra december 2022 til december 2024 og blev patologisk diagnosticeret med stadium I-III kolorektal cancer og gennemgik R0 radikal resektionskirurgi. Under rutinemæssig klinisk opfølgning inden for et år efter radikal kirurgi, hvis serum CEA>5,2ng/ml opstår, kan patienterne vælge, om de vil bruge Huaier-granulat for at forhindre tilbagefald og metastaser efter deres ønsker. Patienter, der accepterer at bruge Huaier-granulat, vil indgå i observationsgruppen; Patienter, der ikke accepterer at bruge det, kommer ind i kontrolgruppen. Efter at forsøgspersonerne er indskrevet, vil de blive besøgt hver 1. måned ± 7 dage i det første år og hver 3. måned ± 14 dage fra det andet år i henhold til klinisk rutinediagnose og behandling, indtil billeddiagnostisk undersøgelse bestemmer sygdomsprogression, slutningen af undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag eller dødsfald, eller forskeren fastslår ikke længere gavn, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
  • Diagnosticeret med kolorektal cancer gennem histopatologi, pTNM stadium I-III
  • Har tidligere gennemgået radikal resektion for tyktarmskræft, med en postoperativ evaluering af R0
  • Billeddiagnostik påviste ikke tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Serum CEA>5,2ng/ml inden for 1 år efter operationen (fundet under rutinemæssig klinisk opfølgning)
  • Klar bevidsthed, sproglig udtryk eller læseevne, i stand til at kommunikere normalt og samarbejde om at gennemføre spørgeskemaevalueringen
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, god compliance og underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier Granule, eller for at undgå eller bruge Huaier Granule med forsigtighed (observationsgruppe)
  • Kan ikke tage medicin oralt
  • Har modtaget antitumor traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparatbehandling inden for 1 måned før tilmelding (underlagt instruktionerne)
  • Kombinerer medicinsk historie af andre ondartede tumorer
  • Diabetes med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og lungesygdomme, svær hypertension og dårlig blodsukkerkontrol
  • Lider af intestinal divertikulitis, rektale polypper, colitis, pancreatitis, skrumpelever, hepatitis osv.
  • Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Nægter at samarbejde med opfølgende besøg
  • Andre grunde fik efterforskerne til at tro, at det ikke var egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier granulat
Oral administration af Huaier granulat, 10 g (1 pose) hver gang, 3 gange dagligt, anbefales i mindst 6 måneder, indtil der er billeddiagnostisk progression af sygdommen, afslutningen af ​​undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning eller død fra undersøgelsen af en eller anden grund, eller forskeren fastslår, at der ikke længere er fordel, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Huaier granulat
Oral administration, 10g pr. dosis (1 pose), 3 gange dagligt, anbefales i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Z20000109#NMPA godkendelsesnummer#
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk behandling
Under rutinemæssig klinisk opfølgning blev patienter, der gennemgik R0-resektion, fundet at have unormalt forhøjede niveauer af CEA, og derfor blev der generelt ikke givet nogen intervention. Hvis der er billeddannelsesfremskridt, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund i løbet af forskningsperioden (alt efter hvad der indtræffer først), vil rutinemæssig klinisk behandling blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for CEA-konvertering til negativ
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Andelen af ​​patienter, hvis CEA-niveauer vendte tilbage til det normale ved hvert besøg, af det samlede antal patienter ved den opfølgning.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 eller 2 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Andelen af ​​overlevende patienter, som ikke oplevede billeddiagnostisk tilbagefald, fjernmetastaser eller død inden for 1 eller 2 år efter indskrivning.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Score for livskvalitet
Tidsramme: baseline periode og behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Evaluering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (kinesisk version) kerne livskvalitetsskala udviklet af den europæiske organisation for cancerforskning og -behandling.
baseline periode og behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne (hastighedsværdierne) af tumormarkører (herunder, men ikke begrænset til CA199, CA24-2, CA72-4 og CA50) sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Forskellene i tumormarkørniveauer mellem behandling og baseline.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Xu, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-202203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Huaier granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner