대장암 수술 후 CEA 수준이 다시 증가한 후 Huaier 과립이 음의 전환율에 미치는 영향을 탐색합니다.
2024년 10월 30일 업데이트: Ye Xu, Fudan University
대장암 근치절제 후 CEA(CEA) 수치가 다시 증가한 환자의 음성 전환율에 Huaier 과립이 미치는 영향을 탐색하는 목적
본 연구는 대장암 수술 후 CEA 수치가 증가한 환자의 음성 전환율에 대한 Huaier 과립의 효과를 탐색하기 위한 전향적, 관찰적, 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일기관, 관찰 연구로, 2022년 12월부터 2024년 12월까지 선정된 연구센터를 방문하여 병리학적으로 1기~3기 대장암 진단을 받고 R0 근치 절제술을 받은 환자를 포함할 것으로 예상된다.
근치 수술 후 1년 이내의 일상적인 임상 추적 기간 동안, 혈청 CEA>5.2ng/ml인 경우
발생하는 경우, 환자는 재발과 전이를 방지하기 위해 화얼 과립을 사용할지 여부를 환자의 희망에 따라 선택할 수 있습니다.
Huaier 과립 사용에 동의한 환자는 관찰 그룹에 참여하게 됩니다. 사용에 동의하지 않는 환자는 대조군에 들어가게 됩니다.
대상자가 등록된 후 첫 해에는 1개월 ± 7일마다, 임상 일상적인 진단 및 치료에 따라 2년차부터는 3개월 ± 14일마다 방문하여 영상 검사로 질병의 진행이 확인될 때까지, 종료 연구 중단, 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구 중단 또는 사망, 또는 연구자가 더 이상 이익을 얻지 못한다고 결정하는 것 중 먼저 발생하는 것.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Xu, PhD
- 전화번호: +8613817171710
- 이메일: xu_shirley021@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
- 조직병리검사를 통해 대장암으로 진단됨, pTNM 1기~3기
- 이전에 대장암으로 근치 절제술을 받았고 수술 후 평가는 R0입니다.
- 영상검사에서는 재발이나 원격 전이가 발견되지 않았습니다.
- 혈청 CEA>5.2ng/ml 수술 후 1년 이내(정기적인 임상 추적 중에 발견됨)
- 명확한 의식, 언어 표현 또는 읽기 능력, 정상적으로 의사소통이 가능하고 협력하여 설문지 평가를 완료할 수 있는 분
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 규정을 잘 준수하고, 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 화이얼 과립의 성분에 알레르기가 있거나 화이얼 과립을 주의 깊게 피하거나 사용하는 것으로 알려져 있음(관찰단)
- 약을 경구로 복용할 수 없음
- 등록 전 1개월 이내에 항종양 한방특허의약품 및 간편제제 치료를 받은 자(지시사항에 따름)
- 다른 악성 종양의 병력을 결합하여
- 심각한 심장, 뇌혈관 및 폐 질환, 심한 고혈압 및 혈당 조절 불량을 동반한 당뇨병
- 장게실염, 직장폴립, 대장염, 췌장염, 간경화, 간염 등을 앓고 있는 분
- 현재 다른 약물의 임상시험에 참여 중
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
- 후속 방문에 협조 거부
- 다른 이유로 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 믿게 되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이얼 과립
질병의 영상 진행, 연구가 종료, 견딜 수 없는 독성, 연구 중단 또는 사망이 나타날 때까지 Huaier 과립 10g(1봉)을 하루 3회, 1회 경구 투여하는 것이 최소 6개월 동안 권장됩니다. 어떤 이유로든, 또는 연구자가 더 이상 이익이 없다고 판단하는 것 중 먼저 발생하는 것.
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1회 10g(1봉)을 1일 3회 경구투여하며, 최소 6개월간 투여하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 임상 치료
일상적인 임상 추적 기간 동안 R0 절제술을 받은 환자의 CEA 수치가 비정상적으로 상승한 것으로 나타났으므로 일반적으로 중재가 제공되지 않았습니다.
연구 기간 동안 영상 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구 중단이 있는 경우(둘 중 먼저 발생하는 것), 일상적인 임상 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEA가 마이너스로 전환되는 비율
기간: 치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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각 방문 시 CEA 수준이 정상으로 회복된 환자의 비율은 해당 추적 조사 시 총 환자 수에 대한 비율입니다.
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치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 또는 2년 무병생존율(DFS)
기간: 치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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등록 후 1~2년 이내에 영상 재발, 원격 전이 또는 사망을 경험하지 않은 생존 환자의 비율입니다.
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치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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삶의 질 점수
기간: 기준 기간 및 치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 개발한 EORTC QLQ-C30(중국어 버전) 핵심 삶의 질 척도를 사용한 평가.
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기준 기간 및 치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 종양 표지자(CA199, CA24-2, CA72-4 및 CA50을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화(비율 값)
기간: 치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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치료와 기준선 사이의 종양 표지자 수준의 차이.
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치료 시작 후 2년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ye Xu, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .