探讨槐耳颗粒对结直肠癌术后CEA水平再次升高后转阴率的影响
2024年10月30日 更新者：Ye Xu、Fudan University
目的探讨槐耳颗粒对结直肠癌根治术后癌胚抗原（CEA）水平再次升高患者转阴率的影响
本研究是一项前瞻性、观察性、探索性研究，旨在探讨槐耳颗粒对结直肠癌术后CEA水平升高患者转阴率的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、观察性研究，预计包括2022年12月至2024年12月访问所选研究中心、经病理诊断为I-III期结直肠癌并接受R0根治性切除手术的患者。
根治性手术后一年内常规临床随访期间，如果血清CEA>5.2ng/ml
发生后，患者可根据自己的意愿选择是否使用槐耳颗粒来预防复发和转移。
同意使用槐耳颗粒的患者进入观察组；不同意使用的患者将进入对照组。
受试者入组后，第一年每1个月±7天复诊一次，第二年起每3个月±14天按临床常规诊治进行复诊，直至影像学检查确定疾病进展，结束研究中止、无法耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，或者研究人员确定不再受益，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Xu, PhD
- 电话号码：+8613817171710
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限
- 通过组织病理学诊断为结直肠癌，pTNM I-III 期
- 既往接受过结直肠癌根治术，术后评价为R0
- 影像学未发现复发或远处转移
- 血清CEA>5.2ng/ml 术后1年内（常规临床随访中发现）
- 意识清晰，语言表达或阅读能力强，能够正常沟通，配合完成问卷评价
- 自愿参与本研究，依从性良好，并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对槐耳颗粒成分过敏，或避免或慎用槐耳颗粒（观察组）
- 不能口服药物
- 入组前1个月内接受过抗肿瘤中成药及简易制剂治疗（以说明书为准）
- 结合其他恶性肿瘤病史
- 糖尿病合并严重心、脑血管、肺部疾病、严重高血压、血糖控制不佳
- 患有肠憩室炎、直肠息肉、结肠炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎等
- 目前正在参与其他药物的临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女
- 拒绝配合后续探访
- 其他原因导致研究者认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：槐耳颗粒
口服槐耳颗粒，每次10g（1袋），每日3次，建议至少6个月，直至出现影像学进展、研究结束、无法耐受毒性、退出研究或死亡出于任何原因，或者研究人员确定不再有益处，以先发生者为准。
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口服，每剂10g（1袋），每日3次，建议至少6个月。
其他名称：
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无干预：常规临床治疗
常规临床随访中，R0切除患者发现CEA水平异常升高，一般不予干预。
研究期间如出现影像学进展、无法耐受的毒性或因任何原因退出研究（以先发生者为准），将进行常规临床治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEA 转负率
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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每次就诊时 CEA 水平恢复正常的患者占该次随访患者总数的比例。
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开始治疗直至 2 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年或 2 年无病生存率 (DFS)
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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入组后 1 或 2 年内未出现影像学复发、远处转移或死亡的存活患者比例。
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开始治疗直至 2 年随访
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生活质量评分
大体时间：基线期和治疗开始直至 2 年随访
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采用欧洲癌症研究与治疗组织制定的EORTC QLQ-C30（中文版）核心生活质量量表进行评价。
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基线期和治疗开始直至 2 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤标志物（包括但不限于CA199、CA24-2、CA72-4、CA50）与基线相比的变化（率值）
大体时间：开始治疗直至 2 年随访
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治疗与基线之间肿瘤标志物水平的差异。
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开始治疗直至 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Xu, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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