Para explorar o efeito do grânulo Huaier na taxa de conversão negativa após o nível de CEA aumentar novamente após a cirurgia de câncer colorretal
30 de outubro de 2024 atualizado por: Ye Xu, Fudan University
Objetivo de explorar o efeito do grânulo Huaier na taxa de conversão negativa de pacientes cujo nível de antígeno carcinoembrionário (CEA) aumenta novamente após ressecção radical de câncer colorretal
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional e exploratório para explorar o efeito do Huaier Granule na taxa de conversão negativa de pacientes com níveis aumentados de CEA após cirurgia de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de centro único, que deve incluir pacientes que visitaram o centro de pesquisa selecionado de dezembro de 2022 a dezembro de 2024 e foram diagnosticados patologicamente com câncer colorretal em estágio I-III e foram submetidos à cirurgia de ressecção radical R0.
Durante o acompanhamento clínico de rotina dentro de um ano após a cirurgia radical, se CEA sérico >5,2ng/ml
ocorre, os pacientes podem escolher usar grânulos de Huaier para prevenir recorrência e metástase de acordo com seus desejos.
Os pacientes que concordarem em usar os grânulos Huaier entrarão no grupo de observação; Os pacientes que não concordarem em usá-lo entrarão no grupo controle.
Após a inscrição dos sujeitos, eles serão visitados a cada 1 mês ± 7 dias no primeiro ano, e a cada 3 meses ± 14 dias a partir do segundo ano de acordo com diagnóstico e tratamento de rotina clínica, até que o exame de imagem determine a progressão da doença, o final do estudo, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, ou o pesquisador determinar que não será mais beneficiado, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ye Xu, PhD
- Número de telefone: +8613817171710
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, gênero não limitado
- Diagnosticado com câncer colorretal através de histopatologia, estágio pTNM I-III
- Anteriormente submetido a ressecção radical para câncer colorretal, com avaliação pós-operatória de R0
- A imagem não detectou recorrência ou metástase à distância
- CEA sérico>5,2ng/ml dentro de 1 ano após a cirurgia (encontrado durante o acompanhamento clínico de rotina)
- Consciência clara, expressão linguística ou capacidade de leitura, capaz de comunicar-se normalmente e cooperar para completar a avaliação do questionário
- Participação voluntária neste estudo, boa adesão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico aos componentes do Huaier Granule, ou para evitar ou usar o Huaier Granule com cautela (grupo de observação)
- Não posso tomar remédio por via oral
- Receberam medicamentos antitumorais tradicionais chineses patenteados e tratamento com preparações simples dentro de 1 mês antes da inscrição (sujeito às instruções)
- Combinando histórico médico de outros tumores malignos
- Diabetes com doenças cardíacas, cerebrovasculares e pulmonares graves, hipertensão grave e mau controle do açúcar no sangue
- Sofrendo de diverticulite intestinal, pólipos retais, colite, pancreatite, cirrose, hepatite, etc.
- Atualmente participando de ensaios clínicos de outros medicamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar
- Recusando-se a cooperar com visitas de acompanhamento
- Outras razões levaram os investigadores a acreditar que não era adequado participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulo Huaier
A administração oral do grânulo Huaier, 10g (1 saco) de cada vez, 3 vezes ao dia, é recomendada por pelo menos 6 meses até que haja progressão imagiológica da doença, final do estudo, toxicidade intolerável, retirada ou morte do estudo por qualquer motivo, ou o pesquisador determinar que não há mais benefício, o que ocorrer primeiro.
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Administração oral, 10g por dose (1 saco), 3 vezes ao dia, recomendada durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento clínico de rotina
Durante o acompanhamento clínico de rotina, descobriu-se que os pacientes submetidos à ressecção R0 apresentavam níveis anormalmente elevados de CEA e, portanto, geralmente nenhuma intervenção era realizada.
Se houver progresso de imagem, toxicidade intolerável ou retirada do estudo por qualquer motivo durante o período de pesquisa (o que ocorrer primeiro), será administrado tratamento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de CEA para negativo
Prazo: início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes cujos níveis de CEA voltaram ao normal em cada visita em relação ao número total de pacientes naquele acompanhamento.
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início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 1 ou 2 anos
Prazo: início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes sobreviventes que não apresentaram recorrência de imagem, metástase à distância ou morte dentro de 1 ou 2 anos após a inscrição.
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início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: período inicial e início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Avaliação usando a escala básica de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (versão chinesa) desenvolvida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
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período inicial e início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações (valores de taxa) dos marcadores tumorais (incluindo, entre outros, CA199, CA24-2, CA72-4 e CA50) em comparação com a linha de base
Prazo: início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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As diferenças nos níveis de marcadores tumorais entre o tratamento e a linha de base.
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início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ye Xu, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-202203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .