Onderzoek naar het effect van Huaier Granule op het negatieve succespercentage nadat het CEA-niveau weer stijgt na een colorectale kankeroperatie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Ye Xu, Fudan University
Doelstelling om het effect van Huaier Granule op het negatieve conversiepercentage te onderzoeken van patiënten bij wie het carcino-embryonaal antigeen (CEA)-niveau opnieuw stijgt na radicale resectie van colorectale kanker
Deze studie is een prospectieve, observationele en verkennende studie om het effect van Huaier Granule op de negatieve conversieratio van patiënten met verhoogde CEA-waarden na een colorectale kankeroperatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele studie in één centrum, waarbij naar verwachting patiënten zullen worden betrokken die het geselecteerde onderzoekscentrum van december 2022 tot december 2024 hebben bezocht en bij wie de pathologische diagnose stadium I-III colorectale kanker werd gesteld en die een R0 radicale resectieoperatie ondergingen.
Tijdens routinematige klinische follow-up binnen één jaar na radicale chirurgie, als serum-CEA >5,2 ng/ml
optreedt, kunnen patiënten naar eigen wens kiezen of ze Huaier-granulaat willen gebruiken om herhaling en metastase te voorkomen.
Patiënten die ermee instemmen Huaier-korrels te gebruiken, zullen deelnemen aan de observatiegroep; Patiënten die het niet eens zijn met het gebruik ervan, zullen in de controlegroep terechtkomen.
Nadat de proefpersonen zijn ingeschreven, worden ze in het eerste jaar elke maand ± 7 dagen bezocht, en vanaf het tweede jaar elke 3 maanden ± 14 dagen, afhankelijk van de klinische routinediagnose en -behandeling, totdat beeldvormend onderzoek de ziekteprogressie vaststelt. van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of overlijden, of de onderzoeker bepaalt dat hij er geen voordeel meer uit haalt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ye Xu, PhD
- Telefoonnummer: +8613817171710
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht niet beperkt
- Gediagnosticeerd met colorectale kanker via histopathologie, pTNM stadium I-III
- Onderging eerder radicale resectie voor colorectale kanker, met een postoperatieve evaluatie van R0
- Beeldvorming kon geen recidief of metastasen op afstand detecteren
- Serum CEA>5,2 ng/ml binnen 1 jaar na de operatie (gevonden tijdens routinematige klinische follow-up)
- Helder bewustzijn, taalexpressie of leesvaardigheid, in staat om normaal te communiceren en mee te werken om de vragenlijstevaluatie te voltooien
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, goede naleving en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend dat u allergisch bent voor de componenten van Huaier Granule, of dat u Huaier Granule met voorzichtigheid moet vermijden of gebruiken (observatiegroep)
- Kan het medicijn niet oraal innemen
- Binnen 1 maand vóór inschrijving een traditionele Chinese patentgeneesmiddelenbehandeling en een behandeling met eenvoudige preparaten tegen tumoren hebben ontvangen (onder voorbehoud van de instructies)
- Het combineren van de medische geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Diabetes met ernstige hart-, hersen- en longziekten, ernstige hypertensie en slechte controle van de bloedsuikerspiegel
- Lijdend aan darmdiverticulitis, rectale poliepen, colitis, pancreatitis, cirrose, hepatitis, enz.
- Momenteel deelnemend aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Weigeren mee te werken aan vervolgbezoeken
- Andere redenen brachten de onderzoekers ertoe te geloven dat het niet geschikt was om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huaier-korrel
Orale toediening van Huaier-granulaat, 10 g (1 zakje) per keer, 3 keer per dag, wordt aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden totdat er sprake is van beeldvormingsprogressie van de ziekte, het einde van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking of overlijden uit het onderzoek om welke reden dan ook, of de onderzoeker stelt vast dat er geen voordeel meer is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale toediening, 10 g per dosis (1 zakje), 3 keer per dag, aanbevolen gedurende minimaal 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige klinische behandeling
Tijdens routinematige klinische follow-up bleken patiënten die een R0-resectie ondergingen abnormaal verhoogde CEA-waarden te hebben, en daarom werd er doorgaans geen interventie gegeven.
Als er tijdens de onderzoeksperiode sprake is van vooruitgang op het gebied van de beeldvorming, van ondraaglijke toxiciteit of van terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), zal een routinematige klinische behandeling worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van CEA-conversie naar negatief
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Het percentage patiënten bij wie de CEA-waarden bij elk bezoek weer normaal werden, vergeleken met het totale aantal patiënten bij die follow-up.
|
start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 1 of 2 jaar (DFS)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Het percentage overlevende patiënten dat geen recidief bij beeldvorming, metastasen op afstand of overlijden ondervond binnen 1 of 2 jaar na inschrijving.
|
start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: baselineperiode en start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Evaluatie met behulp van de EORTC QLQ-C30 (Chinese versie) kernkwaliteit van leven-schaal, ontwikkeld door de European Organization for Cancer Research and Treatment.
|
baselineperiode en start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen (frequentiewaarden) van tumormarkers (inclusief maar niet beperkt tot CA199, CA24-2, CA72-4 en CA50) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De verschillen in tumormarkerniveaus tussen behandeling en baseline.
|
start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Xu, PhD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-202203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .