Att utforska effekten av Huaier Granule på den negativa omvandlingsfrekvensen efter att CEA-nivån ökar igen efter kolorektal cancerkirurgi
30 oktober 2024 uppdaterad av: Ye Xu, Fudan University
Mål att utforska effekten av Huaier Granule på den negativa omvandlingsfrekvensen hos patienter vars nivå av karcinoembryonalt antigen (CEA) ökar igen efter radikal resektion av kolorektal cancer
Denna studie är en prospektiv, observations- och explorativ studie för att utforska effekten av Huaier Granule på den negativa omvandlingsfrekvensen hos patienter med ökade CEA-nivåer efter kolorektal canceroperation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie med ett enda center, som förväntas inkludera patienter som besökte det utvalda forskningscentret från december 2022 till december 2024 och som patologiskt diagnostiserades med stadium I-III kolorektal cancer och genomgick radikal resektionsoperation R0.
Under rutinmässig klinisk uppföljning inom ett år efter radikal kirurgi, om serum CEA>5,2ng/ml
inträffar kan patienterna välja om de ska använda Huaier-granulat för att förhindra återfall och metastasering enligt deras önskemål.
Patienter som går med på att använda Huaier-granulat kommer att gå in i observationsgruppen; Patienter som inte går med på att använda det kommer in i kontrollgruppen.
Efter att försökspersonerna har registrerats kommer de att besökas var 1:e månad ± 7 dagar under det första året, och var 3:e månad ± 14 dagar från och med det andra året enligt klinisk rutindiagnos och behandling, tills bildundersökning bestämmer sjukdomsprogression, slutet av studien, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande från studien av någon anledning eller dödsfall, eller forskaren fastställer att inte längre dra nytta av det, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ye Xu, PhD
- Telefonnummer: +8613817171710
- E-post: xu_shirley021@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, kön ej begränsat
- Diagnostiserats med kolorektal cancer genom histopatologi, pTNM stadium I-III
- Genomgick tidigare radikal resektion för kolorektal cancer, med en postoperativ utvärdering av R0
- Imaging upptäckte inte återfall eller fjärrmetastaser
- Serum CEA>5,2ng/ml inom 1 år efter operationen (hittas under rutinmässig klinisk uppföljning)
- Tydlig medvetenhet, språkuttryck eller läsförmåga, kunna kommunicera normalt och samarbeta för att slutföra enkätutvärderingen
- Frivilligt deltagande i denna studie, god efterlevnad och undertecknande av informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd för att vara allergisk mot komponenterna i Huaier Granule, eller för att undvika eller använda Huaier Granule med försiktighet (observationsgrupp)
- Kan inte ta medicin oralt
- Har fått traditionella kinesiska patentläkemedel mot tumörer och enkla preparatbehandlingar inom 1 månad före inskrivning (under förutsättning att instruktionerna anges)
- Kombinera medicinsk historia av andra maligna tumörer
- Diabetes med allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära och lungsjukdomar, svår hypertoni och dålig blodsockerkontroll
- Lider av intestinal divertikulit, rektalpolyper, kolit, pankreatit, cirros, hepatit, etc.
- Deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida
- Vägrar att samarbeta vid uppföljningsbesök
- Andra skäl fick utredarna att tro att det inte var lämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huaier granulat
Oral administrering av Huaier-granulat, 10 g (1 påse) varje gång, 3 gånger om dagen, rekommenderas i minst 6 månader tills det finns bildframskridande av sjukdomen, slutet av studien, outhärdlig toxicitet, utsättning eller död från studien av någon anledning, eller så fastställer forskaren att det inte längre finns någon nytta, beroende på vilket som inträffar först.
|
Oral administrering, 10g per dos (1 påse), 3 gånger om dagen, rekommenderas i minst 6 månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig klinisk behandling
Under rutinmässig klinisk uppföljning visade sig patienter som genomgick R0-resektion ha onormalt förhöjda nivåer av CEA, och därför gavs i allmänhet ingen intervention.
Om bildframsteg, oacceptabel toxicitet eller utträde från studien av någon anledning under forskningsperioden (beroende på vilket som inträffar först), kommer rutinmässig klinisk behandling att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för CEA-konvertering till negativ
Tidsram: behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Andelen patienter vars CEA-nivåer återgick till det normala vid varje besök av det totala antalet patienter vid den uppföljningen.
|
behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 eller 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Andelen överlevande patienter som inte upplevde återkommande bilddiagnostik, fjärrmetastaser eller död inom 1 eller 2 år efter inskrivningen.
|
behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinjeperiod och behandlingsstart fram till 2-års uppföljning
|
Utvärdering med hjälp av EORTC QLQ-C30 (kinesisk version) kärnlivskvalitetsskalan utvecklad av den europeiska organisationen för cancerforskning och -behandling.
|
baslinjeperiod och behandlingsstart fram till 2-års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna (hastighetsvärdena) av tumörmarkörer (inklusive men inte begränsat till CA199, CA24-2, CA72-4 och CA50) jämfört med baslinjen
Tidsram: behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Skillnaderna i tumörmarkörnivåer mellan behandling och baslinje.
|
behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ye Xu, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-202203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .