For å utforske effekten av Huaier Granule på den negative konverteringsraten etter at CEA-nivået øker igjen etter kolorektal kreftkirurgi
30. oktober 2024 oppdatert av: Ye Xu, Fudan University
Mål om å utforske effekten av Huaier Granule på den negative konverteringsraten til pasienter hvis nivå av karsinoembryonalt antigen (CEA) øker igjen etter radikal reseksjon av kolorektal kreft
Denne studien er en prospektiv, observasjons- og utforskende studie for å utforske effekten av Huaier Granule på den negative konverteringsraten til pasienter med økte CEA-nivåer etter kolorektal kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie, som forventes å inkludere pasienter som besøkte det valgte forskningssenteret fra desember 2022 til desember 2024 og ble patologisk diagnostisert med stadium I-III kolorektal kreft og gjennomgikk R0 radikal reseksjonskirurgi.
Under rutinemessig klinisk oppfølging innen ett år etter radikal kirurgi, hvis serum CEA>5,2ng/ml
oppstår, kan pasienter velge om de vil bruke Huaier-granulat for å forhindre tilbakefall og metastasering i henhold til deres ønsker.
Pasienter som godtar å bruke Huaier-granulat vil gå inn i observasjonsgruppen; Pasienter som ikke godtar å bruke det, vil gå inn i kontrollgruppen.
Etter at forsøkspersonene er registrert, vil de bli besøkt hver 1. måned ± 7 dager i det første året, og hver 3. måned ± 14 dager fra og med andre år i henhold til klinisk rutinediagnose og behandling, inntil bildediagnostikk bestemmer sykdomsprogresjon, slutten av studien, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien av en eller annen grunn eller død, eller forskeren fastslår ikke lenger å ha nytte, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ye Xu, PhD
- Telefonnummer: +8613817171710
- E-post: xu_shirley021@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset
- Diagnostisert med kolorektal kreft gjennom histopatologi, pTNM stadium I-III
- Gjennomgikk tidligere radikal reseksjon for tykktarmskreft, med en postoperativ evaluering av R0
- Bildediagnostikk påviste ikke tilbakefall eller fjernmetastaser
- Serum CEA>5,2ng/ml innen 1 år etter operasjonen (funnet under rutinemessig klinisk oppfølging)
- Klar bevissthet, språkuttrykk eller leseevne, i stand til å kommunisere normalt, og samarbeide for å fullføre spørreskjemaevalueringen
- Frivillig deltakelse i denne studien, god etterlevelse og signering av informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergisk mot komponentene i Huaier Granule, eller for å unngå eller bruke Huaier Granule med forsiktighet (observasjonsgruppe)
- Kan ikke ta medisin oralt
- Har mottatt anti-tumor tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkel preparatbehandling innen 1 måned før påmelding (med forbehold om instruksjonene)
- Kombinere medisinsk historie av andre ondartede svulster
- Diabetes med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og lungesykdommer, alvorlig hypertensjon og dårlig blodsukkerkontroll
- Lider av intestinal divertikulitt, rektale polypper, kolitt, pankreatitt, cirrhose, hepatitt, etc.
- Deltar for tiden i kliniske studier av andre legemidler
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide
- Nekter å samarbeide ved oppfølgingsbesøk
- Andre grunner førte til at etterforskerne mente at det ikke var egnet å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huaier granulat
Oral administrering av Huaier granulat, 10 g (1 pose) hver gang, 3 ganger daglig, anbefales i minst 6 måneder inntil det er bildeprogresjon av sykdommen, slutten av studien, utålelig toksisitet, abstinens eller død fra studien av en eller annen grunn, eller forskeren fastslår at det ikke lenger er noen fordel, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Oral administrering, 10g per dose (1 pose), 3 ganger daglig, anbefalt i minst 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig klinisk behandling
Under rutinemessig klinisk oppfølging ble pasienter som gjennomgikk R0-reseksjon funnet å ha unormalt forhøyede nivåer av CEA, og derfor ble det generelt ikke gitt noen intervensjon.
Hvis det er bildefremgang, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning fra studien av en eller annen grunn i løpet av forskningsperioden (avhengig av hva som inntreffer først), vil rutinemessig klinisk behandling bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for CEA-konvertering til negativ
Tidsramme: behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Andelen pasienter hvis CEA-nivåer returnerte til det normale ved hvert besøk av det totale antallet pasienter ved den oppfølgingen.
|
behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 eller 2 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Andelen overlevende pasienter som ikke opplevde residiv av bildediagnostikk, fjernmetastaser eller død innen 1 eller 2 år etter registrering.
|
behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: baselineperiode og behandlingsstart frem til 2-års oppfølging
|
Evaluering ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (kinesisk versjon) kjerneskala for livskvalitet utviklet av European Organization for Cancer Research and Treatment.
|
baselineperiode og behandlingsstart frem til 2-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene (hastighetsverdier) av tumormarkører (inkludert men ikke begrenset til CA199, CA24-2, CA72-4 og CA50) sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Forskjellene i tumormarkørnivåer mellom behandling og baseline.
|
behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Xu, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-202203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .