Prozkoumat vliv granulátu Huaier na negativní míru konverze po opětovném zvýšení hladiny CEA po operaci kolorektálního karcinomu
30. října 2024 aktualizováno: Ye Xu, Fudan University
Cíl prozkoumat vliv Huaierova granulátu na negativní míru konverze pacientů, u kterých se hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA) znovu zvýšila po radikální resekci kolorektálního karcinomu
Tato studie je prospektivní, observační a průzkumná studie, která zkoumá účinek Huaier Granule na negativní míru konverze u pacientů se zvýšenými hladinami CEA po operaci kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií s jedním centrem, u níž se očekává, že bude zahrnovat pacienty, kteří navštívili vybrané výzkumné centrum od prosince 2022 do prosince 2024 a byli patologicky diagnostikováni s kolorektálním karcinomem stadia I-III a podstoupili radikální resekci R0.
Během rutinního klinického sledování do jednoho roku po radikální operaci, pokud je CEA v séru > 5,2 ng/ml
se pacienti mohou rozhodnout, zda budou používat granule Huaier k prevenci recidivy a metastáz podle svého přání.
Do pozorovací skupiny vstoupí pacienti, kteří souhlasí s užíváním granulí Huaier; Pacienti, kteří s jeho užíváním nesouhlasí, vstoupí do kontrolní skupiny.
Poté, co jsou subjekty zapsány, budou navštěvovány každý 1 měsíc ± 7 dní v prvním roce a každé 3 měsíce ± 14 dní počínaje druhým rokem podle klinické rutinní diagnózy a léčby, dokud zobrazovací vyšetření nestanoví progresi onemocnění, konec studie, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, nebo výzkumník rozhodne, že již nemá prospěch, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Xu, PhD
- Telefonní číslo: +8613817171710
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
- Histopatologií diagnostikován kolorektální karcinom, pTNM stadia I-III
- Dříve podstoupil radikální resekci pro kolorektální karcinom s pooperačním hodnocením R0
- Zobrazení nezjistilo recidivu ani vzdálené metastázy
- CEA v séru >5,2 ng/ml do 1 roku po operaci (zjištěno během rutinního klinického sledování)
- Jasné vědomí, jazykový projev nebo schopnost číst, schopen normálně komunikovat a spolupracovat na vyhodnocení dotazníku
- Dobrovolná účast v této studii, dobré dodržování a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergičtí na složky Huaier Granule nebo že se vyhýbáte nebo používáte Huaier Granule s opatrností (pozorovací skupina)
- Lék nelze užívat perorálně
- Obdrželi protinádorové tradiční čínské patentové léky a léčbu jednoduchými přípravky do 1 měsíce před zápisem (v souladu s pokyny)
- Kombinace anamnézy jiných maligních nádorů
- Diabetes se závažnými srdečními, cerebrovaskulárními a plicními chorobami, těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou krevního cukru
- Trpící střevní divertikulitidou, rektálními polypy, kolitidou, pankreatitidou, cirhózou, hepatitidou atd.
- V současné době se účastní klinických studií jiných léků
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Odmítání spolupráce s následnými návštěvami
- Jiné důvody vedly výzkumníky k domněnce, že nebylo vhodné se této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huaier Granule
Orální podávání granulí Huaier, 10 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně, se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců, dokud se neobjeví zobrazovací progrese onemocnění, konec studie, netolerovatelná toxicita, stažení nebo úmrtí ze studie z jakéhokoli důvodu, nebo výzkumník určí, že již není přínosem, podle toho, co nastane dříve.
|
Perorální podání, 10 g na dávku (1 sáček), 3x denně, doporučeno po dobu minimálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní klinická léčba
Během rutinního klinického sledování bylo zjištěno, že pacienti, kteří podstoupili resekci R0, měli abnormálně zvýšené hladiny CEA, a proto nebyla obecně provedena žádná intervence.
Pokud během období výzkumu dojde k pokroku v zobrazování, netolerovatelné toxicitě nebo z jakéhokoli důvodu ze studie (podle toho, co nastane dříve), bude podána rutinní klinická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze CEA na zápornou
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
|
Podíl pacientů, jejichž hladiny CEA se vrátily k normálu při každé návštěvě, k celkovému počtu pacientů při této kontrole.
|
zahájení léčby do 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 nebo 2 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
|
Podíl přežívajících pacientů, kteří nezaznamenali recidivu zobrazení, vzdálené metastázy nebo smrt během 1 nebo 2 let po zařazení.
|
zahájení léčby do 2letého sledování
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: základní období a zahájení léčby do 2letého sledování
|
Hodnocení pomocí základní stupnice kvality života EORTC QLQ-C30 (čínská verze) vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
základní období a zahájení léčby do 2letého sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny (hodnoty četnosti) nádorových markerů (včetně, ale bez omezení na CA199, CA24-2, CA72-4 a CA50) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
|
Rozdíly v hladinách nádorových markerů mezi léčbou a výchozí hodnotou.
|
zahájení léčby do 2letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Xu, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-202203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Huaier granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy