Aby zbadać wpływ granulatu Huaier na ujemny współczynnik konwersji po ponownym wzroście poziomu CEA po operacji raka jelita grubego
30 października 2024 zaktualizowane przez: Ye Xu, Fudan University
Cel: zbadanie wpływu granulatu Huaiera na ujemny współczynnik konwersji u pacjentów, u których poziom antygenu rakowo-embrionalnego (CEA) ponownie wzrasta po radykalnej resekcji raka jelita grubego
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, obserwacyjnym i eksploracyjnym, mającym na celu zbadanie wpływu granulatu Huaier na ujemny współczynnik konwersji u pacjentów ze zwiększonym stężeniem CEA po operacji raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, jednoośrodkowy, obserwacyjny i ma obejmować pacjentów, którzy odwiedzili wybrany ośrodek badawczy w okresie od grudnia 2022 r. do grudnia 2024 r., u których zdiagnozowano patologicznie raka jelita grubego w I-III stopniu zaawansowania i przeszli radykalną resekcję R0.
Podczas rutynowej obserwacji klinicznej w ciągu roku po radykalnej operacji, jeśli CEA w surowicy >5,2 ng/ml
wystąpi, pacjenci mogą, zgodnie ze swoimi życzeniami, zdecydować, czy zastosować granulat Huaier w celu zapobiegania nawrotom i przerzutom.
Do grupy obserwacyjnej wejdą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na stosowanie granulatu Huaier; Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na jego stosowanie, trafią do grupy kontrolnej.
Po zakwalifikowaniu do badania pacjenci będą odwiedzani w pierwszym roku co 1 miesiąc ± 7 dni, a od drugiego roku co 3 miesiące ± 14 dni zgodnie z rutynową diagnostyką kliniczną i leczeniem, do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu obrazowym, zakończeniem wyniku badania, niemożliwą do zniesienia toksyczność, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierć lub badacz uzna, że nie odnosi już żadnych korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Xu, PhD
- Numer telefonu: +8613817171710
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona
- Na podstawie badania histopatologicznego zdiagnozowano raka jelita grubego, stopień I-III pTNM
- Wcześniej przeszedł radykalną resekcję z powodu raka jelita grubego, z pooperacyjną oceną R0
- Obrazowanie nie wykazało wznowy ani przerzutów odległych
- CEA w surowicy >5,2 ng/ml w ciągu 1 roku po operacji (stwierdzone podczas rutynowej obserwacji klinicznej)
- Jasna świadomość, ekspresja językowa lub umiejętność czytania, zdolność normalnego komunikowania się i współpraca w celu wypełnienia oceny kwestionariusza
- Dobrowolny udział w tym badaniu, przestrzeganie zasad i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiadomo, że jesteś uczulony na składniki granulatu Huaier lub należy unikać lub stosować granulat Huaier z zachowaniem ostrożności (grupa obserwacyjna)
- Nie można przyjmować leku doustnie
- Przeszli leczenie przeciwnowotworowe tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami w ciągu 1 miesiąca przed zapisem (zgodnie z instrukcją)
- Łączenie historii medycznej innych nowotworów złośliwych
- Cukrzyca z poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych i płuc, ciężkim nadciśnieniem i słabą kontrolą poziomu cukru we krwi
- Chorzy na zapalenie uchyłków jelit, polipy odbytnicy, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, marskość wątroby, zapalenie wątroby itp.
- Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Odmowa współpracy przy wizytach kontrolnych
- Badacze uznali, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat Huaiera
Zaleca się doustne podawanie granulatu Huaier w dawce 10 g (1 torebka) każdorazowo, 3 razy dziennie, przez co najmniej 6 miesięcy do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniach obrazowych, zakończenia badania, nietolerowanej toksyczności, wycofania się lub śmierci z badania z jakiegokolwiek powodu lub badacz stwierdzi, że nie ma już korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podawać doustnie, 10g w dawce (1 torebka), 3 razy dziennie, zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rutynowe leczenie kliniczne
Podczas rutynowej obserwacji klinicznej u pacjentów poddanych resekcji R0 stwierdzono nieprawidłowo podwyższone stężenie CEA i dlatego na ogół nie stosowano żadnej interwencji.
W przypadku postępu w obrazowaniu, nietolerowanej toksyczności lub wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu w okresie badawczym (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie zastosowane rutynowe leczenie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji CEA na ujemny
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których poziom CEA powrócił do normy podczas każdej wizyty, do całkowitej liczby pacjentów w tej obserwacji.
|
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby 1 lub 2 lat (DFS)
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli, u których nie wystąpił nawrót w badaniach obrazowych, odległe przerzuty ani śmierć w ciągu 1 lub 2 lat od włączenia do badania.
|
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: okres wyjściowy i rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Ocena przy użyciu podstawowej skali jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja chińska) opracowanej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.
|
okres wyjściowy i rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany (wartości częstości) markerów nowotworowych (w tym między innymi CA199, CA24-2, CA72-4 i CA50) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Różnice w poziomach markerów nowotworowych pomiędzy leczeniem a wartością wyjściową.
|
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Xu, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-202203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .