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Esplorare l'effetto di Huaier Granule sul tasso di conversione negativa dopo che il livello di CEA aumenta nuovamente dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ye Xu, Fudan University

Obiettivo esplorare l'effetto del granulo di Huaier sul tasso di conversione negativa dei pazienti il ​​cui livello di antigene carcinoembrionario (CEA) aumenta nuovamente dopo resezione radicale del cancro del colon-retto

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale ed esplorativo per esplorare l'effetto di Huaier Granule sul tasso di conversione negativo dei pazienti con livelli aumentati di CEA dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, in un singolo centro, che dovrebbe includere pazienti che hanno visitato il centro di ricerca selezionato da dicembre 2022 a dicembre 2024 e a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro del colon-retto in stadio I-III e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale R0. Durante il follow-up clinico di routine entro un anno dall'intervento chirurgico radicale, se CEA sierico>5,2 ng/ml si verifica, i pazienti possono scegliere se utilizzare i granuli di Huaier per prevenire recidive e metastasi secondo i loro desideri. I pazienti che accettano di utilizzare i granuli Huaier entreranno nel gruppo di osservazione; I pazienti che non accettano di utilizzarlo entreranno nel gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno visitati ogni 1 mese ± 7 giorni nel primo anno e ogni 3 mesi ± 14 giorni a partire dal secondo anno in base alla diagnosi e al trattamento clinico di routine, fino a quando l'esame per immagini determinerà la progressione della malattia, alla fine dello studio, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, o il ricercatore ritiene di non trarne più beneficio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, sesso non limitato
  • Diagnosi di cancro del colon-retto attraverso l'istopatologia, stadio pTNM I-III
  • Precedentemente sottoposto a resezione radicale per cancro del colon-retto, con una valutazione postoperatoria di R0
  • L'imaging non ha rilevato recidive o metastasi a distanza
  • CEA sierico>5,2 ng/ml entro 1 anno dall'intervento chirurgico (riscontrato durante il follow-up clinico di routine)
  • Coscienza chiara, espressione linguistica o capacità di lettura, in grado di comunicare normalmente e di collaborare per completare la valutazione del questionario
  • Partecipazione volontaria a questo studio, buona compliance e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere allergico ai componenti di Huaier Granule o per evitare o utilizzare Huaier Granule con cautela (gruppo di osservazione)
  • Non è possibile assumere medicinali per via orale
  • Aver ricevuto medicinali brevettati cinesi tradizionali antitumorali e preparati semplici entro 1 mese prima dell'arruolamento (soggetto alle istruzioni)
  • Combinando l'anamnesi di altri tumori maligni
  • Diabete con gravi malattie cardiache, cerebrovascolari e polmonari, ipertensione grave e scarso controllo della glicemia
  • Soffre di diverticolite intestinale, polipi rettali, colite, pancreatite, cirrosi, epatite, ecc.
  • Attualmente partecipa a studi clinici su altri farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire
  • Rifiutarsi di collaborare alle visite di follow-up
  • Altri motivi hanno portato i ricercatori a ritenere che non fosse opportuno partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello Huaier
Si raccomanda la somministrazione orale di Huaier granulo, 10 g (1 busta) ogni volta, 3 volte al giorno, per almeno 6 mesi fino alla progressione dell'imaging della malattia, alla fine dello studio, alla tossicità intollerabile, al ritiro o alla morte dallo studio per qualsiasi motivo, oppure il ricercatore determina che non vi è più alcun beneficio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Granello Huaier
Somministrazione orale, 10 g per dose (1 busta), 3 volte al giorno, consigliata per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Z20000109#Numero di approvazione NMPA#
Nessun intervento: Trattamento clinico di routine
Durante il follow-up clinico di routine, i pazienti sottoposti a resezione R0 hanno riscontrato livelli anormalmente elevati di CEA e pertanto generalmente non è stato somministrato alcun intervento. Se si verificano progressi nell'imaging, tossicità intollerabile o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo durante il periodo di ricerca (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verrà somministrato un trattamento clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione del CEA in negativo
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
La percentuale di pazienti i cui livelli di CEA sono tornati alla normalità ad ogni visita rispetto al numero totale di pazienti in quel follow-up.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 o 2 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti che non hanno manifestato recidiva di imaging, metastasi a distanza o morte entro 1 o 2 anni dall’arruolamento.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
Valutazione utilizzando la scala di qualità della vita di base EORTC QLQ-C30 (versione cinese) sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni (valori di frequenza) dei marcatori tumorali (inclusi ma non limitati a CA199, CA24-2, CA72-4 e CA50) rispetto al basale
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Le differenze nei livelli dei marcatori tumorali tra il trattamento e il basale.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Xu, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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