Tutkia Huaier-rakeen vaikutusta negatiiviseen muuntoprosenttiin sen jälkeen, kun CEA-taso nousee jälleen kolorektaalisyöpäleikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ye Xu, Fudan University
Tavoitteena on tutkia Huaier-rakeen vaikutusta niiden potilaiden negatiiviseen konversioprosenttiin, joiden karsinoembryonisen antigeenin (CEA) taso nousee jälleen paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen ja tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Huaier Granulen vaikutusta negatiiviseen konversioprosenttiin potilailla, joilla on kohonnut CEA-taso paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka odotetaan sisältävän potilaat, jotka vierailivat valitussa tutkimuskeskuksessa joulukuusta 2022 joulukuuhun 2024 ja joilla oli patologisesti diagnosoitu vaiheen I-III paksusuolen syöpä ja joille tehtiin R0 radikaali resektioleikkaus.
Rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana vuoden sisällä radikaalin leikkauksen jälkeen, jos seerumin CEA > 5,2 ng/ml
potilaat voivat halutessaan valita, käyttävätkö he Huaier-rakeita uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen estämiseksi.
Potilaat, jotka suostuvat käyttämään Huaier-rakeita, pääsevät tarkkailuryhmään; Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään sitä, pääsevät kontrolliryhmään.
Koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen heillä käydään ensimmäisenä vuonna 1 kuukauden ± 7 päivän välein ja toisesta vuodesta alkaen 3 kuukauden ± 14 päivän välein kliinisen rutiinidiagnoosin ja hoidon mukaan, kunnes kuvantamistutkimus määrittää taudin etenemisen, loppu tutkimuksesta, sietämättömästä myrkyllisyydestä, tutkimuksesta vetäytymisestä mistä tahansa syystä tai kuolemasta, tai tutkija päättää, ettei hän enää hyödy, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Xu, PhD
- Puhelinnumero: +8613817171710
- Sähköposti: xu_shirley021@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu
- Diagnosoitu paksusuolen syöpä histopatologialla, pTNM vaihe I-III
- Aiemmin tehty radikaali resektio paksusuolensyövän vuoksi, leikkauksen jälkeinen arviointi R0
- Kuvaus ei havainnut uusiutumista tai etäpesäkkeitä
- Seerumin CEA > 5,2 ng/ml 1 vuoden sisällä leikkauksesta (löytyy rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana)
- Selkeä tietoisuus, kielenilmaisu tai lukutaito, kykenevä kommunikoimaan normaalisti ja toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeen arvioinnin täyttämiseksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, hyvä noudattaminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen Huaier Granulen aineosille tai välttävän tai käyttävän Huaier Granulea varoen (tarkkailuryhmä)
- Lääkettä ei voi ottaa suun kautta
- olet saanut kasvaintenvastaisia perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia valmisteita 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (ohjeiden mukaan)
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten sairaushistorian yhdistäminen
- Diabetes, johon liittyy vakavia sydän-, aivoverenkierto- ja keuhkosairauksia, vaikea verenpainetauti ja huono verensokerin hallinta
- Kärsivät suoliston divertikuliitista, peräsuolen polyypeistä, paksusuolentulehduksesta, haimatulehduksesta, kirroosista, hepatiitista jne.
- Tällä hetkellä osallistuu muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat
- Kieltäytyminen yhteistyöstä seurantakäynneillä
- Muut syyt saivat tutkijat uskomaan, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ollut sopivaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier-rakeet
Huaier-rakeen antoa suun kautta, 10 g (1 pussi) joka kerta, 3 kertaa päivässä, suositellaan vähintään 6 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee kuvantamisessa, tutkimus päättyy, sietämätön toksisuus, vetäytyminen tutkimuksesta tai kuolema. mistä tahansa syystä tai tutkija toteaa, että hyötyä ei ole enää, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Suun kautta, 10 g per annos (1 pussi), 3 kertaa päivässä, suositeltava vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen kliininen hoito
Rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana potilailla, joille tehtiin R0-resektio, havaittiin epänormaalisti kohonneita CEA-tasoja, ja siksi toimenpiteitä ei yleensä annettu.
Jos kuvantamisen edistyminen, sietämätön myrkyllisyys tai tutkimuksesta jostain syystä vetäytyvät tutkimusjakson aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), annetaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA-muunnos negatiiviseksi
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CEA-tasot palautuivat normaaliksi kullakin käynnillä, suhteessa kyseisen seurannan potilaiden kokonaismäärään.
|
hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tai 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
Selviytyneiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet kuvantamisen uusiutumista, kaukaisia etäpesäkkeitä tai kuolemaa 1 tai 2 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Arviointi käyttäen EORTC QLQ-C30 (kiinalainen versio) keskeistä elämänlaatuasteikkoa, jonka on kehittänyt Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestö.
|
lähtötilanne ja hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset (nopeusarvot) kasvainmarkkereissa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CA199, CA24-2, CA72-4 ja CA50) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
Erot kasvainmerkkiainetasoissa hoidon ja lähtötason välillä.
|
hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Xu, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-202203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .