Untersuchung der Wirkung von Huaier-Granulat auf die negative Konversionsrate, nachdem der CEA-Spiegel nach einer Darmkrebsoperation wieder ansteigt
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ye Xu, Fudan University
Ziel ist es, die Wirkung von Huaier-Granulat auf die negative Konversionsrate von Patienten zu untersuchen, deren Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA) nach radikaler Resektion von Darmkrebs wieder ansteigt
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende und explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von Huaier Granule auf die negative Konversionsrate von Patienten mit erhöhten CEA-Werten nach einer Darmkrebsoperation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die voraussichtlich Patienten einschließen wird, die das ausgewählte Forschungszentrum von Dezember 2022 bis Dezember 2024 besucht haben und bei denen pathologisch Darmkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen R0-Resektion unterzogen haben.
Während der routinemäßigen klinischen Nachsorge innerhalb eines Jahres nach einer radikalen Operation, wenn der Serum-CEA > 5,2 ng/ml ist
auftritt, können Patienten nach eigenem Wunsch entscheiden, ob sie Huaier-Granulat verwenden möchten, um ein Wiederauftreten und eine Metastasierung zu verhindern.
Patienten, die der Verwendung von Huaier-Granulat zustimmen, werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen; Patienten, die der Verwendung nicht zustimmen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Nachdem die Probanden eingeschrieben sind, werden sie im ersten Jahr alle 1 Monat ± 7 Tage und ab dem zweiten Jahr alle 3 Monate ± 14 Tage entsprechend der klinischen Routinediagnose und -behandlung besucht, bis die bildgebende Untersuchung das Fortschreiten der Krankheit bestimmt, das Ende Beendigung der Studie, unerträgliche Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, oder der Forscher stellt fest, dass kein Nutzen mehr besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
134
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ye Xu, PhD
- Telefonnummer: +8613817171710
- E-Mail: xu_shirley021@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
- Histopathologisch wurde Darmkrebs diagnostiziert, pTNM-Stadium I–III
- Hatte sich zuvor einer radikalen Resektion wegen Darmkrebs unterzogen, mit einer postoperativen Bewertung von R0
- In der Bildgebung konnten weder ein Rezidiv noch eine Fernmetastasierung festgestellt werden
- Serum-CEA > 5,2 ng/ml innerhalb eines Jahres nach der Operation (gefunden bei routinemäßiger klinischer Nachuntersuchung)
- Klares Bewusstsein, Sprachausdruck oder Lesefähigkeit, Fähigkeit zur normalen Kommunikation und Zusammenarbeit bei der Beantwortung der Fragebogenauswertung
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, gute Compliance und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass Sie gegen die Bestandteile von Huaier Granule allergisch sind, oder Sie sollten Huaier Granule mit Vorsicht meiden oder verwenden (Beobachtungsgruppe).
- Medikamente können nicht oral eingenommen werden
- innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine Behandlung mit traditionellen chinesischen Antitumor-Arzneimitteln und einfachen Präparaten erhalten haben (vorbehaltlich der Anweisungen)
- Kombination der Krankengeschichte anderer bösartiger Tumoren
- Diabetes mit schweren Herz-, zerebrovaskulären und Lungenerkrankungen, schwerem Bluthochdruck und schlechter Blutzuckereinstellung
- Leiden an Darmdivertikulitis, Rektumpolypen, Kolitis, Pankreatitis, Zirrhose, Hepatitis usw
- Nimmt derzeit an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teil
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
- Weigerung, bei Folgebesuchen zu kooperieren
- Andere Gründe veranlassten die Forscher zu der Annahme, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sei
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huaier-Granulat
Die orale Verabreichung von Huaier-Granulat, jeweils 10 g (1 Beutel), 3-mal täglich, wird für mindestens 6 Monate empfohlen, bis ein bildgebendes Fortschreiten der Krankheit, das Ende der Studie, eine unerträgliche Toxizität, ein Abbruch oder der Tod aus der Studie vorliegt aus irgendeinem Grund oder der Forscher stellt fest, dass kein Nutzen mehr besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Orale Verabreichung, 10 g pro Dosis (1 Beutel), 3-mal täglich, empfohlen für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinemäßige klinische Behandlung
Bei der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung wurde bei Patienten, die sich einer R0-Resektion unterzogen hatten, ungewöhnlich erhöhte CEA-Spiegel festgestellt, weshalb im Allgemeinen keine Intervention durchgeführt wurde.
Wenn während des Forschungszeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) aus irgendeinem Grund ein Fortschritt in der Bildgebung, eine unerträgliche Toxizität oder ein Abbruch der Studie zu verzeichnen ist, wird eine routinemäßige klinische Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der CEA-Umwandlung ins Negative
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Der Anteil der Patienten, deren CEA-Werte sich bei jedem Besuch wieder normalisierten, an der Gesamtzahl der Patienten bei dieser Nachuntersuchung.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1- oder 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach der Aufnahme kein bildgebendes Rezidiv, keine Fernmetastasierung oder kein Tod auftrat.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Bewertung anhand der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelten Kernskala für Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (chinesische Version).
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Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen (Ratenwerte) von Tumormarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CA199, CA24-2, CA72-4 und CA50) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Unterschiede in den Tumormarkerwerten zwischen Behandlung und Ausgangswert.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Xu, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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