Изучить влияние гранул Huaier на отрицательный коэффициент конверсии после повторного повышения уровня CEA после операции по поводу колоректального рака.
30 октября 2024 г. обновлено: Ye Xu, Fudan University
Цель – изучить влияние гранул Хуайер на показатель отрицательной конверсии у пациентов, у которых уровень карциноэмбрионального антигена (СЕА) снова увеличивается после радикальной резекции колоректального рака.
Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное и исследовательское исследование с целью изучения влияния гранул Huaier на отрицательный показатель конверсии у пациентов с повышенным уровнем СЕА после операции по поводу колоректального рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в которое, как ожидается, будут включены пациенты, которые посетили выбранный исследовательский центр с декабря 2022 года по декабрь 2024 года, у которых был патологически диагностирован колоректальный рак I-III стадии и перенесли операцию радикальной резекции R0.
При рутинном клиническом наблюдении в течение года после радикальной операции, если сывороточный РЭА >5,2 нг/мл.
случае, пациенты могут выбрать, использовать ли гранулы Хуайер для предотвращения рецидивов и метастазов в соответствии со своими пожеланиями.
Пациенты, согласившиеся использовать гранулы Хуайер, попадут в группу наблюдения; Пациенты, которые не согласны его использовать, попадут в контрольную группу.
После включения субъектов их будут посещать каждые 1 месяц ± 7 дней в течение первого года и каждые 3 месяца ± 14 дней, начиная со второго года, в соответствии с рутинной клинической диагностикой и лечением, пока визуализирующее обследование не определит прогрессирование заболевания, конец исследования, непереносимая токсичность, выход из исследования по любой причине или смерть, или исследователь определит, что польза от него больше не будет, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Xu, PhD
- Номер телефона: +8613817171710
- Электронная почта: xu_shirley021@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен.
- По данным гистопатологии диагностирован колоректальный рак, pTNM I-III стадии.
- Ранее перенес радикальную резекцию по поводу колоректального рака с послеоперационной оценкой R0.
- Визуализация не выявила рецидива или отдаленных метастазов.
- Сывороточный СЕА>5,2 нг/мл в течение 1 года после операции (обнаружено при рутинном клиническом наблюдении)
- Ясное сознание, способность к выражению речи или чтению, способность нормально общаться и сотрудничать при заполнении анкеты.
- Добровольное участие в этом исследовании, хорошее соблюдение требований и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известна аллергия на компоненты Huaier Granule, или следует избегать или использовать Huaier Granule с осторожностью (группа наблюдения)
- Нельзя принимать лекарства перорально
- Получили лечение противоопухолевыми традиционными китайскими патентованными лекарствами и простыми препаратами в течение 1 месяца до зачисления (в соответствии с инструкциями).
- Объединение истории болезни с другими злокачественными опухолями
- Диабет с серьезными заболеваниями сердца, сосудов головного мозга и легких, тяжелая гипертония и плохой контроль уровня сахара в крови.
- Страдающие кишечным дивертикулитом, полипами прямой кишки, колитом, панкреатитом, циррозом печени, гепатитом и т. д.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях других препаратов.
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует зачатие
- Отказ от сотрудничества при последующих посещениях
- Другие причины заставили исследователей полагать, что участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хуайер Гранулы
Пероральный прием гранул Huaier по 10 г (1 пакетик) каждый раз 3 раза в день рекомендуется в течение как минимум 6 месяцев до тех пор, пока не будет выявлено прогрессирование заболевания, окончание исследования, непереносимая токсичность, выход из исследования или смерть от него. по какой-либо причине, или исследователь определит, что пользы больше нет, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Пероральный прием по 10 г на дозу (1 пакетик) 3 раза в день в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рутинное клиническое лечение
Во время обычного клинического наблюдения у пациентов, перенесших резекцию R0, обнаруживались аномально повышенные уровни СЕА, поэтому вмешательство обычно не проводилось.
Если в течение периода исследования наблюдается прогресс визуализации, непереносимая токсичность или выход из исследования по какой-либо причине (в зависимости от того, что наступит раньше), будет назначено обычное клиническое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость конвертации CEA в отрицательный
Временное ограничение: начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Доля пациентов, у которых уровни РЭА возвращались к норме при каждом посещении, от общего числа пациентов при этом наблюдении.
|
начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- или 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Доля выживших пациентов, у которых не было рецидива визуализации, отдаленных метастазов или смерти в течение 1 или 2 лет после включения в исследование.
|
начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный период и начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Оценка с использованием основной шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30 (китайская версия), разработанной Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
|
исходный период и начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения (значения скорости) опухолевых маркеров (включая, помимо прочего, CA199, CA24-2, CA72-4 и CA50) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Различия в уровнях опухолевых маркеров между лечением и исходным уровнем.
|
начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ye Xu, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HE-202203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .