Pour explorer l'effet du granule Huaier sur le taux de conversion négatif après que le niveau de CEA ait à nouveau augmenté après une chirurgie du cancer colorectal
30 octobre 2024 mis à jour par: Ye Xu, Fudan University
Objectif d'explorer l'effet du granule Huaier sur le taux de conversion négative des patients dont le niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) augmente à nouveau après une résection radicale du cancer colorectal
Cette étude est une étude prospective, observationnelle et exploratoire visant à explorer l'effet de Huaier Granule sur le taux de conversion négatif des patients présentant des taux accrus de CEA après une chirurgie du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective, monocentrique, qui devrait inclure des patients qui ont visité le centre de recherche sélectionné de décembre 2022 à décembre 2024 et qui ont reçu un diagnostic pathologique de cancer colorectal de stade I-III et ont subi une chirurgie de résection radicale R0.
Lors du suivi clinique de routine dans l'année suivant une chirurgie radicale, si CEA sérique> 5,2 ng/ml
se produit, les patients peuvent choisir d'utiliser ou non les granules Huaier pour prévenir les récidives et les métastases, selon leurs souhaits.
Les patients qui acceptent d'utiliser les granules Huaier entreront dans le groupe d'observation ; Les patients qui n'acceptent pas de l'utiliser entreront dans le groupe témoin.
Une fois les sujets inscrits, ils seront visités tous les 1 mois ± 7 jours la première année et tous les 3 mois ± 14 jours à partir de la deuxième année selon le diagnostic et le traitement clinique de routine, jusqu'à ce que l'examen d'imagerie détermine la progression de la maladie, la fin de l'étude, une toxicité intolérable, un retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou un décès, ou le chercheur détermine qu'il ne bénéficie plus, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ye Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +8613817171710
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans, sexe non limité
- Diagnostic d'un cancer colorectal par histopathologie, stade pTNM I-III
- A déjà subi une résection radicale pour cancer colorectal, avec une évaluation postopératoire de R0
- L'imagerie n'a pas détecté de récidive ni de métastases à distance
- Sérum CEA>5,2ng/ml dans l'année suivant la chirurgie (découvert lors du suivi clinique de routine)
- Conscience claire, expression du langage ou capacité de lecture, capable de communiquer normalement et de coopérer pour compléter l'évaluation du questionnaire
- Participation volontaire à cette étude, bonne conformité et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Connu pour être allergique aux composants de Huaier Granule, ou pour éviter ou utiliser Huaier Granule avec prudence (groupe d'observation)
- Impossible de prendre des médicaments par voie orale
- Avoir reçu des médicaments brevetés traditionnels chinois anti-tumoraux et un traitement de préparations simples dans le mois précédant l'inscription (sous réserve des instructions)
- Combinant les antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes
- Diabète avec maladies cardiaques, cérébrovasculaires et pulmonaires graves, hypertension sévère et mauvais contrôle de la glycémie
- Souffrant de diverticulite intestinale, de polypes rectaux, de colite, de pancréatite, de cirrhose, d'hépatite, etc.
- Participe actuellement à des essais cliniques sur d'autres médicaments
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir
- Refus de coopérer avec les visites de suivi
- D'autres raisons ont amené les enquêteurs à croire qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés Huaier
L'administration orale de granulés Huaier, 10 g (1 sachet) à chaque fois, 3 fois par jour, est recommandée pendant au moins 6 mois jusqu'à l'apparition d'une progression par imagerie de la maladie, la fin de l'étude, une toxicité intolérable, un retrait ou le décès de l'étude. pour une raison quelconque, ou le chercheur détermine qu'il n'y a plus d'avantages, selon la première éventualité qui se produit.
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Administration orale, 10 g par dose (1 sachet), 3 fois par jour, recommandée pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement clinique de routine
Au cours du suivi clinique de routine, les patients ayant subi une résection R0 présentaient des taux anormalement élevés de CEA et, par conséquent, aucune intervention n'a généralement été pratiquée.
S'il y a des progrès en matière d'imagerie, une toxicité intolérable ou un retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit pendant la période de recherche (selon la première éventualité), un traitement clinique de routine sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion du CEA en négatif
Délai: début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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La proportion de patients dont les niveaux de CEA sont revenus à la normale à chaque visite par rapport au nombre total de patients lors de ce suivi.
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début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 1 ou 2 ans
Délai: début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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La proportion de patients survivants qui n'ont pas présenté de récidive d'imagerie, de métastases à distance ou de décès dans les 1 ou 2 ans suivant l'inscription.
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début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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Score de qualité de vie
Délai: période de référence et début du traitement jusqu'au suivi de 2 ans
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Évaluation à l'aide de l'échelle de qualité de vie de base EORTC QLQ-C30 (version chinoise) développée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
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période de référence et début du traitement jusqu'au suivi de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements (valeurs de taux) des marqueurs tumoraux (y compris, mais sans s'y limiter, CA199, CA24-2, CA72-4 et CA50) par rapport à la ligne de base
Délai: début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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Les différences dans les niveaux de marqueurs tumoraux entre le traitement et la ligne de base.
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début du traitement jusqu'à un suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Xu, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-202203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .