こめかみ空洞の治療におけるレスチラン ボリムの有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 現地の言語で提供される口頭説明と書面による被験者情報を適切に理解する能力、および研究に参加することに同意する能力と意欲。 研究に参加するための署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。
2. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の中国出身の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
3. 1 日目に盲検評価者および治療調査者によって評価された両寺院の 4 グレード GTVDS でグレード 2 (中等度) から 3 (重度) まで (グレードについての合意は必要ありません)。 右のテンプルと左のテンプルの GTVDS グレードは同じである必要はありませんが、1 グレード以上異なっていてはなりません。
4. 研究期間中、鼻下からの水平線のレベルより上の他の顔の形成外科的処置または美容処置（例えば、レーザーまたは化学的リサーフェシング、ニードル、フェイスリフト、リフト糸、高周波など）を控える意思がある。

5. こめかみのくぼみの矯正治療を希望。

   包含基準 6 ～ 7 は女性被験者のみに適用されます。

6. 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間中は許容可能な形式の効果的な避妊を使用することに同意し、尿妊娠検査 (UPT) または血清 HCG (血液検査 [UPT が有効な場合は血液検査)] を受けることに同意します。利用できません]) スクリーニング時、ベースライン時、および研究治療を受ける前。

   効果的な避妊の受け入れ可能な形式には次のものがあります。

   • バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管キャップ)。
   • 両側卵管結紮。
   • 混合経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）、埋め込み型または注射型避妊薬を、1 日目の少なくとも 28 日間、安定した用量で服用している。
   • ホルモンまたは銅の子宮内器具 (IUD) が 1 日目の少なくとも 28 日前に挿入されている。
   • スクリーニング前に少なくとも3か月間精管切除されたパートナー（一夫一婦制の関係にある）。
   • 厳格な禁欲（ベースラインの少なくとも1か月前であり、研究期間中継続するか、許容される形式の避妊を使用することに同意する）。
7. スクリーニングおよびベースライン訪問時に妊娠の可能性がある女性の妊娠検査が陰性。

除外基準:

1. -注射用ヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症。
2. -局所麻酔薬（例えば、リドカインまたは他のアミドタイプの麻酔薬または神経遮断薬）に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症（対象者に使用することを意図している場合）。
3. アナフィラキシーや血管浮腫などの重度の反応によって現れる、以前または現在の重度または複数のアレルギー、またはこれらの症状の家族歴。
4. 治療研究者の意見では、鼻の下からの水平線のレベルより上の過去の顔面手術（例：フェイスリフト）は、研究の安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性があります。

5. 過去に受けた美容処置やインプラント:

   • 時間に関係なく、以前の永久フィラーまたはインプラント、リフティングスレッド、または顔の自己脂肪。
   • 24か月以内の鼻下から水平線のレベルより上のカルシウムヒドロキシルアパタイト（CaHA）またはポリ-L-乳酸（PLLA）の以前の使用。
   • 12か月以内に鼻の下からの水平線のレベルより上の以前のHAフィラーまたはコラーゲンフィラー。
   • 6か月以内に鼻下から水平線のレベルより上のボツリヌス毒素治療歴がある。
   • 6か月以内に鼻下から水平線のレベルより上のエネルギーベースの美容処置（例：レーザー、強力なパルス光、高周波、光変調、超音波）を行った。
   • 6か月以内に鼻下から水平線のレベルより上に機械的処置（例：皮膚剥離術、針刺し）または化学的美容処置（例：ケミカルピーリング）を行ったことがある。
   • 6か月以内に鼻下から水平線のレベルより上の凍結療法による以前の治療を受けている。
6. 鼻下からの水平線のレベルを超える、がんまたは以前の放射線照射の病歴。

7. 治療対象領域の近くまたはその領域に何らかの疾患または病変が存在する。例:

   • 炎症、活動性または慢性感染症（口、歯、頭、目など）。
   • 顔面乾癬、湿疹、座瘡、酒さ、口囲皮膚炎、単純ヘルペスまたは帯状疱疹;
   • 傷跡または変形。
   • がんまたは前がん状態（例、日光角化症または日光口唇炎）。
8. -ベースライン訪問前1年以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅れの証拠、または研究者の意見によると、ケロイド形成、色素沈着過剰、または肥厚性瘢痕の影響を受けやすい被験者。
9. 治験責任医師の意見では、治験の注射および/または治験の評価を妨げると考えられる、入れ墨、ピアス、ひげまたは顔の毛の存在。
10. 側頭筋腱炎片頭痛などの反復性の側頭頭痛。 -研究の安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性があると（治療）治験責任医師によって判断された片頭痛または頻繁な頭痛の病歴がある。
11. 顎関節症、顎の痛み、咀嚼痛、または治療部位の筋肉関連の痛みの病歴。
12. 先天性または後天性の外傷、先天奇形、脂肪異栄養症によるこめかみの空洞。
13. 登録前6か月以内にこめかみ部分に外傷を経験しているか、欠損、変形、または瘢痕が残存している。
14. 側頭動脈炎または側頭動脈炎の病歴。
15. -治験責任医師の意見では、治験注射および/または治験評価を妨げるであろう歯、口腔、または顔面の状態の存在、例えば、上口蓋の全部または一部を覆う義歯または何らかの装置が装着されている、および/または重篤な状態不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形。 研究期間中に計画された処置（歯科インプラント、抜歯、歯列矯正など）により、対象者が治験責任医師の意見に含めるのが不適当となるもの。
16. こめかみの硬さの異常/中程度または異常/重度のスコア、またはしこり/塊の形成や不均一な密度などの異常なこめかみ構造の検出。
17. こめかみの対称性が異常/中程度、または異常/重度のスコア。
18. 基礎となる既知の疾患、対象を過度のリスクにさらす可能性のある外科的または病状、例えば、出血性疾患、活動性肝炎、結合組織疾患、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、または強皮症などの活動性自己免疫疾患の病歴。
19. 抗凝固薬や血小板凝集阻害薬（直接第Xa因子阻害薬、ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、オメガ3、ビタミンなど）など、出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用E) 注射前14日以内。 オメガ 3 とビタミン E は、標準的なマルチビタミン製剤の一部としてのみ許容されます。 シクロオキシゲナーゼ 2 (COX 2) 阻害剤は許可されています。
20. -治療前3か月以内に化学療法、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドによる治療（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
21. -ベースライン訪問から1か月以内に治療対象領域の近くまたはその領域に局所顔面コルチコステロイドまたは処方レチノイドを使用している、またはベースライン訪問から6か月以内に全身レチノイド治療を行っている、または研究参加中にそのような治療を受ける予定がある。

22. 治療治験責任医師の見解では、対象者がプロトコールに従って研究を完了できないと判断する状態または状況の存在。

    • 対象は他の禁止されている顔の美容トリートメントを避ける可能性は低いです。
    • 被験者は他の約束のため、研究を完了する可能性は低い。
    • 被験者が来院できない、治験評価を理解できない、または治療結果に対して非現実的な期待を抱いていることが予想される場合。
    • -研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある付随症状（例、発熱を伴う急性ウイルスまたは細菌感染症）を患っている被験者。
23. 学習センターの職員、学習センターの職員の近親者（両親、子供、兄弟、配偶者など）、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。
24. -治療前30日以内の他の介入臨床研究への参加。