Valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Volyme nel trattamento dello svuotamento delle tempie

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sull'argomento fornite nella lingua locale e capacità e volontà di dare il consenso a partecipare allo studio. Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio.
2. Uomini o donne non incinte e non in allattamento di origine cinese e di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
3. Grado da 2 (moderato) a 3 (severo) sul GTVDS di grado 4 per entrambe le tempie, come valutato dal valutatore in cieco e dallo sperimentatore curante il giorno 1 (non è richiesto un accordo sul grado). Il grado GTVDS per la tempia destra e per la tempia sinistra non deve essere uguale ma non deve differire di più di 1 grado.
4. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sopra del livello della linea orizzontale sottonasale per la durata dello studio (ad esempio, resurfacing laser o chimico, puntura, lifting, fili di sollevamento, radiofrequenza ecc.).

5. Intenzione di sottoporsi a un trattamento per la correzione dell'incavo delle tempie.

   I criteri di inclusione 6-7 si applicano solo ai soggetti di sesso femminile:

6. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccettivo efficace per la durata dello studio ed è disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) o a un HCG sierico (esame del sangue [se l'UPT è non disponibile]) allo screening, al basale e prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio.

   Forme accettabili di controllo delle nascite efficaci includono:

   • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida;
   • Legatura tubarica bilaterale;
   • Contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone), contraccettivi impiantati o iniettabili a dose stabile per almeno 28 giorni prima del giorno 1;
   • Dispositivo intrauterino (IUD) ormonale o al rame inserito almeno 28 giorni prima del giorno 1;
   • Partner vasectomizzato (in relazione monogama) per almeno 3 mesi prima dello screening;
   • Astinenza rigorosa (almeno un mese prima del basale e impegno a continuare per la durata dello studio o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite).
7. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile alle visite di screening e di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o alle proteine ​​batteriche gram-positive.
2. Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico o agenti bloccanti i nervi (se destinati a essere utilizzati per quel soggetto).
3. Precedenti o presenti allergie gravi o multiple manifestate da reazioni gravi, come anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.
4. Precedente intervento chirurgico al viso (ad es. lifting) al di sopra del livello della linea orizzontale sottonasale che, a giudizio dello sperimentatore curante, potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio.

5. Eventuali precedenti procedure estetiche o impianti:

   • Precedente filler o impianto permanente, fili di sollevamento o grasso autologo sul viso, indipendentemente dal tempo.
   • Precedente uso di idrossiapatite di calcio (CaHA) o acido poli-L-lattico (PLLA) al di sopra del livello della linea orizzontale dal sottonasale entro 24 mesi.
   • Precedente filler HA o filler di collagene al di sopra del livello della linea orizzontale dal sottonasale entro 12 mesi.
   • Precedente trattamento con tossina botulinica al di sopra del livello della linea orizzontale sottonasale entro 6 mesi.
   • Precedenti procedure estetiche basate sull'energia (ad esempio laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza, fotomodulazione e ultrasuoni) al di sopra del livello della linea orizzontale dal sottonasale entro 6 mesi.
   • Precedenti procedure meccaniche (ad esempio dermoabrasione, aghi) o chimico-estetiche (ad esempio peeling chimico) sopra il livello della linea orizzontale dal sottonasale entro 6 mesi.
   • Precedente trattamento con crioterapia al di sopra del livello della linea orizzontale sottonasale entro 6 mesi.
6. Storia di cancro o precedenti radiazioni al di sopra del livello della linea orizzontale sottonasale.

7. Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sulla zona da trattare, ad esempio:

   • Infiammazione, infezione attiva o cronica (ad esempio, nella bocca, nei denti, nella testa, negli occhi);
   • Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale, herpes simplex o herpes zoster;
   • Cicatrici o deformità;
   • Cancro o condizioni precancerose (ad esempio, cheratosi attinica o cheilite attinica).
8. Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata entro 1 anno prima della visita di base o soggetti suscettibili alla formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche secondo il parere dello sperimentatore.
9. Presenza di tatuaggi, piercing, barba o peli sul viso che, a giudizio dello sperimentatore curante, potrebbero interferire con le iniezioni dello studio e/o la valutazione dello studio.
10. Mal di testa temporali ricorrenti come l'emicrania da tendinite temporale. Avere una storia di emicrania o mal di testa frequenti, come determinato dallo sperimentatore (trattante), che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio.
11. Storia di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, dolore alla mandibola, dolore da masticazione o dolore muscolare nell'area da trattare.
12. Svuotamento delle tempie dovuto a traumi, malformazioni congenite o lipodistrofia, sia congenita che acquisita.
13. Trauma riscontrato nell'area delle tempie entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze, deformità o cicatrici residue.
14. Arterite temporale o storia di arterite temporale.
15. Presenza di una condizione dentale, orale o facciale che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbe interferire con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio, ad esempio, ha protesi o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali. Qualsiasi procedura pianificata (ad esempio impianti dentali, estrazioni dentarie, ortodonzia) durante il periodo di studio, che renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione a giudizio dello sperimentatore.
16. Punteggio anormale/moderato o anormale/grave relativo alla fermezza delle tempie o al rilevamento di qualsiasi struttura anomala delle tempie, come formazione di grumi/masse o densità non uniforme.
17. Punteggio anormale/moderato o anormale/grave per la simmetria delle tempie.
18. Una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che esporrebbe il soggetto a rischi eccessivi, ad esempio, storia di disturbi emorragici, epatite attiva, malattia autoimmune attiva come malattie del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite o sclerodermia.
19. Uso concomitante di farmaci che possono potenzialmente prolungare i tempi di sanguinamento come anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. inibitori diretti del fattore Xa, warfarin, clopidogrel, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], Omega 3 o vitamine E), entro 14 giorni prima dell'iniezione. Omega 3 e vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione multivitaminica standard. Sono ammessi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2).
20. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento (sono consentiti corticosteroidi inalatori).
21. Uso di corticosteroidi topici per il viso o retinoidi soggetti a prescrizione vicino o sull'area da trattare entro 1 mese dalla visita basale o trattamento con retinoidi sistemici entro 6 mesi dalla visita basale, o piano di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.

22. Presenza di qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore curante, rende il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo, ad es.

    • È improbabile che il soggetto eviti altri trattamenti cosmetici per il viso vietati;
    • È improbabile che il soggetto completi lo studio a causa di altri impegni;
    • Si prevede che il soggetto non sia disponibile per le visite, incapace di comprendere le valutazioni investigative o abbia aspettative non realistiche sul risultato del trattamento;
    • Soggetto che ha una condizione concomitante (ad esempio, infezione virale o batterica acuta con febbre) che potrebbe confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio.
23. Personale del centro studi, parenti stretti del personale del centro studi (ad esempio genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti dei dipendenti della società Sponsor.
24. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima del trattamento.