Értékelje a Restylane Volyme hatékonyságát és biztonságosságát a templomok kiüresedésének kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Képes a szóbeli magyarázatok és a helyi nyelven adott írásbeli tantárgyi információk megfelelő megértésére, valamint képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez. Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
2. Kínai származású férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek.
3. 2. fokozat (közepes) – 3. (súlyos) a 4 fokozatú GTVDS-en mindkét templom esetében, ahogy azt a Vak Értékelő és a Kezelő Nyomozó is értékelte az 1. napon (az osztályzatban nem szükséges megegyezni). A jobb és a bal halánték GTVDS fokozatának nem kell egyenlőnek lennie, de nem térhet el 1 fokozatnál nagyobb mértékben.
4. Hajlandó tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai beavatkozástól a subnazale vízszintes vonala felett a vizsgálat időtartama alatt (pl. lézeres vagy kémiai felületkezelés, tűszúrás, facelift, lifting cérna, rádiófrekvenciás stb.).

5. Szándékában áll kezelésnek alávetni a halántékvékonyodás korrekcióját.

   A 6–7. felvételi kritérium csak női alanyokra vonatkozik:

6. Ha az alany fogamzóképes nő, beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt a hatékony fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza, és hajlandó elvégezni a vizelet terhességi tesztjét (UPT) vagy a szérum HCG-t (vérvizsgálat, ha az UPT nem elérhető]) a szűréskor, a kiinduláskor és bármilyen vizsgálati kezelés előtt.

   A hatékony születésszabályozás elfogadható formái a következők:

   • A fogamzásgátlás gátlási módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal;
   • Kétoldali petevezeték lekötés;
   • Kombinált orális fogamzásgátlók (ösztrogének és progeszteron), beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, stabil dózisban legalább 28 napig az 1. napot megelőzően;
   • hormonális vagy réz intrauterin eszköz (IUD), amelyet legalább 28 nappal az 1. nap előtt helyeztek be;
   • vazektomizált partner (monogám kapcsolatban) legalább 3 hónapig a szűrés előtt;
   • Szigorú absztinencia (legalább egy hónappal a kiindulás előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatja, vagy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz).
7. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható hialuronsav (HA) géllel vagy gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szemben.
2. Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőkkel, például lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel vagy idegblokkoló szerekkel szemben (ha az adott alanynál kívánják használni).
3. Korábbi vagy jelenlegi súlyos vagy többszörös allergia, amely súlyos reakciókban nyilvánult meg, mint például anafilaxia vagy angioödéma, vagy ilyen állapotok családi anamnézisében.
4. Korábbi arcműtét (pl. arcplasztika) az orr alatti vízszintes vonal szintje felett, amely a kezelő vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelését.

5. Bármilyen korábbi esztétikai eljárás vagy implantátum:

   • Korábbi állandó töltőanyag vagy implantátum, lifting szálak vagy autológ zsír az arcon időtől függetlenül.
   • Kalcium-hidroxi-apatit (CaHA) vagy poli-L-tejsav (PLLA) korábbi használata a vízszintes vonal felett, 24 hónapon belül.
   • Korábbi HA töltőanyag vagy kollagén töltőanyag a vízszintes vonal szintje felett subnasale-tól 12 hónapon belül.
   • Korábbi botulinum toxin kezelés a vízszintes vonal szintje felett subnasale-tól 6 hónapon belül.
   • Korábbi energetikai alapú esztétikai eljárások (pl. lézer, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvencia, fotomoduláció és ultrahang) a vízszintes vonal szintje felett, subnasalától 6 hónapon belül.
   • Korábbi mechanikai (pl. dermabrázió, tűszúrás) vagy kémiai esztétikai eljárások (pl. kémiai hámlasztás) a vízszintes vonal szintje felett a subnasalától 6 hónapon belül.
   • Korábbi krioterápiás kezelés a vízszintes vonal szintje felett a subnasalétől 6 hónapon belül.
6. A kórtörténetben előfordult rák vagy korábbi sugárzás a vízszintes vonal szintje felett a subnazale-tól.

7. Bármilyen betegség vagy elváltozás jelenléte a kezelendő területen vagy a közelében, pl.

   • Gyulladás, aktív vagy krónikus fertőzés (pl. szájban, fogakban, fejben, szemben);
   • Arc pikkelysömör, ekcéma, akne, rosacea, perioralis dermatitis, herpes simplex vagy herpes zoster;
   • Hegek vagy deformitások;
   • Rák vagy rákmegelőző állapotok (például aktinikus keratosis vagy aktinikus cheilitis).
8. Hegekkel összefüggő betegség vagy késleltetett gyógyulási tevékenység bizonyítéka a kiindulási vizit előtt 1 éven belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint keloidképződésre, hiperpigmentációra vagy hipertrófiás hegesedésre hajlamos alanyok.
9. Tetoválás, piercing, szakáll vagy arcszőrzet jelenléte, amely a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarná a vizsgálati injekciót és/vagy a vizsgálat értékelését.
10. Ismétlődő időbeli fejfájás, például temporális tendinitis migrén. A kórelőzményében migrén vagy gyakori fejfájás szerepel a (kezelő) vizsgáló személye szerint, ami megzavarhatja a vizsgálat biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelését.
11. A kórtörténetben előfordult temporomandibularis ízületi rendellenesség, állkapocsfájdalom, rágási fájdalom vagy izomfájdalom a kezelt területen.
12. Trauma, veleszületett fejlődési rendellenességek vagy lipodystrophia miatti halántékvékonyodás, akár veleszületett, akár szerzett.
13. A halánték területén a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül sérülést szenvedett, vagy maradvány hiányosságai, deformitásai vagy hegesedései vannak.
14. Temporális arteritis vagy temporális arteritis anamnézisében.
15. Olyan fogászati, száj- vagy arcbetegség jelenléte, amely a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarná a vizsgálati injekciókat és/vagy a vizsgálati értékeléseket, például a felső szájpadlás egészét vagy egy részét fedő fogsor vagy bármilyen eszköz van, és/vagy súlyos. malocclusion vagy dentofacialis vagy maxillofacialis deformitások. Minden olyan tervezett eljárás (pl. fogászati ​​implantátum, foghúzás, fogszabályozás) a vizsgálati időszakban, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgáló véleményébe való felvételre.
16. Rendellenes/közepes vagy abnormális/súlyos pontszám a halánték szilárdságára vagy bármilyen rendellenes halántéki szerkezet kimutatására, mint például csomó/tömeg képződés vagy nem egyenletes sűrűség.
17. A halántékszimmetria kóros/közepes vagy kóros/súlyos pontszáma.
18. Ismert alapbetegség, műtéti vagy egészségügyi állapot, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, például vérzési rendellenesség, aktív hepatitis, aktív autoimmun betegség, mint például kötőszöveti betegségek, szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis vagy scleroderma.
19. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek meghosszabbíthatják a vérzési időt, mint például antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerek (pl. direkt Xa faktor inhibitorok, warfarin, klopidogrél, aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], Omega 3 vagy vitamin E), az injekció beadása előtt 14 napon belül. Az Omega 3 és az E-vitamin csak a standard multivitamin készítmény részeként elfogadható. Ciklooxigenáz-2 (COX 2) gátlók megengedettek.
20. Kemoterápiás, immunszuppresszív szerekkel, szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés a kezelés előtt 3 hónapon belül (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek).
21. Helyi arckortikoszteroidok vagy vényköteles retinoidok alkalmazása a kezelendő terület közelében vagy a kezelendő területen az alaplátogatástól számított 1 hónapon belül, vagy szisztémás retinoid kezelés az alaplátogatástól számított 6 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálatban való részvétel során.

22. Olyan állapot vagy helyzet jelenléte, amely a Kezelő Vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem tudja protokollonként elvégezni a vizsgálatot, pl.

    • Az alany valószínűleg nem kerüli el az egyéb tiltott kozmetikai arckezeléseket;
    • Az alany valószínűleg nem fejezi be a tanulmányt más kötelezettségek miatt;
    • Az alany várhatóan nem elérhető vizitekre, nem tudja megérteni a vizsgálati értékeléseket, vagy irreális elvárásai vannak a kezelés eredményével kapcsolatban;
    • Az alany, akinek egyidejű állapota van (pl. akut vírusos vagy bakteriális fertőzés lázzal), amely összekeverheti vagy megzavarhatja a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket.
23. A tanulmányi központ személyzete, a tanulmányi központ személyzetének közeli hozzátartozói (pl. szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), a szponzor cég alkalmazottai vagy közeli hozzátartozói.
24. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a kezelést megelőző 30 napon belül.