Evalueer de effectiviteit en veiligheid van Restylane Volyme bij de behandeling van tempeluitholling

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke onderwerpinformatie in de lokale taal adequaat te begrijpen en vermogen en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, van Chinese afkomst en 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
3. Graad 2 (matig) tot 3 (ernstig) op de 4-graads GTVDS voor beide tempels zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar en de behandelend onderzoeker op dag 1 (overeenkomst over de graad is niet vereist). Het GTVDS-cijfer voor de rechterslaap en de linkertempel hoeft niet gelijk te zijn, maar mag niet meer dan 1 graad verschillen.
4. Bereid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere plastisch chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht boven het niveau van de horizontale lijn van subnasale (bijv. laser- of chemische resurfacing, naaldbehandeling, facelift, draadlifting, radiofrequentie enz.).

5. Intentie om een ​​behandeling te ondergaan voor het corrigeren van de tempelholte.

   Inclusiecriteria 6-7 zijn alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen:

6. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, stemt zij ermee in om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken en is zij bereid een urinezwangerschapstest (UPT) of een serum-HCG (bloedtest [als UPT is niet beschikbaar]) bij screening, baseline en voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksbehandeling.

   Aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie zijn onder meer:

   • Barrièremethoden voor anticonceptie: Condoom of occlusief kapje (pessarium of cervicale kapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil;
   • Bilaterale afbinding van de eileiders;
   • Gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogenen en progesteron), geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva in een stabiele dosis gedurende minimaal 28 dagen vóór dag 1;
   • Hormonaal of koperen spiraaltje (spiraaltje) dat minstens 28 dagen vóór dag 1 is ingebracht;
   • Gevasectomeerde partner (in monogame relatie) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening;
   • Strikte onthouding (minstens één maand vóór het begin van de studie en stemt ermee in om door te gaan gedurende de duur van het onderzoek of om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken).
7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij de screening en basisbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
2. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, bijvoorbeeld lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype of zenuwblokkerende middelen (indien bedoeld voor gebruik bij die persoon).
3. Eerdere of huidige ernstige of meerdere allergieën die zich uiten in ernstige reacties, zoals anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen.
4. Eerdere gezichtschirurgie (bijv. facelift) boven het niveau van de horizontale lijn van de subnasale die naar de mening van de behandelende onderzoeker de veiligheids- en/of effectiviteitsbeoordelingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.

5. Eventuele eerdere esthetische ingrepen of implantaten:

   • Eerdere permanente filler of implantaat, liftdraden of autoloog vet in het gezicht, ongeacht de tijd.
   • Eerder gebruik van calciumhydroxylapatiet (CaHA) of poly-L-melkzuur (PLLA) boven het niveau van de horizontale lijn vanaf subnasale binnen 24 maanden.
   • Eerdere HA-filler of collageenfiller boven het niveau van de horizontale lijn vanaf subnasale binnen 12 maanden.
   • Eerdere behandeling met botulinumtoxine boven het niveau van de horizontale lijn vanaf subnasale binnen 6 maanden.
   • Eerdere, op energie gebaseerde esthetische procedures (bijv. laser, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, fotomodulatie en echografie) boven het niveau van de horizontale lijn vanaf de subnasale binnen 6 maanden.
   • Eerdere mechanische (bijv. dermabrasie, naaldbehandeling) of chemisch-esthetische procedures (bijv. chemische peeling) boven het niveau van de horizontale lijn vanaf subnasale binnen 6 maanden.
   • Eerdere behandeling met cryotherapie boven het niveau van de horizontale lijn vanaf de subnasale binnen 6 maanden.
6. Geschiedenis van kanker of eerdere bestraling boven het niveau van de horizontale lijn vanuit de subnasale.

7. Aanwezigheid van een ziekte of letsel in de buurt van of op het te behandelen gebied, bijvoorbeeld:

   • Ontsteking, actieve of chronische infectie (bijvoorbeeld in de mond, tanden, hoofd, oog);
   • Gezichtspsoriasis, eczeem, acne, rosacea, periorale dermatitis, herpes simplex of herpes zoster;
   • Littekens of misvormingen;
   • Kanker of precancereuze aandoeningen (bijvoorbeeld actinische keratose of actinische cheilitis).
8. Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit binnen 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, of van personen die naar de mening van de onderzoeker vatbaar zijn voor keloïdvorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens.
9. Aanwezigheid van tatoeage, piercing, baard of gezichtshaar, wat naar de mening van de behandelend onderzoeker de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordeling zou verstoren.
10. Terugkerende temporale hoofdpijn zoals temporale tendinitis migraine. Een voorgeschiedenis heeft van migraine of frequente hoofdpijn, zoals vastgesteld door de (behandelende) onderzoeker, die de veiligheids- en/of effectiviteitsbeoordelingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
11. Voorgeschiedenis van temporomandibulaire gewrichtsaandoening, kaakpijn, kauwpijn of spiergerelateerde pijn in het behandelgebied.
12. Tempeluitholling als gevolg van trauma, aangeboren misvormingen of lipodystrofie, aangeboren of verworven.
13. Ervaren trauma aan het tempelgebied binnen 6 maanden vóór inschrijving of er zijn nog tekortkomingen, misvormingen of littekens.
14. Temporale arteritis of geschiedenis van temporale arteritis.
15. Aanwezigheid van een tand-, mond- of gezichtsaandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren, bijvoorbeeld een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het bovenste gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen. Elke geplande procedure (bijvoorbeeld tandheelkundige implantaten, tandextracties, orthodontie) tijdens de onderzoeksperiode, waardoor het onderwerp naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor opname.
16. Abnormale/matige of abnormale/ernstige score voor de stevigheid van de slapen of detectie van een abnormale tempelstructuur, zoals vorming van knobbels/massa's of een niet-uniforme dichtheid.
17. Abnormale/matige of abnormale/ernstige score voor slaapsymmetrie.
18. Een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die de patiënt zou blootstellen aan overmatig risico, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, actieve hepatitis, actieve auto-immuunziekte zoals bindweefselziekten, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis of sclerodermie.
19. Gebruik van gelijktijdige medicatie die de bloedingstijd kan verlengen, zoals anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie (bijv. directe factor Xa-remmers, warfarine, clopidogrel, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID’s], omega 3 of vitamine E), binnen 14 dagen vóór de injectie. Omega 3 en vitamine E zijn alleen aanvaardbaar als onderdeel van een standaard multivitamineformulering. Cyclo-oxygenase-2 (COX 2)-remmers zijn toegestaan.
20. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de behandeling (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
21. Gebruik van plaatselijke corticosteroïden in het gezicht of retinoïden op recept in de buurt van of op het te behandelen gebied binnen 1 maand na het basisbezoek, of systemische behandeling met retinoïden binnen 6 maanden na het basisbezoek, of als u van plan bent een dergelijke behandeling te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.

22. Aanwezigheid van een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de behandelend onderzoeker niet in staat is het onderzoek volgens protocol af te ronden, b.v.

    • Het is niet waarschijnlijk dat de proefpersoon andere verboden cosmetische gezichtsbehandelingen zal vermijden;
    • Het is niet waarschijnlijk dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien vanwege andere verplichtingen;
    • De patiënt zal naar verwachting niet beschikbaar zijn voor bezoeken, niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelresultaat;
    • Proefpersoon met een gelijktijdige aandoening (bijvoorbeeld een acute virale of bacteriële infectie met koorts) die de onderzoeksbehandelingen of beoordelingen zou kunnen verwarren of verwarren.
23. Personeel van het studiecentrum, naaste familieleden van het personeel van het studiecentrum (bijvoorbeeld ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf.
24. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de behandeling.