관자놀이 공동화 치료에 있어 레스틸렌 볼림의 효과와 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 현지 언어로 제공되는 구두 설명과 서면 주제 정보를 적절하게 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 동의할 수 있는 능력과 의지. 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
2. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 중국계 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
3. 1일차에 맹검 평가자와 치료 조사자가 평가한 두 사원에 대한 4등급 GTVDS에서 2등급(중간) ~ 3(심각)(등급에 대한 동의는 필요하지 않음). 오른쪽 관자놀이와 왼쪽 관자놀이의 GTVDS 등급은 동일할 필요는 없지만 1등급 이상 차이가 나면 안 됩니다.
4. 연구 기간 동안 비강 아래 수평선 수준을 초과하는 기타 안면 성형 수술 또는 미용 시술(예: 레이저 또는 화학적 박피술, 니들링, 안면 성형술, 실 리프팅, 고주파 등)을 삼가할 의향이 있는 경우.

5. 관자놀이 구멍 교정 치료를 받으려는 의향이 있습니다.

   포함 기준 6-7은 여성 대상자에게만 적용됩니다:

6. 피험자가 가임기 여성인 경우, 그녀는 연구 기간 동안 허용되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사(UPT) 또는 혈청 HCG(혈액 검사[UPT가 이용 불가]) 스크리닝 시점, 기준시점 및 연구 치료를 받기 전.

   효과적인 피임법의 허용되는 형태는 다음과 같습니다.

   • 장벽식 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 경부 캡);
   • 양측 난관 결찰;
   • 1일차 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 복합 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론), 이식 또는 주사 가능한 피임약;
   • 1일차 최소 28일 전에 삽입된 호르몬 또는 구리 자궁내 장치(IUD),
   • 검사 전 최소 3개월 동안 정관수술을 받은 파트너(일부일처제 관계),
   • 엄격한 금욕(기준일로부터 최소 1개월 전, 연구 기간 동안 계속하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의함).
7. 선별검사 및 기준선 방문 시 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트.

제외 기준:

1. 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
2. 국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드형 마취제 또는 신경 차단제(해당 대상에게 사용하도록 의도된 경우))에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
3. 아나필락시스나 혈관부종과 같은 심각한 반응으로 나타나는 이전 또는 현재의 중증 또는 다중 알레르기 또는 이러한 질환의 가족력.
4. 치료 연구자의 의견에 따르면 연구 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 코밑 수평선 수준 위의 이전 안면 수술(예: 안면 성형술).

5. 이전의 미용 시술 또는 임플란트:

   • 기존의 영구 필러나 보형물, 리프팅 실, 시간에 관계없이 얼굴에 자가지방이 있는 경우.
   • 이전에 24개월 이내에 비강 아래 수평선 수준 이상으로 칼슘 수산화인회석(CaHA) 또는 폴리-L-락트산(PLLA)을 사용한 적이 있습니다.
   • 이전 HA 필러 또는 콜라겐 필러가 12개월 이내에 비강 아래 수평선보다 높은 경우.
   • 이전 보툴리눔 독소 치료를 받은 지 6개월 이내에 코밑 수평선 수준 이상인 경우.
   • 6개월 이내에 비강 아래 수평선 수준보다 높은 이전의 에너지 기반 미용 시술(예: 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 광변조 및 초음파).
   • 이전에 6개월 이내에 비강 아래 수평선 수준보다 높은 기계적(예: 박피술, 니들링) 또는 화학적 미용 시술(예: 화학적 박피)을 받은 경우.
   • 6개월 이내에 비강 아래의 수평선 수준 이상으로 냉동 요법을 시행한 이전 치료.
6. 암 병력 또는 비강 아래 수평선 수준 위의 이전 방사선 방사선 병력.

7. 치료할 부위 근처 또는 위에 질병이나 병변이 존재합니다. 예:

   • 염증, 활동성 또는 만성 감염(예: 입, 치아, 머리, 눈);
   • 안면 건선, 습진, 여드름, 장미증, 구강 주위 피부염, 단순 포진 또는 대상 포진;
   • 흉터 또는 기형;
   • 암 또는 전암성 질환(예: 광선각화증 또는 광선구순염).
8. 기준선 방문 전 1년 이내에 흉터 관련 질병 또는 지연된 치유 활동의 증거가 있거나 연구자가 판단하는 켈로이드 형성, 과다색소침착 또는 비후성 흉터에 민감한 대상체.
9. 치료 조사자의 의견에 따르면 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 문신, 피어싱, 수염 또는 얼굴 털의 존재.
10. 측두건염 편두통과 같은 재발성 측두두통. (치료) 조사자가 판단한 바에 따라 연구 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 편두통 또는 잦은 두통의 병력이 있는 경우.
11. 턱관절 장애, 턱 통증, 씹는 통증 또는 치료 부위의 근육 관련 통증의 병력.
12. 선천적이거나 후천적인 외상, 선천성 기형 또는 지방이영양증으로 인한 관자놀이 구멍.
13. 등록 전 6개월 이내에 관자놀이 부위에 외상을 경험했거나 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있는 경우.
14. 측두 동맥염 또는 측두 동맥염의 병력.
15. 치료 조사자의 의견으로는 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있는 치과, 구강 또는 안면 상태의 존재, 예를 들어 윗입천장 전체 또는 일부를 덮는 의치 또는 장치가 있거나 및/또는 심각한 부정교합 또는 치아안면 또는 악안면 기형. 연구 기간 동안 피험자를 조사자의 의견에 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 계획된 절차(예: 치아 임플란트, 발치, 치열교정).
16. 관자놀이 견고성 또는 덩어리/덩어리 형성 또는 불균일한 밀도와 같은 비정상적인 관자놀이 구조 감지에 대한 비정상/중등도 또는 비정상/심각한 점수.
17. 관자놀이 대칭에 대한 비정상/중등도 또는 비정상/심각한 점수.
18. 피험자를 과도한 위험에 노출시키는 알려진 기저 질환, 수술 또는 의학적 상태(예: 출혈 장애 병력, 활동성 간염, 활동성 자가면역 질환, 예를 들어 결합 조직 질환 전신홍반루푸스, 다발근염, 피부근염 또는 경피증).
19. 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 직접 인자 Xa 억제제, 와파린, 클로피도그렐, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 오메가 3 또는 비타민)와 같이 출혈 시간을 연장할 가능성이 있는 병용 약물의 사용 E) 주사 전 14일 이내. 오메가 3와 비타민 E는 표준 종합 비타민 제제의 일부로만 허용됩니다. 시클로옥시게나제-2(COX 2) 억제제는 허용됩니다.
20. 치료 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드로 치료(흡입 코르티코스테로이드는 허용).
21. 기준 방문 후 1개월 이내에 치료할 부위 근처 또는 그 부위에 국소 안면 코르티코스테로이드 또는 처방 레티노이드를 사용하거나 기준 방문 후 6개월 이내에 전신 레티노이드 치료를 사용하거나, 연구에 참여하는 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.

22. 치료 조사자의 의견으로 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 조건이나 상황의 존재.

    • 피험자는 기타 금지된 얼굴 미용 치료를 피할 가능성이 없습니다.
    • 피험자는 다른 약속으로 인해 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
    • 피험자는 방문할 수 없거나 조사 평가를 이해할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가질 것으로 예상됩니다.
    • 연구 치료제 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환(예: 발열을 동반한 급성 바이러스 또는 세균 감염)이 있는 피험자.
23. 연구 센터 직원, 연구 센터 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 스폰서 회사의 직원 또는 직원의 가까운 친척.
24. 치료 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.