Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Volyme vid behandling av tempelurhålning

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att adekvat förstå de muntliga förklaringarna och den skriftliga ämnesinformationen på det lokala språket samt förmåga och vilja att ge samtycke till att delta i studien. Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
2. Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor av kinesiskt ursprung och 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
3. Grad 2 (måttlig) till 3 (svår) på 4-gradig GTVDS för båda tinningarna enligt bedömningen av den blinda utvärderaren såväl som den behandlande utredaren på dag 1 (överenskommelse om betyg krävs inte). GTVDS-graden för höger tinning och vänster tinning behöver inte vara lika men får inte skilja sig mer än 1 grad.
4. Villig att avstå från alla andra ansiktsplastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp över nivån för den horisontella linjen från subnasale under hela studien (t.ex. laser- eller kemisk resurfacing, nålning, ansiktslyftning, lyft av trådar, radiofrekvens etc.).

5. Avsikt att genomgå behandling för korrigering av urholkning i templet.

   Inklusionskriterierna 6-7 gäller endast kvinnliga ämnen:

6. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder går hon med på att använda en acceptabel form av effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och är villig att ta ett uringraviditetstest (UPT) eller ett serum-HCG (blodprov [om UPT är ej tillgängligt]) vid screening, baslinje och innan någon studiebehandling.

   Acceptabla former av effektiv preventivmedel inkluderar:

   • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikala lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium;
   • Bilateral tubal ligering;
   • Kombinerade orala preventivmedel (östrogener och progesteron), implanterade eller injicerbara preventivmedel på en stabil dos i minst 28 dagar före dag 1;
   • Hormonell eller koppar intrauterin enhet (IUD) insatt minst 28 dagar före dag 1;
   • Vasektomiserad partner (i monogamt förhållande) i minst 3 månader före screening;
   • Strikt avhållsamhet (minst en månad före baslinjen och går med på att fortsätta under hela studien eller använda acceptabel form av preventivmedel).
7. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor vid screening och baslinjebesök.

Uteslutningskriterier:

1. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
2. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra anestetika av amidtyp eller nervblockerande medel (om de är avsedda att användas för det ämnet).
3. Tidigare eller nuvarande allvarliga eller multipla allergier som manifesteras av allvarliga reaktioner, såsom anafylaxi eller angioödem, eller familjehistoria av dessa tillstånd.
4. Tidigare ansiktskirurgi (t.ex. ansiktslyftning) över nivån för den horisontella linjen från subnasale som enligt den behandlande utredarens åsikt skulle kunna störa studiens säkerhet och/eller effektivitetsbedömningar.

5. Eventuella tidigare estetiska procedurer eller implantat:

   • Tidigare permanent filler eller implantat, lyfttrådar eller autologt fett i ansiktet oavsett tid.
   • Tidigare användning av kalciumhydroxylapatit (CaHA) eller poly-L-mjölksyra (PLLA) över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 24 månader.
   • Tidigare HA filler eller kollagen filler över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 12 månader.
   • Tidigare botulinumtoxinbehandling över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 6 månader.
   • Tidigare energibaserade estetiska procedurer (t.ex. laser, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, fotomodulering och ultraljud) över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 6 månader.
   • Tidigare mekaniska (t.ex. dermabrasion, nålning) eller kemiska estetiska procedurer (t.ex. kemisk peeling) över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 6 månader.
   • Tidigare behandling med kryoterapi över nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 6 månader.
6. Historik av cancer eller tidigare strålning över nivån för den horisontella linjen från subnasale.

7. Närvaro av någon sjukdom eller lesioner nära eller på området som ska behandlas, t.ex.

   • Inflammation, aktiv eller kronisk infektion (t.ex. i mun, tandläkar, huvud, ögon);
   • Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Ärr eller missbildningar;
   • Cancer eller precancerösa tillstånd (t.ex. aktinisk keratos eller aktinisk cheilit).
8. Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller fördröjd läkningsaktivitet inom 1 år före baslinjebesöket, eller patienter som är mottagliga för keloidbildning, hyperpigmentering eller hypertrofisk ärrbildning enligt utredarens uppfattning.
9. Förekomst av tatuering, piercing, skägg eller ansiktshår, som enligt den behandlande utredarens uppfattning skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömning.
10. Återkommande temporal huvudvärk såsom temporal tendinit migrän. Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, som fastställts av (behandlande) utredare, som kan störa studiens säkerhet och/eller effektivitetsbedömningar.
11. Anamnes på käkledssjukdom, käksmärta, tuggsmärta eller muskelrelaterad smärta i behandlingsområdet.
12. Templet urholkas på grund av trauma, medfödda missbildningar eller lipodystrofi, antingen medfödd eller förvärvad.
13. Upplevt trauma mot tempelområdet inom 6 månader före inskrivning eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning.
14. Temporal arterit eller historia av temporal arterit.
15. Närvaro av ett tand-, mun- eller ansiktstillstånd som, enligt den behandlande utredarens åsikt, skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömningar, t.ex. har proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarliga malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar. Alla planerade ingrepp (t.ex. tandimplantat, tandutdragningar, ortodonti) under studieperioden som skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering enligt utredarens åsikt.
16. Onormal/måttlig eller onormal/svår poäng för tinningens fasthet eller detektering av någon onormal tinningstruktur, såsom klump-/massabildning eller ojämn densitet.
17. Onormal/måttlig eller onormal/svår poäng för tempelsymmetri.
18. En underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för onödig risk, t.ex. historia av blödningsrubbningar, aktiv hepatit, aktiv autoimmun sjukdom såsom bindvävssjukdomar systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit eller sklerodermi.
19. Användning av samtidig medicinering som har potential att förlänga blödningstider såsom antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. direkta faktor Xa-hämmare, warfarin, klopidogrel, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], Omega 3 eller vitamin E), inom 14 dagar före injektion. Omega 3 och vitamin E är endast acceptabla som en del av en standard multivitaminformulering. Cyklooxygenas-2 (COX 2)-hämmare är tillåtna.
20. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider inom 3 månader före behandling (inhalerade kortikosteroider är tillåtna).
21. Användning av topikala ansiktskortikosteroider eller receptbelagda retinoider nära eller på det område som ska behandlas inom 1 månad efter baslinjebesöket eller systemisk retinoidbehandling inom 6 månader efter baslinjebesöket, eller planerar att få sådan behandling under deltagande i studien.

22. Förekomst av något tillstånd eller situation, som enligt den behandlande utredarens uppfattning gör att försökspersonen inte kan slutföra studien per protokoll, t.ex.

    • Det är inte troligt att försökspersonen undviker andra förbjudna kosmetiska ansiktsbehandlingar;
    • Försökspersonen kommer sannolikt inte att slutföra studien på grund av andra åtaganden;
    • Försökspersonen förväntas vara otillgänglig för besök, oförmögen att förstå undersökningsbedömningarna eller ha orealistiska förväntningar på behandlingsresultat;
    • Försöksperson som har ett samtidigt tillstånd (t.ex. akut virus- eller bakterieinfektion med feber) som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar.
23. Studiecentrets personal, nära anhöriga till studiecentrets personal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära anhöriga till anställda på Sponsorföretaget.
24. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före behandling.