Évaluer l'efficacité et la sécurité du Restylane Volyme dans le traitement du creux des tempes

Critères d'intégration :

1. Capacité à comprendre correctement les explications verbales et les informations écrites sur le sujet fournies dans la langue locale et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes d'origine chinoise et âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
3. Grade 2 (modéré) à 3 (sévère) sur le GTVDS à 4 niveaux pour les deux temples, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle ainsi que par l'enquêteur traitant le jour 1 (un accord sur la note n'est pas requis). Les grades GTVDS pour la tempe droite et la tempe gauche ne doivent pas nécessairement être égaux mais ne doivent pas différer de plus d'un grade.
4. Prêt à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale plastique ou esthétique du visage au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale pendant la durée de l'étude (par exemple, resurfaçage au laser ou chimique, aiguilletage, lifting, fils de levage, radiofréquence, etc.).

5. Intention de suivre un traitement pour corriger le creux des tempes.

   Les critères d'inclusion 6 à 7 s'appliquent uniquement aux sujets féminins :

6. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception efficace pendant la durée de l'étude et est prête à passer un test de grossesse urinaire (UPT) ou une HCG sérique (test sanguin [si l'UPT est non disponible]) au moment du dépistage, au départ et avant de recevoir tout traitement à l'étude.

   Les formes acceptables de contrôle des naissances efficaces comprennent :

   • Méthodes de contraception barrière : Préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ;
   • Ligature bilatérale des trompes ;
   • Contraceptifs oraux combinés (œstrogènes et progestérone), contraceptifs implantés ou injectables à dose stable pendant au moins 28 jours avant le jour 1 ;
   • Dispositif intra-utérin (DIU) hormonal ou au cuivre inséré au moins 28 jours avant le jour 1 ;
   • Partenaire vasectomisé (en relation monogame) pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
   • Abstinence stricte (au moins un mois avant le départ et accepte de continuer pendant toute la durée de l'étude ou d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances).
7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors des visites de dépistage et de référence.

Critères d'exclusion :

1. Allergie ou hypersensibilité connue/antécédente à tout gel d'acide hyaluronique (HA) injectable ou aux protéines bactériennes à Gram positif.
2. Allergie ou hypersensibilité connue/antécédente aux anesthésiques locaux, par exemple à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ou agents bloquant les nerfs (si destiné à être utilisé pour ce sujet).
3. Allergies graves ou multiples antérieures ou présentes se manifestant par des réactions graves, telles qu'une anaphylaxie ou un angio-œdème, ou des antécédents familiaux de ces affections.
4. Chirurgie faciale antérieure (par exemple, lifting) au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait interférer avec les évaluations de sécurité et/ou d'efficacité de l'étude.

5. Toute procédure esthétique ou implant antérieur :

   • Ancien produit de comblement ou implant permanent, fils de lifting ou graisse autologue au visage, quel que soit le temps.
   • Utilisation antérieure d'hydroxylapatite de calcium (CaHA) ou d'acide poly-L-lactique (PLLA) au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 24 mois.
   • Remplissage antérieur d'HA ou de collagène au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 12 mois.
   • Traitement antérieur à la toxine botulique au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 6 mois.
   • Procédures esthétiques antérieures basées sur l'énergie (par exemple, laser, lumière pulsée intense, radiofréquence, photomodulation et ultrasons) au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 6 mois.
   • Procédures mécaniques antérieures (par exemple, dermabrasion, aiguilletage) ou chimiques esthétiques (par exemple, peeling chimique) au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 6 mois.
   • Traitement antérieur par cryothérapie au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 6 mois.
6. Antécédents de cancer ou radiation antérieure au-dessus du niveau de la ligne horizontale sous-nasale.

7. Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la zone à traiter, par exemple :

   • Inflammation, infection active ou chronique (par exemple, dans la bouche, les dents, la tête, les yeux) ;
   • Psoriasis facial, eczéma, acné, rosacée, dermatite périorale, herpès simplex ou zona ;
   • Cicatrices ou déformations ;
   • Cancer ou affections précancéreuses (par exemple, kératose actinique ou chéilite actinique).
8. Preuve de maladie liée aux cicatrices ou d'activité de cicatrisation retardée dans l'année précédant la visite de référence, ou sujets susceptibles de formation de chéloïdes, d'hyperpigmentation ou de cicatrices hypertrophiques de l'avis de l'enquêteur.
9. Présence de tatouage, de piercing, de barbe ou de poils sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec les injections de l'étude et/ou l'évaluation de l'étude.
10. Céphalées temporales récurrentes telles que migraine tendinite temporale. avez des antécédents de migraines ou de maux de tête fréquents, tels que déterminés par l'enquêteur (traitant), qui pourraient interférer avec les évaluations de sécurité et/ou d'efficacité de l'étude.
11. Antécédents de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, de douleurs à la mâchoire, de douleurs à la mastication ou de douleurs musculaires dans la zone de traitement.
12. Creux des tempes dû à un traumatisme, à une malformation congénitale ou à une lipodystrophie congénitale ou acquise.
13. A subi un traumatisme au niveau de la tempe dans les 6 mois précédant l'inscription ou présente des déficiences, des déformations ou des cicatrices résiduelles.
14. Artérite temporale ou antécédents d'artérite temporale.
15. Présence d'une affection dentaire, buccale ou faciale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait interférer avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude, par exemple, une prothèse dentaire ou tout autre dispositif couvrant tout ou partie du palais supérieur, et/ou une affection grave. malocclusion ou déformations dento-faciales ou maxillo-faciales. Toute procédure planifiée (par exemple, implants dentaires, extractions dentaires, orthodontie) pendant la période d'étude, qui rendrait le sujet impropre à l'inclusion dans l'avis de l'enquêteur.
16. Score anormal/modéré ou anormal/sévère pour la fermeté des tempes ou la détection de toute structure anormale des tempes, telle qu'une formation de bosse/de masse ou une densité non uniforme.
17. Score anormal/modéré ou anormal/sévère pour la symétrie des tempes.
18. Une maladie connue sous-jacente, une condition chirurgicale ou médicale qui exposerait le sujet à un risque excessif, par exemple des antécédents de troubles de la coagulation, une hépatite active, une maladie auto-immune active telle que des maladies du tissu conjonctif, le lupus érythémateux systémique, une polymyosite, une dermatomyosite ou une sclérodermie.
19. Utilisation concomitante de médicaments susceptibles de prolonger les temps de saignement, tels que des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, inhibiteurs directs du facteur Xa, warfarine, clopidogrel, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], oméga 3 ou vitamines). E), dans les 14 jours précédant l’injection. Les oméga 3 et la vitamine E ne sont acceptables que dans le cadre d'une formulation multivitaminée standard. Les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX 2) sont autorisés.
20. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le traitement (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés).
21. Utilisation de corticostéroïdes topiques pour le visage ou de rétinoïdes sur ordonnance à proximité ou sur la zone à traiter dans le mois suivant la visite de référence ou un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant la visite de référence, ou prévoyez de recevoir un tel traitement pendant la participation à l'étude.

22. Présence de toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole, par ex.

    • Il est peu probable que le sujet évite d'autres traitements cosmétiques du visage interdits ;
    • Il est peu probable que le sujet termine l'étude en raison d'autres engagements ;
    • Le sujet ne devrait pas être disponible pour les visites, incapable de comprendre les évaluations expérimentales ou d'avoir des attentes irréalistes quant au résultat du traitement ;
    • Sujet présentant une affection concomitante (par exemple, infection virale ou bactérienne aiguë avec fièvre) susceptible de confondre ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude.
23. Personnel du centre d'études, parents proches du personnel du centre d'études (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou proches parents des employés de l'entreprise sponsor.
24. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le traitement.