Oceń skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Restylane Volyme w leczeniu wgłębień skroniowych

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji dotyczących przedmiotu przedstawionych w lokalnym języku oraz zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, pochodzenia chińskiego, które w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ukończyły 18 lat.
3. Stopień 2 (umiarkowany) do 3 (ciężki) w 4-stopniowym GTVDS dla obu skroni, oceniony przez Ślepego Oceniającego oraz Badacza Leczącego w 1. Dniu (zgoda co do stopnia nie jest wymagana). Ocena GTVDS dla prawej i lewej zausznika nie musi być równa, ale nie może różnić się o więcej niż 1 stopień.
4. Chęć powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy powyżej poziomu linii poziomej podnosowej na czas trwania badania (np. laserowe lub chemiczne odnawianie powierzchni, igłowanie, lifting twarzy, nici liftingujące, fale radiowe itp.).

5. Zamierza poddać się zabiegowi korygującemu zagłębienie skroni.

   Kryteria włączenia 6-7 dotyczą wyłącznie kobiet:

6. Jeżeli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, wyraża ona zgodę na stosowanie akceptowalnej formy skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i wyraża chęć poddania się testowi ciążowemu z moczu (UPT) lub badaniu HCG w surowicy (badanie krwi [jeśli UPT jest niedostępne]) podczas badań przesiewowych, na początku badania i przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku.

   Dopuszczalne formy skutecznej kontroli urodzeń obejmują:

   • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (membrana lub kapturek na szyjkę macicy) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem;
   • Obustronne podwiązanie jajowodów;
   • Złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progesteron), wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed dniem 1;
   • Hormonalna lub miedziana wkładka domaciczna (IUD) włożona co najmniej 28 dni przed dniem 1;
   • Partner poddany wazektomii (w związku monogamicznym) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
   • Ścisła abstynencja (co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym i zgoda na jej kontynuację przez cały czas trwania badania lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń).
7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana/poprzednia alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
2. Znana/wcześniejsza alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego lub środki blokujące nerwy (jeśli mają być stosowane u tego pacjenta).
3. Przebyte lub obecne ciężkie lub mnogie alergie objawiające się ciężkimi reakcjami, takimi jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, lub występowanie tych schorzeń w rodzinie.
4. Wcześniejsza operacja twarzy (np. lifting twarzy) powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej, która w opinii badacza prowadzącego mogła zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania.

5. Wszelkie wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty:

   • Poprzedni stały wypełniacz lub implant, nici liftingujące lub autologiczny tłuszcz na twarzy niezależnie od czasu.
   • Wcześniejsze użycie hydroksyloapatytu wapnia (CaHA) lub kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej w ciągu 24 miesięcy.
   • Poprzedni wypełniacz HA lub wypełniacz kolagenowy powyżej poziomu linii poziomej z podnosa w ciągu 12 miesięcy.
   • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej w ciągu 6 miesięcy.
   • Wcześniejsze zabiegi estetyczne wykorzystujące energię (np. laser, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, fotomodulacja i ultradźwięki) powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej w ciągu 6 miesięcy.
   • Wcześniejsze zabiegi mechaniczne (np. dermabrazja, igłowanie) lub chemiczne (np. peeling chemiczny) powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej w ciągu 6 miesięcy.
   • Wcześniejsze leczenie krioterapią powyżej poziomu linii poziomej od strony podnosowej w ciągu 6 miesięcy.
6. Historia raka lub wcześniejsze napromienianie powyżej poziomu linii poziomej z podnosa.

7. Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian chorobowych w pobliżu lub na leczonym obszarze, np.:

   • Zapalenie, aktywna lub przewlekła infekcja (np. jamy ustnej, zębów, głowy, oka);
   • Łuszczyca twarzy, egzema, trądzik, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, opryszczka zwykła lub półpasiec;
   • Blizny lub deformacje;
   • Rak lub stany przedrakowe (np. rogowacenie słoneczne lub zapalenie warg).
8. Dowody na chorobę związaną z bliznami lub opóźnione gojenie w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową lub u osób podatnych w opinii Badacza na powstawanie keloidów, przebarwień lub blizn przerostowych.
9. Obecność tatuażu, kolczyków, brody lub zarostu, które w opinii badacza prowadzącego mogłyby zakłócać wstrzyknięcia w ramach badania i/lub ocenę badania.
10. Nawracające skroniowe bóle głowy, takie jak migrena z zapaleniem ścięgna skroniowego. Czy w przeszłości występowały migreny lub częste bóle głowy, zgodnie z ustaleniami Badacza (leczącego), które mogły zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania.
11. Choroby stawu skroniowo-żuchwowego w wywiadzie, ból szczęki, ból żucia lub ból mięśniowy w leczonym obszarze.
12. Zapadnięcie skroni w wyniku urazu, wad wrodzonych lub lipodystrofii, wrodzonej lub nabytej.
13. Doznałeś urazu okolicy skroniowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub masz resztkowe braki, deformacje lub blizny.
14. Zapalenie tętnicy skroniowej lub zapalenie tętnicy skroniowej w wywiadzie.
15. Obecność schorzenia zębów, jamy ustnej lub twarzy, które w opinii badacza prowadzącego mogłoby zakłócać wstrzyknięcia w ramach badania i/lub ocenę badania, np. posiadanie protez lub jakiegokolwiek urządzenia zakrywającego całość lub część górnego podniebienia i/lub poważne wady zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe. Wszelkie zabiegi zaplanowane (np. implanty dentystyczne, ekstrakcje zębów, ortodoncja) w okresie badania, które w opinii Badacza sprawiłyby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do badania.
16. Nieprawidłowy/umiarkowany lub nieprawidłowy/poważny wynik w zakresie jędrności skroni lub wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury skroni, takiej jak tworzenie się grudek/masy lub niejednorodna gęstość.
17. Nieprawidłowy/umiarkowany lub nieprawidłowy/ciężki wynik symetrii skroni.
18. Znana choroba podstawowa, stan chirurgiczny lub medyczny, który narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko, np. zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, aktywne zapalenie wątroby, aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina skóry.
19. Stosowanie jednocześnie leków, które mogą wydłużać czas krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (np. bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, warfaryna, klopidogrel, aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kwasy Omega 3 lub witaminy E), w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne wyłącznie jako część standardowego preparatu multiwitaminowego. Dozwolone są inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2).
20. Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne).
21. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub retinoidów dostępnych na receptę w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony, w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej lub ogólnoustrojowe leczenie retinoidami w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, lub planujesz otrzymać takie leczenie w trakcie udziału w badaniu.

22. Obecność jakiegokolwiek stanu lub sytuacji, która w opinii Badacza Prowadzącego uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem, np.:

    • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot unikał innych zabronionych zabiegów kosmetycznych na twarz;
    • Uczestnik prawdopodobnie nie ukończy badania z powodu innych zobowiązań;
    • Oczekuje się, że podmiot będzie niedostępny podczas wizyt, niezdolny do zrozumienia ocen badawczych lub mający nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia;
    • Uczestnik, u którego występuje współistniejący stan (np. ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna z gorączką), który może pomylić lub zmylić leczenie lub ocenę w ramach badania.
23. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy Sponsora.
24. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed leczeniem.