Оценка эффективности и безопасности Рестилайна Волима при лечении дупла висков

Критерии включения:

1. Способность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию о субъекте, предоставленную на местном языке, а также способность и желание дать согласие на участие в исследовании. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины или небеременные и не кормящие грудью женщины китайского происхождения в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
3. От 2 (умеренная) до 3 (тяжелая) по 4-й степени GTVDS для обоих храмов по оценке слепого оценщика, а также лечащего исследователя в первый день (согласование оценок не требуется). Оценка GTVDS для правого и левого виска не обязательно должна быть одинаковой, но не должна отличаться более чем на 1 ступень.
4. Готов воздерживаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур лица выше уровня горизонтальной линии подносовой области на время исследования (например, лазерная или химическая шлифовка, иглоукалывание, подтяжка лица, лифтинг нитями, радиочастотная обработка и т. д.).

5. Намерена пройти курс лечения по исправлению впалости висков.

   Критерии включения 6–7 применимы только к субъектам женского пола:

6. Если субъектом является женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую форму эффективного контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и готова пройти тест на беременность по моче (UPT) или сывороточный ХГЧ (анализ крови [если UPT недоступен]) при скрининге, на исходном уровне и до приема любого исследуемого лечения.

   Приемлемые формы эффективного контроля над рождаемостью включают:

   • Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/свечами;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб;
   • Комбинированные пероральные контрацептивы (эстрогены и прогестерон), имплантированные или инъекционные контрацептивы в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до 1-го дня;
   • Гормональная или медная внутриматочная спираль (ВМС), установленная не менее чем за 28 дней до 1-го дня;
   • Партнер, подвергшийся вазэктомии (в моногамных отношениях) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
   • Строгое воздержание (по крайней мере, за месяц до начала исследования и согласие продолжать исследование или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью).
7. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининговых и исходных визитах.

Критерии исключения:

1. Известная/ранее аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к белкам грамположительных бактерий.
2. Известная/ранее аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам, например, лидокаину или другим анестетикам амидного типа или средствам, блокирующим нервные окончания (если они предназначены для использования у этого субъекта).
3. Предыдущая или настоящая тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся тяжелыми реакциями, такими как анафилаксия или ангионевротический отек, или семейный анамнез этих состояний.
4. Предыдущая операция на лице (например, подтяжка лица) выше уровня горизонтальной линии от подноса, которая, по мнению лечащего исследователя, могла помешать оценке безопасности и/или эффективности исследования.

5. Любые предыдущие эстетические процедуры или имплантаты:

   • Предыдущие постоянные наполнители или имплантаты, лифтинговые нити или аутологичный жир на лице независимо от времени.
   • Предыдущее применение гидроксиапатита кальция (CaHA) или поли-L-молочной кислоты (PLLA) выше уровня горизонтальной линии субназально в течение 24 месяцев.
   • Предыдущий филлер ГК или коллагеновый филлер выше уровня горизонтальной линии из субназального отдела в течение 12 месяцев.
   • Предыдущее лечение ботулотоксином выше уровня горизонтальной линии субназально в течение 6 месяцев.
   • Предыдущие энергетические эстетические процедуры (например, лазер, интенсивный импульсный свет, радиочастоты, фотомодуляция и ультразвук) выше уровня горизонтальной линии от субназального отдела в течение 6 месяцев.
   • Предыдущие механические (например, дермабразия, иглоукалывание) или химические эстетические процедуры (например, химический пилинг) выше уровня горизонтальной линии под носом в течение 6 месяцев.
   • Предыдущее лечение криотерапией выше уровня горизонтальной линии субназально в течение 6 мес.
6. Рак в анамнезе или предыдущее облучение выше уровня горизонтальной линии под носом.

7. Наличие какого-либо заболевания или повреждений вблизи или на участке, подлежащем лечению, например:

   • Воспаление, активная или хроническая инфекция (например, во рту, зубах, голове, глазах);
   • Псориаз лица, экзема, акне, розацеа, периоральный дерматит, простой или опоясывающий герпес;
   • Шрамы или деформации;
   • Рак или предраковые состояния (например, актинический кератоз или актинический хейлит).
8. Доказательства заболевания, связанного с рубцами, или замедленной активности заживления в течение 1 года до исходного визита, или субъекты, склонные к образованию келоидов, гиперпигментации или гипертрофическому рубцеванию, по мнению исследователя.
9. Наличие татуировки, пирсинга, бороды или волос на лице, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать проведению исследовательских инъекций и/или оценке исследования.
10. Рецидивирующие височные головные боли, такие как височный тендинит, мигрень. Иметь в анамнезе мигрени или частые головные боли, как определил (лечащий) исследователь, которые могут помешать оценке безопасности и/или эффективности исследования.
11. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе, боль в челюсти, жевательная боль или мышечная боль в области лечения.
12. Впалость виска вследствие травмы, врожденных пороков развития или липодистрофии, как врожденной, так и приобретенной.
13. Была травма области виска в течение 6 месяцев до включения в исследование или имеются остаточные дефекты, деформации или рубцы.
14. Височный артериит или история височного артериита.
15. Наличие заболеваний зубов, полости рта или лица, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать проведению исследуемых инъекций и/или оценкам исследования, например, имеются зубные протезы или какое-либо устройство, закрывающее все или часть верхнего неба, и/или тяжелая степень неправильный прикус или зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации. Любая запланированная процедура (например, зубные имплантаты, удаление зубов, ортодонтия) в течение периода исследования, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения.
16. Аномальная/умеренная или ненормальная/тяжелая оценка твердости висков или обнаружение любой аномальной структуры висков, например, образования комков/масс или неоднородной плотности.
17. Аномальная/умеренная или ненормальная/тяжелая оценка симметрии висков.
18. Основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску, например, нарушения свертываемости крови в анамнезе, активный гепатит, активное аутоиммунное заболевание, такое как заболевания соединительной ткани, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит или склеродермия.
19. Использование сопутствующих препаратов, которые могут увеличивать время кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, прямые ингибиторы фактора Ха, варфарин, клопидогрел, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], омега-3 или витамины). Е) в течение 14 дней до инъекции. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной поливитаминной формулы. Разрешены ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
20. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, системными кортикостероидами в течение 3 мес до лечения (разрешены ингаляционные кортикостероиды).
21. Использование местных кортикостероидов для лица или ретиноидов, отпускаемых по рецепту, вблизи или на области, подлежащей лечению, в течение 1 месяца после исходного визита или системного лечения ретиноидами в течение 6 месяцев после исходного визита, или запланируйте получение такого лечения во время участия в исследовании.

22. Наличие какого-либо условия или ситуации, которые, по мнению лечащего исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование согласно протоколу, например:

    • Субъект вряд ли будет избегать других запрещенных косметических процедур для лица;
    • Субъект вряд ли завершит исследование из-за других обязательств;
    • Предполагается, что субъект будет недоступен для посещений, не сможет понять результаты исследования или будет иметь нереалистичные ожидания результата лечения;
    • Субъект, у которого имеется сопутствующее заболевание (например, острая вирусная или бактериальная инфекция с лихорадкой), которое может сбить с толку или исказить исследуемое лечение или оценку.
23. Персонал учебного центра, близкие родственники персонала учебного центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруг), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
24. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до лечения.