Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Restylane Volyme i behandlingen av tempeluthuling

Inkluderingskriterier:

1. Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner av kinesisk opprinnelse og 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av Informed Consent Form (ICF).
3. Grad 2 (moderat) til 3 (alvorlig) på 4-grads GTVDS for begge templene, vurdert av den blindede evaluatoren samt den behandlende etterforskeren på dag 1 (enighet om karakter er ikke nødvendig). GTVDS-karakteren for høyre tinning og venstre tinning trenger ikke å være like, men må ikke avvike med mer enn 1 grad.
4. Villig til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet over nivået til den horisontale linjen fra subnasale under varigheten av studien (f.eks. laser eller kjemisk resurfacing, nåling, ansiktsløftning, løftetråder, radiofrekvens osv.).

5. Har til hensikt å gjennomgå behandling for korrigering av tempeluthuling.

   Inkluderingskriterier 6-7 gjelder kun for kvinnelige fag:

6. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, samtykker hun i å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon i løpet av studien og er villig til å ta en uringraviditetstest (UPT) eller en serum-HCG (blodprøve [hvis UPT er ikke tilgjengelig]) ved screening, baseline og før du mottar noen studiebehandling.

   Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer:

   • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical caps) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille;
   • Bilateral tubal ligering;
   • Kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogener og progesteron), implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler på en stabil dose i minst 28 dager før dag 1;
   • Hormonell eller kobber intra uterin enhet (IUD) satt inn minst 28 dager før dag 1;
   • Vasektomisert partner (i monogamt forhold) i minst 3 måneder før screening;
   • Streng avholdenhet (minst en måned før baseline og samtykker i å fortsette så lenge studien varer eller bruke akseptabel form for prevensjon).
7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller grampositive bakterielle proteiner.
2. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre anestetika av amidtypen eller nerveblokkerende midler (hvis ment å brukes for det emnet).
3. Tidligere eller nåværende alvorlige eller multiple allergier manifestert av alvorlige reaksjoner, som anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene.
4. Tidligere ansiktskirurgi (f.eks. ansiktsløftning) over nivået til den horisontale linjen fra subnasale som etter den behandlende etterforskerens mening kan forstyrre studiens sikkerhet og/eller effektivitetsvurderinger.

5. Eventuelle tidligere estetiske prosedyrer eller implantater:

   • Tidligere permanent filler eller implantat, løftetråder eller autologt fett i ansiktet uavhengig av tid.
   • Tidligere bruk av kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) eller poly-L-melkesyre (PLLA) over nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 24 måneder.
   • Tidligere HA filler eller kollagen filler over nivået av den horisontale linjen fra subnasale innen 12 måneder.
   • Tidligere botulinumtoksinbehandling over nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder.
   • Tidligere energibaserte estetiske prosedyrer (f.eks. laser, intenst pulsert lys, radiofrekvens, fotomodulering og ultralyd) over nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder.
   • Tidligere mekaniske (f.eks. dermabrasjon, nåling) eller kjemiske estetiske prosedyrer (f.eks. kjemisk peeling) over nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder.
   • Tidligere behandling med kryoterapi over nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder.
6. Historie med kreft eller tidligere stråling over nivået til den horisontale linjen fra subnasale.

7. Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles, f.eks.

   • Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon (f.eks. i munn, tannleger, hode, øye);
   • Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitt, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Arr eller deformiteter;
   • Kreft eller precancerøse tilstander (f.eks. aktinisk keratose eller aktinisk cheilitt).
8. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket helbredelsesaktivitet innen 1 år før baseline-besøket, eller forsøkspersoner som er utsatt for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk arrdannelse etter etterforskerens oppfatning.
9. Tilstedeværelse av tatovering, piercing, skjegg eller ansiktshår, som etter den behandlende etterforskerens mening ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingen.
10. Tilbakevendende temporal hodepine som temporal tendinitt migrene. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, som bestemt av (behandlende) etterforsker, som kan forstyrre studiens sikkerhet og/eller effektivitetsvurderinger.
11. Anamnese med kjeveleddsforstyrrelser, kjevesmerter, tyggesmerter eller muskelrelaterte smerter i behandlingsområdet.
12. Tempeluthuling på grunn av traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller ervervet.
13. Opplevde traumer i tempelområdet innen 6 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse.
14. Temporal arteritt eller historie med temporal arteritt.
15. Tilstedeværelse av en tann-, munn- eller ansiktstilstand som, etter den behandlende etterforskerens mening, ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingene, for eksempel har proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter. Enhver planlagt prosedyre (f.eks. tannimplantater, tannekstraksjoner, kjeveortodonti) i løpet av studieperioden, som ville gjøre emnet uegnet for inkludering etter etterforskerens mening.
16. Unormal/moderat eller unormal/alvorlig poengsum for fasthet i tinningen eller påvisning av unormal tinningstruktur, slik som klump-/massedannelse eller ujevn tetthet.
17. Unormal/moderat eller unormal/alvorlig poengsum for tempelsymmetri.
18. En underliggende kjent sykdom, en kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette individet for unødig risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitt, aktiv autoimmun sykdom som bindevevssykdommer systemisk lupus erythematosus, polymyositt, dermatomyositt eller sklerodermi.
19. Bruk av samtidig medisinering som har potensial til å forlenge blødningstider som antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f.eks. direkte faktor Xa-hemmere, warfarin, klopidogrel, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], Omega 3 eller vitamin E), innen 14 dager før injeksjon. Omega 3 og vitamin E er bare akseptable som en del av en standard multivitaminformulering. Cyclooxygenase-2 (COX 2)-hemmere er tillatt.
20. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før behandling (inhalerte kortikosteroider er tillatt).
21. Bruk av aktuelle ansiktskortikosteroider eller reseptbelagte retinoider nær eller på området som skal behandles innen 1 måned etter baseline-besøket eller systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter baseline-besøket, eller planlegger å motta slik behandling under deltakelse i studien.

22. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller situasjon, som etter den behandlende etterforskerens oppfatning gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien per protokoll, f.eks.

    • Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen unngår andre forbudte kosmetiske ansiktsbehandlinger;
    • Emnet vil sannsynligvis ikke fullføre studiet på grunn av andre forpliktelser;
    • Emnet forventes å være utilgjengelig for besøk, ute av stand til å forstå undersøkelsesvurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet;
    • Person som har en samtidig tilstand (f.eks. akutt viral eller bakteriell infeksjon med feber) som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger.
23. Studiesenterpersonell, nære slektninger til studiesenterets personell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i Sponsorbedriften.
24. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før behandling.