Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Volyme při léčbě vyhloubení chrámů

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost adekvátně porozumět verbálním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy čínského původu a ve věku 18 let nebo starší v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
3. Stupeň 2 (střední) až 3 (těžký) na 4stupňovém GTVDS pro oba chrámy podle hodnocení zaslepeného hodnotitele i ošetřujícího vyšetřovatele v den 1 (dohoda o hodnocení není vyžadována). Stupeň GTVDS pro pravý spánek a levý spánek nemusí být stejný, ale nesmí se lišit o více než 1 stupeň.
4. Ochota zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických zákroků na obličeji nad úrovní horizontální linie subnasale po dobu trvání studie (např. laserový nebo chemický resurfacing, jehlování, facelifting, liftingové nitě, radiofrekvence atd.).

5. Záměr podstoupit léčbu pro korekci vyhloubení spánku.

   Kritéria pro zařazení 6-7 se vztahují pouze na ženy:

6. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat přijatelnou formu účinné antikoncepce a je ochotna podstoupit těhotenský test v moči (UPT) nebo HCG v séru (pokud je UPT není k dispozici]) při screeningu, na začátku a před podáním jakékoli studijní léčby.

   Mezi přijatelné formy účinné kontroly porodnosti patří:

   • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem;
   • Bilaterální tubární ligace;
   • kombinovaná perorální antikoncepce (estrogeny a progesteron), implantovaná nebo injekční antikoncepce ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před 1. dnem;
   • Hormonální nebo měděné nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 28 dní před 1. dnem;
   • partner po vasektomii (v monogamním vztahu) alespoň 3 měsíce před screeningem;
   • Přísná abstinence (alespoň jeden měsíc před výchozím stavem a souhlasí s pokračováním po dobu trvání studie nebo s použitím přijatelné formy antikoncepce).
7. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu a vstupních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
2. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo činidla blokující nervy (pokud jsou určeny k použití u tohoto subjektu).
3. Předchozí nebo současné závažné nebo mnohočetné alergie projevující se závažnými reakcemi, jako je anafylaxe nebo angioedém, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.
4. Předchozí operace obličeje (např. facelift) nad úrovní vodorovné linie ze subnasale, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie.

5. Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty:

   • Předchozí permanentní výplň nebo implantát, liftingové nitě nebo autologní tuk v obličeji bez ohledu na čas.
   • Předchozí použití kalciumhydroxylapatitu (CaHA) nebo kyseliny poly-L-mléčné (PLLA) nad úrovní horizontální linie ze subnasale během 24 měsíců.
   • Předchozí HA výplň nebo kolagenová výplň nad úroveň vodorovné linie ze subnasale do 12 měsíců.
   • Předchozí ošetření botulotoxinem nad úrovní horizontální linie ze subnasale do 6 měsíců.
   • Předchozí estetické zákroky na energii (např. laser, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, fotomodulace a ultrazvuk) nad úrovní horizontální linie ze subnasale do 6 měsíců.
   • Předchozí mechanické (např. dermabraze, jehlování) nebo chemicko estetické zákroky (např. chemický peeling) nad úrovní vodorovné linie ze subnasale do 6 měsíců.
   • Předchozí léčba kryoterapií nad úrovní horizontální linie od subnasale do 6 měsíců.
6. Anamnéza rakoviny nebo předchozí ozařování nad úrovní horizontální linie ze subnasale.

7. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na ošetřované oblasti, např.:

   • Zánět, aktivní nebo chronická infekce (např. v ústech, zubech, hlavě, oku);
   • obličejová psoriáza, ekzém, akné, rosacea, periorální dermatitida, herpes simplex nebo pásový opar;
   • Jizvy nebo deformity;
   • Rakovina nebo prekancerózní stavy (např. aktinická keratóza nebo aktinická cheilitida).
8. Důkaz onemocnění souvisejícího s jizvou nebo opožděné hojivé aktivity během 1 roku před základní návštěvou nebo subjekty náchylné k tvorbě keloidů, hyperpigmentaci nebo hypertrofickým jizvám podle názoru výzkumníka.
9. Přítomnost tetování, piercingu, vousů nebo chloupků na obličeji, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie.
10. Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna. Mít v anamnéze migrény nebo časté bolesti hlavy, jak určil (léčící) zkoušející, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie.
11. Anamnéza poruchy temporomandibulárního kloubu, bolest čelisti, bolest žvýkání nebo bolest svalů v ošetřované oblasti.
12. Vyhloubení chrámu v důsledku traumatu, vrozených malformací nebo lipodystrofie, ať už vrozené nebo získané.
13. Prodělal trauma v oblasti spánku během 6 měsíců před zařazením nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy.
14. Temporální arteritida nebo anamnéza temporální arteritidy.
15. Přítomnost zubního, ústního nebo obličejového onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovalo injekce studie a/nebo hodnocení studie, např. má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažné malokluze nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity. Jakýkoli plánovaný postup (např. zubní implantáty, extrakce zubů, ortodoncie) během období studie, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení.
16. Abnormální/střední nebo abnormální/závažné skóre pevnosti spánků nebo zjištění jakékoli abnormální struktury spánků, jako je hrudka/tvorba hmoty nebo nestejnoměrná hustota.
17. Abnormální/střední nebo abnormální/závažné skóre pro symetrii spánku.
18. Základní známá nemoc, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku, např. anamnéza poruch krvácení, aktivní hepatitida, aktivní autoimunitní onemocnění, jako je onemocnění pojivové tkáně, systémový lupus erythematodes, polymyositida, dermatomyositida nebo sklerodermie.
19. Užívání souběžných léků, které mají potenciál prodloužit dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. přímé inhibitory faktoru Xa, warfarin, klopidogrel, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], Omega 3 nebo vitaminy E), během 14 dnů před injekcí. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2) jsou povoleny.
20. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
21. Použití topických obličejových kortikosteroidů nebo retinoidů na předpis v blízkosti nebo na oblasti, která má být léčena, do 1 měsíce od základní návštěvy nebo systémové léčby retinoidy do 6 měsíců od základní návštěvy, nebo plánovat takovou léčbu během účasti ve studii.

22. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo situace, která podle názoru ošetřujícího zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu, např.

    • Subjekt se pravděpodobně nevyhne jiným zakázaným kosmetickým ošetřením obličeje;
    • Subjekt pravděpodobně nedokončí studii kvůli jiným závazkům;
    • Předpokládá se, že subjekt nebude k dispozici pro návštěvy, nebude schopen porozumět hodnotícím hodnocením nebo bude mít nerealistická očekávání ohledně výsledku léčby;
    • Subjekt, který má souběžný stav (např. akutní virovou nebo bakteriální infekci s horečkou), který by mohl zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení.
23. Zaměstnanci studijního centra, blízcí příbuzní personálu studijního centra (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
24. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před léčbou.