Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Volyme i behandlingen af ​​tempeludhulning

Inklusionskriterier:

1. Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på lokalt sprog og evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder af kinesisk oprindelse og 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
3. Grad 2 (moderat) til 3 (alvorlig) på 4-grads GTVDS for begge tindinger som vurderet af den blindede evaluator samt den behandlende undersøger på dag 1 (enighed om karakter er ikke påkrævet). GTVDS-graden for højre tinding og venstre tinding behøver ikke at være ens, men må ikke afvige mere end 1 grad.
4. Er villig til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer over niveauet for den vandrette linje fra subnasale i hele undersøgelsens varighed (f.eks. laser eller kemisk resurfacing, needling, facelift, løftetråde, radiofrekvens osv.).

5. Har til hensigt at gennemgå behandling for korrektion af tempeludhulning.

   Inklusionskriterier 6-7 gælder kun for kvindelige forsøgspersoner:

6. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge en acceptabel form for effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og er villig til at tage en uringraviditetstest (UPT) eller en serum-HCG (blodprøve [hvis UPT er ikke tilgængelig]) ved screening, baseline og før modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling.

   Acceptable former for effektiv prævention omfatter:

   • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran- eller cervikalhætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille;
   • Bilateral tubal ligering;
   • Kombinerede orale præventionsmidler (østrogener og progesteron), implanterede eller injicerbare præventionsmidler i en stabil dosis i mindst 28 dage før dag 1;
   • Hormonal eller kobber intra uterin enhed (IUD) indsat mindst 28 dage før dag 1;
   • Vasektomiseret partner (i monogamt forhold) i mindst 3 måneder før screening;
   • Streng afholdenhed (mindst en måned før baseline og accepterer at fortsætte under undersøgelsens varighed eller bruge acceptabel form for prævention).
7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen eller nerveblokerende midler (hvis det er beregnet til at blive brugt til det pågældende emne).
3. Tidligere eller nuværende alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved alvorlige reaktioner, såsom anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande.
4. Tidligere ansigtskirurgi (f.eks. ansigtsløftning) over niveauet for den vandrette linje fra subnasale, som efter den behandlende efterforskers mening kunne forstyrre undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitetsvurderinger.

5. Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater:

   • Tidligere permanent fyldstof eller implantat, løftetråde eller autologt fedt i ansigtet uanset tid.
   • Tidligere brug af calciumhydroxylapatit (CaHA) eller poly-L-mælkesyre (PLLA) over niveauet for den vandrette linje fra subnasale inden for 24 måneder.
   • Tidligere HA filler eller kollagen filler over niveauet af den vandrette linje fra subnasale inden for 12 måneder.
   • Tidligere botulinumtoksinbehandling over niveauet for den vandrette linje fra subnasale inden for 6 måneder.
   • Tidligere energibaserede æstetiske procedurer (f.eks. laser, intenst pulseret lys, radiofrekvens, fotomodulation og ultralyd) over niveauet for den vandrette linje fra subnasale inden for 6 måneder.
   • Tidligere mekaniske (f.eks. dermabrasion, needling) eller kemisk æstetiske procedurer (f.eks. kemisk peeling) over niveauet for den vandrette linje fra subnasale inden for 6 måneder.
   • Tidligere behandling med kryoterapi over niveauet for den horisontale linje fra subnasale inden for 6 måneder.
6. Anamnese med kræft eller tidligere stråling over niveauet for den vandrette linje fra subnasale.

7. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsioner nær eller på det område, der skal behandles, f.eks.

   • Betændelse, aktiv eller kronisk infektion (f.eks. i mund, tandlæger, hoved, øje);
   • Psoriasis i ansigtet, eksem, acne, rosacea, perioral dermatitis, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Ar eller deformiteter;
   • Kræft eller præcancerøse tilstande (f.eks. aktinisk keratose eller aktinisk cheilitis).
8. Beviser på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for 1 år før baseline-besøget, eller forsøgspersoner, der er modtagelige for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk ardannelse efter investigatorens mening.
9. Tilstedeværelse af tatovering, piercing, skæg eller ansigtshår, som efter den behandlende efterforskers opfattelse ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsens vurdering.
10. Tilbagevendende temporal hovedpine såsom temporal tendinitis migræne. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, som bestemt af den (behandlende) efterforsker, som kan forstyrre undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitetsvurderinger.
11. Anamnese med lidelser i kæbeleddet, kæbesmerter, tyggesmerter eller muskelrelaterede smerter i behandlingsområdet.
12. Tempeludhulning på grund af traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller erhvervet.
13. Oplevet traumer i tempelområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse.
14. Temporal arteritis eller historie med temporal arteritis.
15. Tilstedeværelse af en tand-, mund- eller ansigtstilstand, som efter den behandlende efterforskers mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger, f.eks. har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig maloklusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter. Enhver planlagt procedure (f.eks. tandimplantater, tandudtrækninger, ortodonti) i løbet af undersøgelsesperioden, der ville gøre emnet uegnet til inklusion efter investigatorens mening.
16. Unormal/moderat eller unormal/alvorlig score for tindingernes fasthed eller påvisning af enhver unormal tindingstruktur, såsom klump-/massedannelse eller uensartet tæthed.
17. Unormal/moderat eller unormal/alvorlig score for tempelsymmetri.
18. En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte individet for unødig risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitis, aktiv autoimmun sygdom, såsom bindevævssygdomme systemisk lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis eller sklerodermi.
19. Brug af samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge blødningstider, såsom antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation (f.eks. direkte faktor Xa-hæmmere, warfarin, clopidogrel, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], Omega 3 eller vitamin E), inden for 14 dage før injektion. Omega 3 og vitamin E er kun acceptable som en del af en standard multivitaminformulering. Cyclooxygenase-2 (COX 2)-hæmmere er tilladt.
20. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling (inhalerede kortikosteroider er tilladt).
21. Brug af topiske ansigtskortikosteroider eller receptpligtige retinoider i nærheden af ​​eller på det område, der skal behandles, inden for 1 måned efter baseline-besøget eller systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter baseline-besøget, eller planlægger at modtage en sådan behandling under deltagelse i undersøgelsen.

22. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller situation, som efter den behandlende efterforskers opfattelse gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol, f.eks.

    • Det er ikke sandsynligt, at forsøgspersonen undgår andre forbudte kosmetiske ansigtsbehandlinger;
    • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen på grund af andre forpligtelser;
    • Forsøgspersonen forventes at være utilgængelig for besøg, ude af stand til at forstå undersøgelsesvurderingerne eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultater;
    • Forsøgsperson, som har en samtidig tilstand (f.eks. akut viral eller bakteriel infektion med feber), der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger.
23. Studiecenterets personale, nære pårørende til studiecentrets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære pårørende til ansatte i sponsorvirksomheden.
24. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før behandling.