Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Volyme bei der Behandlung von Schläfenhöhlen

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die mündlichen Erläuterungen und die schriftlichen Fachinformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen sowie Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen chinesischer Herkunft, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.
3. Note 2 (mäßig) bis 3 (schwer) im 4-stufigen GTVDS für beide Tempel, bewertet durch den verblindeten Gutachter und den behandelnden Prüfer am ersten Tag (eine Einigung über die Note ist nicht erforderlich). Die GTVDS-Bewertung für die rechte Schläfe und die linke Schläfe muss nicht gleich sein, darf sich aber nicht um mehr als eine Note unterscheiden.
4. Bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht oberhalb der horizontalen Linie von Subnasale zu verzichten (z. B. Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung, Nadelung, Facelift, Hebefäden, Radiofrequenz usw.).

5. Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur einer Schläfenvertiefung zu unterziehen.

   Die Einschlusskriterien 6-7 gelten nur für weibliche Probanden:

6. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erklärt sie sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden und ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) oder einen Serum-HCG-Bluttest [falls UPT vorhanden ist] durchzuführen nicht verfügbar]) beim Screening, zu Studienbeginn und vor Erhalt einer Studienbehandlung.

   Zu den akzeptablen Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören:

   • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen;
   • Bilaterale Tubenligatur;
   • Kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron), implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor Tag 1;
   • Hormon- oder Kupfer-Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 28 Tage vor Tag 1 eingesetzt wurde;
   • Vasektomierter Partner (in monogamer Beziehung) für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
   • Strikte Abstinenz (mindestens einen Monat vor Studienbeginn und Zustimmung, für die Dauer der Studie fortzufahren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden).
7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und bei den Erstuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel (HA) oder gegen grampositive Bakterienproteine.
2. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder Nervenblocker (sofern für diesen Patienten vorgesehen).
3. Frühere oder aktuelle schwere oder mehrfache Allergien, die sich durch schwere Reaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
4. Frühere Gesichtsoperationen (z. B. Facelift) oberhalb der horizontalen Linie von Subnasale, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

5. Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate:

   • Vorheriger permanenter Füller oder Implantat, Liftingfäden oder Eigenfett im Gesicht, unabhängig vom Zeitpunkt.
   • Vorherige Verwendung von Calciumhydroxylapatit (CaHA) oder Poly-L-Milchsäure (PLLA) über dem Niveau der horizontalen Linie von Subnasale innerhalb von 24 Monaten.
   • Vorheriger HA-Füller oder Kollagenfüller über dem Niveau der horizontalen Linie von Subnasale innerhalb von 12 Monaten.
   • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin oberhalb des Niveaus der horizontalen Linie von subnasale innerhalb von 6 Monaten.
   • Frühere energiebasierte ästhetische Eingriffe (z. B. Laser, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Photomodulation und Ultraschall) oberhalb der horizontalen Linie von Subnasale innerhalb von 6 Monaten.
   • Frühere mechanische (z. B. Dermabrasion, Needling) oder chemisch-ästhetische Eingriffe (z. B. chemisches Peeling) oberhalb der horizontalen Linie von Subnasale innerhalb von 6 Monaten.
   • Vorherige Behandlung mit Kryotherapie oberhalb der horizontalen Linie von subnasale innerhalb von 6 Monaten.
6. Vorgeschichte von Krebs oder früherer Strahlung oberhalb der horizontalen Linie von subnasale.

7. Vorhandensein einer Krankheit oder Läsion in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.:

   • Entzündung, aktive oder chronische Infektion (z. B. im Mund, an den Zähnen, im Kopf, im Auge);
   • Gesichtspsoriasis, Ekzeme, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Herpes simplex oder Herpes Zoster;
   • Narben oder Deformationen;
   • Krebs oder Krebsvorstufen (z. B. aktinische Keratose oder aktinische Cheilitis).
8. Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder eine verzögerte Heilungsaktivität innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch oder Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes anfällig für Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophe Narbenbildung sind.
9. Vorhandensein von Tätowierungen, Piercings, Bart- oder Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
10. Wiederkehrende temporale Kopfschmerzen wie temporale Tendinitis-Migräne. Sie haben eine Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen, wie vom (behandelnden) Prüfarzt festgestellt, die die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
11. Vorgeschichte von Kiefergelenksbeschwerden, Kieferschmerzen, Kauschmerzen oder muskulär bedingten Schmerzen im Behandlungsbereich.
12. Aushöhlung der Schläfe aufgrund eines Traumas, angeborener Fehlbildungen oder Lipodystrophie, entweder angeboren oder erworben.
13. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Schläfenbereich erlitten oder weist verbleibende Mängel, Deformationen oder Narben auf.
14. Arteriitis temporalis oder Vorgeschichte einer Arteriitis temporalis.
15. Vorliegen einer Zahn-, Mund- oder Gesichtserkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbeurteilungen beeinträchtigen würde, z. B. Zahnprothesen oder andere Geräte, die den oberen Gaumen ganz oder teilweise bedecken, und/oder schwerwiegend sind Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten. Jeder geplante Eingriff (z. B. Zahnimplantate, Zahnextraktionen, Kieferorthopädie) während des Studienzeitraums, der dazu führen würde, dass das Thema für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfarztes ungeeignet wäre.
16. Abnormale/mäßige oder abnormale/schwere Bewertung der Schläfenfestigkeit oder Erkennung einer abnormalen Schläfenstruktur, wie z. B. Klumpen-/Massenbildung oder ungleichmäßige Dichte.
17. Abnormale/moderate oder abnormale/schwere Bewertung der Schläfensymmetrie.
18. Eine bekannte Grunderkrankung, ein chirurgischer Eingriff oder ein medizinischer Zustand, der die Person einem übermäßigen Risiko aussetzen würde, z. B. Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, aktive Hepatitis, aktive Autoimmunerkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis oder Sklerodermie.
19. Einnahme von Begleitmedikamenten, die das Potenzial haben, die Blutungszeit zu verlängern, wie z. B. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. direkte Faktor-Xa-Hemmer, Warfarin, Clopidogrel, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], Omega 3 oder Vitamin). E), innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel. Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmer sind erlaubt.
20. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva und systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung (inhalative Kortikosteroide sind zulässig).
21. Verwendung von topischen Gesichtskortikosteroiden oder verschreibungspflichtigen Retinoiden in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch oder einer systemischen Retinoidbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch oder die Planung einer solchen Behandlung während der Teilnahme an der Studie.

22. Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, die nach Ansicht des behandelnden Prüfers dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann, z. B.

    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband andere verbotene kosmetische Gesichtsbehandlungen meidet.
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Studie aufgrund anderer Verpflichtungen abschließen wird.
    • Es wird davon ausgegangen, dass der Proband für Besuche nicht verfügbar ist, die Untersuchungsergebnisse nicht verstehen kann oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis hat.
    • Proband, der an einer Begleiterkrankung leidet (z. B. akute virale oder bakterielle Infektion mit Fieber), die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnte.
23. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
24. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.