Arvioi Restylane Volymen tehokkuus ja turvallisuus temppelin kovettumisen hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä sekä kyky ja halu antaa suostumus osallistua tutkimukseen. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Kiinasta peräisin olevat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
3. Arvosana 2 (keskivaikea) 3 (vakava) 4-asteen GTVDS:ssä molemmille temppeleille sokean arvioijan sekä hoitavan tutkijan arvioimana päivänä 1 (arvosta ei vaadita sopimusta). Oikean ja vasemman temppelin GTVDS-luokituksen ei tarvitse olla sama, mutta se ei saa erota enempää kuin 1 arvosanalla.
4. Haluan pidättäytyä kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä, jotka ylittävät subnasaalin vaakaviivan tason (esim. laser- tai kemiallinen pinnoitus, neulaus, kasvojenkohotus, nostolangat, radiotaajuus jne.).

5. Aikomuksena mennä hoitoon temppelin kovettumisen korjaamiseksi.

   Osallistumiskriteerit 6–7 koskevat vain naishenkilöitä:

6. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja on valmis ottamaan virtsan raskaustestin (UPT) tai seerumin HCG:n (verikoe [jos UPT on ei saatavilla]) seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa ja ennen minkään tutkimushoidon saamista.

   Hyväksyttäviä tehokkaan ehkäisyn muotoja ovat:

   • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan suojukset), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa;
   • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation;
   • Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (estrogeenit ja progesteroni), implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vakaalla annoksella vähintään 28 päivän ajan ennen päivää 1;
   • Hormonaalinen tai kupari kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu vähintään 28 päivää ennen päivää 1;
   • kumppani, jolle on tehty vasektomia (monogaamisessa suhteessa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
   • Tiukka raittius (vähintään kuukausi ennen lähtötilannetta ja suostuu jatkamaan tutkimuksen ajan tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa).
7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonta- ja lähtökäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
2. Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesia-aineille tai hermoja salpaaville aineille (jos tarkoitettu käytettäväksi kyseiselle kohteelle).
3. Aiemmat tai nykyiset vakavat tai useat allergiat, jotka ilmenevät vakavina reaktioina, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.
4. Aiempi kasvojen leikkaus (esim. kasvojen kohotus) subnasaleen vaakaviivan tason yläpuolella, joka hoitavan tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarviointeja.

5. Kaikki aiemmat esteettiset toimenpiteet tai implantit:

   • Aiempi pysyvä täyteaine tai implantti, nostolangat tai autologinen rasva kasvoissa ajasta riippumatta.
   • Kalsiumhydroksyyliapatiitin (CaHA) tai poly-L-maitohapon (PLLA) aiempi käyttö vaakaviivan yläpuolella 24 kuukauden sisällä subnasaalista.
   • Edellinen HA-täyteaine tai kollageenitäyteaine vaakaviivan tason yläpuolella subnasalesta 12 kuukauden sisällä.
   • Edellinen botuliinitoksiinihoito vaakaviivan tason yläpuolella subnasaalista 6 kuukauden sisällä.
   • Aiemmat energiapohjaiset esteettiset toimenpiteet (esim. laser, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, valomodulaatio ja ultraääni) vaakaviivan tason yläpuolella subnasaalista 6 kuukauden sisällä.
   • Aiemmat mekaaniset (esim. dermabrasio, neulaus) tai kemialliset esteettiset toimenpiteet (esim. kemiallinen kuorinta) vaakaviivan tason yläpuolella subnasalesta 6 kuukauden sisällä.
   • Edellinen kryoterapiahoito vaakaviivan tason yläpuolella subnasaalista 6 kuukauden sisällä.
6. Aiempi syöpä tai aikaisempi säteily, joka on yli vaakaviivan subnasalesta.

7. Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä, esim.

   • Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio (esim. suussa, hampaissa, päässä, silmässä);
   • Kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, herpes simplex tai herpes zoster;
   • Arvet tai epämuodostumat;
   • Syöpä tai syövän esiasteet (esim. aktiininen keratoosi tai aktininen keiliitti).
8. Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai tutkijan mielestä keloidimuodostukselle, hyperpigmentaatiolle tai hypertrofiselle arpeutumiselle alttiita koehenkilöitä.
9. Tatuointi, lävistys, parta tai kasvojen karvat, jotka hoitavan tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusinjektiota ja/tai tutkimuksen arviointia.
10. Toistuvat ajalliset päänsäryt, kuten temporaalinen tendiniitti migreeni. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä (Hoittavan) Tutkijan määrittämänä, mikä saattaa häiritä tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden arviointeja.
11. Aiempi temporomandibulaarinen nivelhäiriö, leukakipu, pureskelukipu tai lihaskipu hoitoalueella.
12. Temppelin kovettumisen aiheuttama trauma, synnynnäiset epämuodostumat tai lipodystrofia, joko synnynnäinen tai hankittu.
13. Temppelialueen trauma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai siinä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia.
14. Temporaalinen arteriitti tai aiempi valtimotulehdus.
15. Hampaiden, suun tai kasvojen sairaus, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointeja, esim. jossa on proteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai sen osan, ja/tai vakava epämuodostumia tai hampaiden tai leukojen epämuodostumia. Mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu toimenpide (esim. hammasimplantti, hampaiden poisto, oikomishoito), joka tekisi tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi tutkijan mielipiteeseen.
16. Epänormaali/keskivaikea tai epänormaali/vakava pistemäärä ohimokiinteydestä tai minkä tahansa epänormaalin ohimorakenteen havaitsemisesta, kuten kyhmyjen/massan muodostuminen tai epätasainen tiheys.
17. Temppelisymmetrian epänormaali/kohtalainen tai epänormaali/vakava pistemäärä.
18. Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille, esimerkiksi verenvuotohäiriöt, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten sidekudossairaudet, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, dermatomyosiitti tai skleroderma.
19. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää vuotoaikaa, kuten antikoagulantit tai verihiutaleiden aggregaation estäjät (esim. suorat tekijä Xa:n estäjät, varfariini, klopidogreeli, aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], omega 3 tai vitamiini E), 14 päivän sisällä ennen injektiota. Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana tavallista monivitamiinivalmistetta. Syklo-oksigenaasi-2:n (COX 2) estäjät ovat sallittuja.
20. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
21. Paikallisten kasvojen kortikosteroidien tai reseptimääräisten retinoidien käyttö lähellä tai hoidettavalla alueella 1 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta tai systeemistä retinoidihoitoa 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai suunnittelet saavasi tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

22. Sellaisen tilan tai tilanteen olemassaolo, joka hoitavan tutkijan mielestä tekee potilaan kyvyttömän suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan, esim.

    • Kohde ei todennäköisesti vältä muita kiellettyjä kasvojen kosmeettisia hoitoja;
    • Tutkittava ei todennäköisesti suorita tutkimusta muiden sitoumusten vuoksi;
    • Tutkittavan oletetaan olevan poissa käynneistä, kykenemätön ymmärtämään tutkimusarvioita tai hänellä on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta;
    • Koehenkilö, jolla on samanaikainen sairaus (esim. akuutti virus- tai bakteeri-infektio, johon liittyy kuumetta), joka saattaa hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja.
23. Opintokeskuksen henkilökunta, opintokeskuksen henkilökunnan lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), tukiyrityksen työntekijät tai työntekijöiden lähisukulaiset.
24. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen hoitoa.