评估 Restylane Volyme 治疗太阳穴凹陷的有效性和安全性

纳入标准：

1. 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面受试者信息，并有能力和意愿同意参与研究。 签署并注明日期的知情同意书以参与研究。
2. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的华裔男性或非怀孕、非哺乳女性。
3. 两座寺庙的 4 级 GTVDS 均为 2 级（中度）至 3 级（重度），由盲态评估员和治疗调查员在第一天进行评估（无需就等级达成一致）。 右镜腿和左镜腿的 GTVDS 等级不必相同，但相差不得超过 1 级。
4. 在研究期间愿意放弃鼻下水平线以上的任何其他面部整形手术或美容手术（例如激光或化学换肤、针刺、整容、提升线、射频等）。

5. 打算接受太阳穴凹陷矫正治疗。

   纳入标准 6-7 仅适用于女性受试者：

6. 如果受试者是有生育能力的女性，她同意在研究期间使用可接受的有效节育形式，并愿意进行尿妊娠试验 (UPT) 或血清 HCG（血液测试 [如果 UPT 是不可用]）在筛选、基线和接受任何研究治疗之前。

   可接受的有效节育形式包括：

   • 屏障避孕方法：避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈帽）；
   • 双侧输卵管结扎术；
   • 在第 1 天之前至少 28 天服用稳定剂量的复方口服避孕药（雌激素和黄体酮）、植入或注射避孕药；
   • 在第 1 天之前至少 28 天插入激素或含铜宫内节育器 (IUD)；
   • 筛查前至少 3 个月对伴侣（处于一夫一妻制关系）进行输精管结扎；
   • 严格禁欲（至少在基线前一个月并同意在研究期间继续或使用可接受的节育形式）。
7. 在筛选和基线访视时对育龄妇女进行阴性妊娠测试。

排除标准：

1. 已知/既往对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或超敏。
2. 已知/既往对局部麻醉剂过敏或超敏，例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂或神经阻滞剂（如果打算用于该受试者）。
3. 既往或目前存在严重或多种过敏，表现为严重反应，例如过敏反应或血管性水肿，或这些病症的家族史。
4. 先前在鼻下水平线水平以上进行的面部手术（例如整容）在治疗研究者看来可能会干扰研究的安全性和/或有效性评估。

5. 任何以前的美容手术或植入物：

   • 无论何时，之前曾在面部进行过永久性填充剂或植入物、提升线或自体脂肪。
   • 24 个月内曾在鼻下水平线以上使用过羟基磷灰石钙 (CaHA) 或聚左旋乳酸 (PLLA)。
   • 12 个月内曾使用过鼻下水平线以上的 HA 填充剂或胶原蛋白填充剂。
   • 6 个月内曾接受过鼻下水平线以上的肉毒毒素治疗。
   • 6 个月内曾接受过鼻下水平线以上的基于能量的美容手术（例如激光、强脉冲光、射频、光调制和超声波）。
   • 6 个月内曾接受过鼻下水平线以上的机械（例如，磨皮、针刺）或化学美容手术（例如，化学剥离）。
   • 6 个月内曾接受过鼻下水平线以上冷冻治疗。
6. 癌症史或既往鼻下水平线以上的放射史。

7. 待治疗区域附近或上存在任何疾病或病变，例如：

   • 炎症、活动性或慢性感染（例如口腔、牙齿、头部、眼睛）；
   • 面部牛皮癣、湿疹、痤疮、红斑痤疮、口周皮炎、单纯疱疹或带状疱疹；
   • 疤痕或畸形；
   • 癌症或癌前病变（例如光化性角化病或光化性唇炎）。
8. 基线访视前 1 年内存在与疤痕相关的疾病或延迟愈合活动的证据，或者研究者认为受试者容易形成疤痕疙瘩、色素沉着过度或增生性疤痕。
9. 治疗研究者认为存在纹身、穿孔、胡须或面部毛发会干扰研究注射和/或研究评估。
10. 反复发作的颞部头痛，例如颞肌腱炎偏头痛。 根据（治疗）研究者的判断，有偏头痛或频繁头痛的病史，这可能会干扰研究的安全性和/或有效性评估。
11. 治疗区域有颞下颌关节紊乱、下颌疼痛、咀嚼疼痛或肌肉相关疼痛的病史。
12. 由于先天性或后天性外伤、先天性畸形或脂肪营养不良而导致太阳穴凹陷。
13. 入组前 6 个月内太阳穴区域遭受过创伤，或者有残留缺陷、畸形或疤痕。
14. 颞动脉炎或有颞动脉炎病史。
15. 治疗研究者认为存在会干扰研究注射和/或研究评估的牙齿、口腔或面部状况，例如，假牙或任何装置覆盖全部或部分上腭，和/或严重咬合不正或牙颌面畸形。 研究期间任何计划的手术（例如种植牙、拔牙、正畸）都会使受试者不适合纳入研究者的意见。
16. 太阳穴硬度异常/中度或异常/严重评分或检测到任何异常太阳穴结构，例如肿块/团块形成或密度不均匀。
17. 太阳穴对称性得分异常/中度或异常/严重。
18. 潜在的已知疾病、使受试者面临不适当风险的外科或医疗状况，例如出血性疾病史、活动性肝炎、活动性自身免疫性疾病，例如结缔组织病、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎或硬皮病。
19. 联合使用可能延长出血时间的药物，例如抗凝剂或血小板聚集抑制剂（例如直接 Xa 因子抑制剂、华法林、氯吡格雷、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 [NSAID]、Omega 3 或维生素E)，注射前 14 天内。 Omega 3 和维生素 E 仅可作为标准复合维生素配方的一部分。 允许使用环氧合酶 2 (COX 2) 抑制剂。
20. 治疗前3个月内接受过化疗、免疫抑制剂、全身性皮质类固醇治疗（允许吸入性皮质类固醇）。
21. 在基线就诊后 1 个月内在待治疗区域附近或在待治疗区域使用局部面部皮质类固醇或处方类视黄醇，或在基线就诊后 6 个月内进行全身性视黄醇治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗。

22. 治疗研究者认为存在任何使受试者无法按照方案完成研究的状况或情况，例如

    • 受试者不太可能避免其他禁止的面部美容治疗；
    • 由于其他承诺，受试者不太可能完成研究；
    • 预计受试者无法就诊、无法理解研究评估或对治疗结果抱有不切实际的期望；
    • 患有可能混淆或混淆研究治疗或评估的伴随病症（例如，急性病毒或细菌感染伴发烧）的受试者。
23. 学习中心人员、学习中心人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、赞助商公司的员工或员工的近亲。
24. 治疗前30天内参加过任何其他介入性临床研究。