Evalúe la eficacia y seguridad de Restylane Volyme en el tratamiento del vaciamiento de la sien

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita sobre el tema proporcionada en el idioma local y capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
2. Hombres o mujeres no embarazadas, no amamantando, de origen chino y mayores de 18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
3. Grado 2 (moderado) a 3 (severo) en el GTVDS de 4 grados para ambos templos según lo evaluado por el evaluador ciego y el investigador tratante el día 1 (no se requiere acuerdo sobre la calificación). El grado GTVDS para la sien derecha y la sien izquierda no tiene que ser igual pero no debe diferir en más de 1 grado.
4. Estar dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial por encima del nivel de la línea horizontal subnasal durante la duración del estudio (p. ej., rejuvenecimiento con láser o químico, punción, estiramiento facial, hilos de elevación, radiofrecuencia, etc.).

5. Intención de someterse a tratamiento para la corrección del vaciamiento de la sien.

   Los criterios de inclusión 6-7 se aplican únicamente a mujeres:

6. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, acepta utilizar una forma aceptable de método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y está dispuesta a realizarse una prueba de embarazo en orina (UPT) o una prueba de HCG en suero (análisis de sangre [si la UPT es no disponible]) en el momento de la selección, al inicio y antes de recibir cualquier tratamiento del estudio.

   Las formas aceptables de control de la natalidad eficaz incluyen:

   • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
   • Ligadura de trompas bilateral;
   • Anticonceptivos orales combinados (estrógenos y progesterona), anticonceptivos implantados o inyectables en una dosis estable durante al menos 28 días antes del Día 1;
   • Dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o de cobre insertado al menos 28 días antes del día 1;
   • Pareja vasectomizada (en relación monógama) durante al menos 3 meses antes de la evaluación;
   • Abstinencia estricta (al menos un mes antes del inicio y acepta continuar durante la duración del estudio o utilizar un método anticonceptivo aceptable).
7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en las visitas de selección y de referencia.

Criterios de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable o a proteínas bacterianas gram positivas.
2. Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o agentes bloqueadores de nervios (si están destinados a ser utilizados para ese sujeto).
3. Alergias múltiples o graves previas o presentes que se manifiestan por reacciones graves, como anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
4. Cirugía facial previa (p. ej., estiramiento facial) por encima del nivel de la línea horizontal subnasal que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.

5. Cualquier procedimiento estético o implante previo:

   • Relleno o implante permanente previo, hilos lifting o grasa autóloga en el rostro independientemente del tiempo.
   • Uso previo de hidroxiapatita cálcica (CaHA) o ácido poli-L-láctico (PLLA) por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 24 meses.
   • Relleno previo de HA o relleno de colágeno por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 12 meses.
   • Tratamiento previo con toxina botulínica por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 6 meses.
   • Procedimientos estéticos previos basados ​​en energía (p. ej., láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, fotomodulación y ultrasonido) por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 6 meses.
   • Procedimientos estéticos mecánicos (p. ej., dermoabrasión, punción) o químicos previos (p. ej., exfoliación química) por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 6 meses.
   • Tratamiento previo con crioterapia por encima del nivel de la línea horizontal subnasal dentro de los 6 meses.
6. Historia de cáncer o radiación previa por encima del nivel de la línea horizontal subnasal.

7. Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o sobre el área a tratar, por ejemplo:

   • Inflamación, infección activa o crónica (por ejemplo, en la boca, los dientes, la cabeza, los ojos);
   • Psoriasis facial, eccema, acné, rosácea, dermatitis perioral, herpes simple o herpes zoster;
   • Cicatrices o deformidades;
   • Cáncer o afecciones precancerosas (p. ej., queratosis actínica o queilitis actínica).
8. Evidencia de enfermedad relacionada con cicatrices o retraso en la actividad de curación dentro del año anterior a la visita inicial, o sujetos susceptibles a la formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas en opinión del Investigador.
9. Presencia de tatuajes, perforaciones, barba o vello facial que, en opinión del investigador tratante, interferirían con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
10. Dolores de cabeza temporales recurrentes como migraña tendinitis temporal. Tiene antecedentes de migrañas o dolores de cabeza frecuentes, según lo determine el investigador (tratante), que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.
11. Antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular, dolor en la mandíbula, dolor al masticar o dolor muscular relacionado en el área de tratamiento.
12. Ahuecamiento de la sien por traumatismo, malformaciones congénitas o lipodistrofia, ya sea congénita o adquirida.
13. Ha experimentado un traumatismo en el área de la sien dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices.
14. Arteritis temporal o antecedentes de arteritis temporal.
15. Presencia de una afección dental, bucal o facial que, en opinión del investigador tratante, interferiría con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio, por ejemplo, tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior, y/o enfermedad grave. maloclusión o deformidades dentofaciales o maxilofaciales. Cualquier procedimiento planificado (p. ej., implantes dentales, extracciones dentales, ortodoncia) durante el período de estudio, que haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en opinión del Investigador.
16. Puntuación anormal/moderada o anormal/grave para la firmeza de la sien o detección de cualquier estructura anormal de la sien, como formación de bultos/masas o densidad no uniforme.
17. Puntuación anormal/moderada o anormal/grave para la simetría de la sien.
18. Una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido, por ejemplo, antecedentes de trastornos hemorrágicos, hepatitis activa, enfermedad autoinmune activa tal como enfermedades del tejido conectivo, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia.
19. Uso de medicamentos concomitantes que tienen el potencial de prolongar los tiempos de sangrado, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., inhibidores directos del factor Xa, warfarina, clopidogrel, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE], Omega 3 o vitamina E), dentro de los 14 días anteriores a la inyección. El omega 3 y la vitamina E sólo son aceptables como parte de una formulación multivitamínica estándar. Se permiten inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2).
20. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento (se permiten corticosteroides inhalados).
21. Uso de corticosteroides faciales tópicos o retinoides recetados cerca o en el área a tratar dentro de 1 mes de la visita inicial o tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, o planea recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.

22. Presencia de cualquier condición o situación que, en opinión del investigador tratante, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo, p.

    • No es probable que el sujeto evite otros tratamientos cosméticos faciales prohibidos;
    • No es probable que el sujeto complete el estudio debido a otros compromisos;
    • Se anticipa que el sujeto no estará disponible para visitas, será incapaz de comprender las evaluaciones de la investigación o tendrá expectativas poco realistas sobre el resultado del tratamiento;
    • Sujeto que tiene una condición concomitante (p. ej., infección viral o bacteriana aguda con fiebre) que podría confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio.
23. Personal del centro de estudios, familiares cercanos del personal del centro de estudios (p. ej., padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o familiares cercanos de empleados de la empresa Patrocinador.
24. Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.