緩和ケアがん患者のうつ病と不安に対するケタミン鼻腔内投与の影響 (Keta-Care)
Keta-Care - 緩和ケアがん患者におけるケタミン鼻腔内自己投与の抗うつ効果と抗不安効果: 非盲検の実現可能性研究
がんの進行に伴い、患者とその介護者は困難な精神的苦痛を経験し、憂鬱になったり、非常に不安になったりすることがあります。
進行がん患者の余命は長くないことがよくあります。 しかし、ほとんどの抗うつ薬は作用までに長い時間がかかり、望ましくない副作用を引き起こします。 したがって、望ましくない副作用が少なく、即効性の高い抗うつ薬が必要とされています。
ケタミンは、疼痛治療に由来する効果的で速効性の抗うつ薬であり、望ましくない副作用がほとんどありません。 患者は必要に応じて点鼻薬として服用できます。
緩和ケアを受けているがん患者のうつ病や不安症をケタミン点鼻スプレーで治療するというアイデアは新しい。 ケタミンが患者のうつ病や不安を軽減するのにどの程度効果があるのかはわかりません。 また、この種の治療が緩和ケア患者にとって安全かつ実用的であるかどうかもわかりません。
私たちは研究でこれらの質問に答えたいと考えています。 私たちは低用量（5 mg）のケタミン点鼻スプレーで患者を治療し、その有効性、実用性、安全性を測定する予定です。 これらの成果をアンケートで測定していきます。
ケタミン点鼻スプレーによるうつ病や不安症の治療が効果的で、実用的で、安全であることが証明されれば、緩和ケア患者の生活の質を向上させ、介護者の負担を軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
がんの進行に伴い、患者だけでなくその介護者も末期疾患による困難な精神的苦痛を経験しやすくなり、その結果、うつ病や不安症が生じます。 しかし、時間のかかる精神療法セッションや副作用のある古典的な抗うつ薬が好ましくない場合、全体的な生存期間は限られており、多くの場合複雑な投薬計画は、これらの症状のタイムリーで忍容可能な治療を困難にします。
ケタミンは、痛みの治療に由来する効果的かつ速効性の抗うつ薬であり、扱いやすい点鼻スプレーとして非侵襲的に投与できます。 従来の抗うつ薬のように必ずしも毎日使用する必要はなく、必要に応じてケタミンを使用できるため、副作用の発生が制限され、この脆弱なコホートにおける患者と介護者の症状負担を軽減できる可能性があります。 しかし、緩和ケアがん患者におけるケタミン鼻腔内自己投与の有効性と実現可能性は、これまで研究されていない。
ここで提案する非盲検実現可能性研究では、早期緩和ケアがん患者集団を対象に、低用量（1回あたり5 mg）の鼻腔内ケタミンによるうつ病と不安症の治療の安全性、実現可能性、有効性を評価することを目的としています。外来患者の設定。
軽視されがちな緩和ケア患者を対象としたこの研究集団において、自己鼻ケタミンの自己投与が効果的で安全であることが証明されれば、相互作用のリスクが低く、扱いやすく、低コストで即効性のある薬剤が負担と感情的症状の負担を軽減するために利用可能となるでしょう。そして最終的には患者と介護者の生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Hertler, MD, PhD
- 電話番号：+41 43 253 95 59
- メール：caroline.hertler@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Blum, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 154 87 47
- メール：david.blum@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Caroline Hertler, MD, PhD
- 電話番号：+41 44 255 13 35.
- メール：caroline.hertler@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (患者):
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント。
- HADS >= 6;
- 年齢 >= 18 歳。
- 進行性がんの診断（推定余命<24か月）
- 研究訪問に参加できる。
- ドイツ語を話し、理解する能力。
除外基準 (患者):
- 臨床医が認知障害を評価した。
- 臨床医はアルコールまたは薬物乱用を評価した。
- 妊娠中または授乳中。
参加基準 (介護者):
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント。
- 年齢 >= 18 歳。
- 研究訪問に参加できる。
- ドイツ語を話し、理解できる能力。
除外基準（介護者）：
なし。
4. 重度の高血圧（>200/120 mmHg）。既往性気分障害（MDD、TRDなど）； ６． 6. 自殺傾向。 (C-SSRS >「低」); 7. 体重 < 39 kg、>170 kg; 8. 過去6か月以内に狭心症または心筋梗塞を患っている。 9. ケタミンまたはフェンシクリジンに対する生涯にわたる乱用または依存。 10. 検査前6か月以内の薬物乱用または依存。 11. 鼻閉塞または鼻の手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケタミン
非盲検、柔軟に投与できる鼻腔内ケタミン塩酸塩
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柔軟な用量の鼻腔内ケタミン塩酸塩 (5 ～ 50 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)、10 項目、値が高いほど症状の負担が増加していることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAM-A アンケートによって評価された不安の変化
時間枠：1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)、14 項目、値が高いほど症状の負担が増加していることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
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1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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QLQ-C30 アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30)、30 項目、質問 1 ～ 28 の値が高いほど、症状負担の増加 / 生活の質の低下を示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
アンケートの最後の 2 つの質問 (29、30) の値が高いほど、健康と生活の質が向上していることを示します。
これら最後の 2 つの質問の合計スコアの範囲は 0 から 14 です。
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1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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PSQIアンケートで評価した睡眠の質の変化
時間枠：治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、10 項目、値が高いほど睡眠の質が低下していることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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HADS アンケートによって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目、値が高いほど症状の負担が増加していることを示し、合計スコアの範囲は 0 から 21 です。
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1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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ZBSアンケートによる介護負担の変化（介護者）
時間枠：1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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Zarit Burden Scale (ZBS)、22 項目、値が高いほど介護者の負担が増加していることを示し、スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
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1週目（ベースライン）の治療開始から8週目の治療終了まで
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CarGoQoL アンケートによって評価された介護者の生活の質の変化 (介護者)
時間枠：治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL)、29 項目、値が高いほど介護者の生活の質が向上していることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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PSQIアンケートによる睡眠の質の変化（介護者）
時間枠：治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、10 項目、値が高いほど睡眠の質が低下していることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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治療開始から1週目（ベースライン）、4週目、治療終了から8週目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (その他の助成金/資金番号：Swiss Cancer League)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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