Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal ketamin på depression og angst hos palliativ kræftpatienter (Keta-Care)

28. april 2025 opdateret af: University of Zurich

Keta-Care - Antidepressive og angstdæmpende virkninger af intranasal ketamin-selvadministration hos palliative kræftpatienter: et åbent gennemførlighedsstudie

Med progression af kræft oplever patienter og deres pårørende udfordrende følelsesmæssig nød, som kan få dem til at føle sig deprimerede og meget angste.

Patienter med fremskreden kræft har ofte ikke længe at leve. De fleste antidepressiva tager dog lang tid om at virke og forårsager uønskede bivirkninger. Der er derfor behov for et hurtigtvirkende antidepressivt middel med færre uønskede bivirkninger.

Ketamin er et effektivt og hurtigtvirkende antidepressivt middel, der stammer fra smertebehandling, som har få uønskede bivirkninger. Det kan tages af en patient som næsespray, når det er nødvendigt.

Ideen om at behandle depression og angst hos kræftpatienter i palliativ behandling med ketamin næsespray er ny. Vi ved ikke, hvor effektivt ketamin vil være til at reducere depression og angst hos patienter. Vi ved heller ikke, om denne form for behandling vil være sikker og praktisk for palliative patienter.

Disse spørgsmål ønsker vi at besvare i vores undersøgelse. Vi skal behandle patienter med en lav dosis (5 mg) ketamin næsespray og derefter måle dens effektivitet, praktiske og sikkerhed. Vi vil måle disse resultater med spørgeskemaer.

Hvis behandling af depression og angst med ketamin-næsespray viser sig at være effektiv, praktisk og sikker, så kan vi være med til at forbedre livskvaliteten for palliative patienter og reducere byrden for deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med progression af kræft er patienter, men også deres pårørende, disponerede for at opleve udfordrende følelsesmæssig nød på grund af deres terminale sygdom, hvilket resulterer i depression og angst. Men den overordnede begrænsede overlevelsestid og ofte komplekse medicinregimer komplicerer en rettidig og acceptabel behandling af disse symptomer, når tidskrævende psykoterapeutiske sessioner eller klassisk antidepressiv medicin med bivirkninger er ugunstige.

Ketamin er et effektivt og hurtigtvirkende antidepressivt middel, der stammer fra smertebehandling, som kan indgives non-invasivt og let at håndtere næsespray. Muligheden for at bruge ketamin efter behov, og ikke nødvendigvis dagligt som klassiske antidepressiva, begrænser forekomsten af ​​bivirkninger og har potentiale til at lette symptombyrden hos patienter såvel som pårørende i denne sårbare kohorte. Alligevel er effektiviteten og gennemførligheden af ​​intranasal ketamin-selvadministration hos palliative cancerpatienter ikke blevet undersøgt til dato.

I det åbne forundersøgelse, der foreslås her, sigter vi mod at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten til behandling af depression og angst med lavdosis (5 mg pr. slagtilfælde) intranasal ketamin i en population af tidlig palliativ kræftpatienter i en ambulant indstilling.

Hvis selvadministreret nasal ketamin viser sig at være effektiv og sikker i denne undersøgelsespopulation af ofte oversete palliative patienter, vil et lethåndterligt, billigt og hurtigtvirkende lægemiddel med lavere risiko for interaktioner være tilgængeligt for at lette belastningen og følelsesmæssig symptombelastning, og i sidste ende øge livskvaliteten for patienter og pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Blum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
  2. HADS >= 6;
  3. Alder >= 18 år;
  4. Progressiv kræftdiagnose (estimeret forventet levetid < 24 måneder)
  5. i stand til at deltage i studiebesøg;
  6. Evne til at tale og forstå tysk;

Eksklusionskriterier (patienter):

  1. Kliniker vurderede kognitiv svækkelse;
  2. Kliniker vurderet alkohol- eller stofmisbrug;
  3. Graviditet eller amning;

Inklusionskriterier (plejere):

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
  2. Alder >= 18 år;
  3. i stand til at deltage i studiebesøg;
  4. Evne til at tale og forstå tysk.

Eksklusionskriterier (plejere):

Ingen.

4. Svær hypertension (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk stemningsforstyrrelse (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"lav"); 7. Vægt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder; 9. Livsvarigt misbrug eller afhængighed af ketamin eller phencyclidin; 10. Stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder før screening; 11. Nasale obstruktioner eller historie med nasal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin
Åbent, fleksibelt doseret intranasal ketaminhydrochlorid
Fleksibel dosis intranasal ketaminhydrochlorid (5-50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af MADRS
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og de samlede scorer varierer fra 0 til 60.
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst vurderet af HAM-A spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og de samlede scorer varierer fra 0 til 56.
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 punkter, højere værdier af spørgsmål 1-28 indikerer stigende symptombyrde/faldende livskvalitet, og de samlede scorer varierer fra 0 til 112. Højere værdier på spørgeskemaernes sidste to spørgsmål (29, 30) indikerer forbedret sundhed og livskvalitet. Samlet score på disse to sidste spørgsmål varierer fra 0 til 14.
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring i søvnkvalitet vurderet af PSQI-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 punkter, højere værdier indikerer faldende søvnkvalitet og de samlede scorer varierer fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet ved HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og den samlede score går fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring i omsorgsbyrde vurderet af ZBS-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 punkter, højere værdier indikerer stigende omsorgsbyrde og scorer fra 0 til 88.
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring i pårørendes livskvalitet vurderet af CarGoQoL-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 punkter, højere værdier indikerer stigende omsorgspersons livskvalitet, og de samlede scorer varierer fra 0 til 100.
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
Ændring i søvnkvalitet vurderet af PSQI-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 punkter, højere værdier indikerer faldende søvnkvalitet og de samlede scorer varierer fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er ikke forpligtet til at give oplysninger om planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal ketaminhydrochlorid

Abonner