- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665568
Effekter af intranasal ketamin på depression og angst hos palliativ kræftpatienter (Keta-Care)
Keta-Care - Antidepressive og angstdæmpende virkninger af intranasal ketamin-selvadministration hos palliative kræftpatienter: et åbent gennemførlighedsstudie
Med progression af kræft oplever patienter og deres pårørende udfordrende følelsesmæssig nød, som kan få dem til at føle sig deprimerede og meget angste.
Patienter med fremskreden kræft har ofte ikke længe at leve. De fleste antidepressiva tager dog lang tid om at virke og forårsager uønskede bivirkninger. Der er derfor behov for et hurtigtvirkende antidepressivt middel med færre uønskede bivirkninger.
Ketamin er et effektivt og hurtigtvirkende antidepressivt middel, der stammer fra smertebehandling, som har få uønskede bivirkninger. Det kan tages af en patient som næsespray, når det er nødvendigt.
Ideen om at behandle depression og angst hos kræftpatienter i palliativ behandling med ketamin næsespray er ny. Vi ved ikke, hvor effektivt ketamin vil være til at reducere depression og angst hos patienter. Vi ved heller ikke, om denne form for behandling vil være sikker og praktisk for palliative patienter.
Disse spørgsmål ønsker vi at besvare i vores undersøgelse. Vi skal behandle patienter med en lav dosis (5 mg) ketamin næsespray og derefter måle dens effektivitet, praktiske og sikkerhed. Vi vil måle disse resultater med spørgeskemaer.
Hvis behandling af depression og angst med ketamin-næsespray viser sig at være effektiv, praktisk og sikker, så kan vi være med til at forbedre livskvaliteten for palliative patienter og reducere byrden for deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med progression af kræft er patienter, men også deres pårørende, disponerede for at opleve udfordrende følelsesmæssig nød på grund af deres terminale sygdom, hvilket resulterer i depression og angst. Men den overordnede begrænsede overlevelsestid og ofte komplekse medicinregimer komplicerer en rettidig og acceptabel behandling af disse symptomer, når tidskrævende psykoterapeutiske sessioner eller klassisk antidepressiv medicin med bivirkninger er ugunstige.
Ketamin er et effektivt og hurtigtvirkende antidepressivt middel, der stammer fra smertebehandling, som kan indgives non-invasivt og let at håndtere næsespray. Muligheden for at bruge ketamin efter behov, og ikke nødvendigvis dagligt som klassiske antidepressiva, begrænser forekomsten af bivirkninger og har potentiale til at lette symptombyrden hos patienter såvel som pårørende i denne sårbare kohorte. Alligevel er effektiviteten og gennemførligheden af intranasal ketamin-selvadministration hos palliative cancerpatienter ikke blevet undersøgt til dato.
I det åbne forundersøgelse, der foreslås her, sigter vi mod at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten til behandling af depression og angst med lavdosis (5 mg pr. slagtilfælde) intranasal ketamin i en population af tidlig palliativ kræftpatienter i en ambulant indstilling.
Hvis selvadministreret nasal ketamin viser sig at være effektiv og sikker i denne undersøgelsespopulation af ofte oversete palliative patienter, vil et lethåndterligt, billigt og hurtigtvirkende lægemiddel med lavere risiko for interaktioner være tilgængeligt for at lette belastningen og følelsesmæssig symptombelastning, og i sidste ende øge livskvaliteten for patienter og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 95 59
- E-mail: caroline.hertler@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Blum, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 154 87 47
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 13 35.
- E-mail: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
- HADS >= 6;
- Alder >= 18 år;
- Progressiv kræftdiagnose (estimeret forventet levetid < 24 måneder)
- i stand til at deltage i studiebesøg;
- Evne til at tale og forstå tysk;
Eksklusionskriterier (patienter):
- Kliniker vurderede kognitiv svækkelse;
- Kliniker vurderet alkohol- eller stofmisbrug;
- Graviditet eller amning;
Inklusionskriterier (plejere):
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
- Alder >= 18 år;
- i stand til at deltage i studiebesøg;
- Evne til at tale og forstå tysk.
Eksklusionskriterier (plejere):
Ingen.
4. Svær hypertension (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk stemningsforstyrrelse (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"lav"); 7. Vægt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder; 9. Livsvarigt misbrug eller afhængighed af ketamin eller phencyclidin; 10. Stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder før screening; 11. Nasale obstruktioner eller historie med nasal operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ketamin
Åbent, fleksibelt doseret intranasal ketaminhydrochlorid
|
Fleksibel dosis intranasal ketaminhydrochlorid (5-50 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet af MADRS
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og de samlede scorer varierer fra 0 til 60.
|
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst vurderet af HAM-A spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og de samlede scorer varierer fra 0 til 56.
|
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 punkter, højere værdier af spørgsmål 1-28 indikerer stigende symptombyrde/faldende livskvalitet, og de samlede scorer varierer fra 0 til 112.
Højere værdier på spørgeskemaernes sidste to spørgsmål (29, 30) indikerer forbedret sundhed og livskvalitet.
Samlet score på disse to sidste spørgsmål varierer fra 0 til 14.
|
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af PSQI-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 punkter, højere værdier indikerer faldende søvnkvalitet og de samlede scorer varierer fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet ved HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter, højere værdier indikerer stigende symptombyrde, og den samlede score går fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i omsorgsbyrde vurderet af ZBS-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 punkter, højere værdier indikerer stigende omsorgsbyrde og scorer fra 0 til 88.
|
Fra behandlingsstart i uge 1 (baseline) til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i pårørendes livskvalitet vurderet af CarGoQoL-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 punkter, højere værdier indikerer stigende omsorgspersons livskvalitet, og de samlede scorer varierer fra 0 til 100.
|
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af PSQI-spørgeskemaet (plejere)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 punkter, højere værdier indikerer faldende søvnkvalitet og de samlede scorer varierer fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart ved uge 1 (baseline), ved uge 4 og ved behandlingsafslutning ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Plejerbyrde
- Angstlidelser
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Cancer League)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal ketaminhydrochlorid
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSchering-PloughAfsluttetHoved- og halskræftFrankrig
-
University of CincinnatiUkendtDepression | Selvmordstanker | SelvmordsimpulserForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetEffektivitet | Sikkerhed | Moderat til svær konveksitet af submentalt fedtForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Zagazig UniversityAfsluttet