鼻内氯胺酮对姑息治疗癌症患者抑郁和焦虑的影响 (Keta-Care)
Keta-Care - 鼻内氯胺酮自我给药对姑息治疗癌症患者的抗抑郁和抗焦虑作用：一项开放标签可行性研究
随着癌症的进展，患者及其护理人员会经历具有挑战性的情绪困扰，这会使他们感到沮丧和非常焦虑。
晚期癌症患者的生命通常不多。 然而，大多数抗抑郁药需要很长时间才能发挥作用并引起不良副作用。 因此，需要一种具有较少不良副作用的速效抗抑郁药。
氯胺酮是一种有效且快速起效的抗抑郁药，源自疼痛治疗，几乎没有不良副作用。 需要时，患者可以将其作为鼻喷雾剂服用。
用氯胺酮鼻喷雾剂治疗姑息治疗癌症患者的抑郁和焦虑的想法是新的。 我们不知道氯胺酮在减轻患者抑郁和焦虑方面的效果如何。 我们也不知道这种治疗对于姑息治疗患者是否安全实用。
我们想在我们的研究中回答这些问题。 我们将用低剂量（5毫克）氯胺酮鼻喷雾剂治疗患者，然后测量其有效性、实用性和安全性。 我们将通过问卷调查来衡量这些结果。
如果事实证明用氯胺酮鼻喷雾剂治疗抑郁和焦虑是有效、实用和安全的，那么我们可以帮助改善姑息治疗患者的生活质量并减轻其护理人员的负担。
研究概览
详细说明
随着癌症的进展，患者及其护理人员容易因绝症而经历具有挑战性的情绪困扰，从而导致抑郁和焦虑。 然而，当耗时的心理治疗课程或具有副作用的经典抗抑郁药物不利时，总体有限的生存时间和通常复杂的药物治疗方案使这些症状的及时和可耐受治疗变得复杂。
氯胺酮是一种有效且快速起效的抗抑郁药，源自疼痛治疗，可以像易于处理的鼻喷雾剂一样非侵入性给药。 根据需要使用氯胺酮的可能性，而不是像经典抗抑郁药那样每天使用，限制了副作用的发生，并有可能减轻这一弱势群体中患者和护理人员的症状负担。 然而，迄今为止，尚未对姑息治疗癌症患者鼻内氯胺酮自我给药的有效性和可行性进行研究。
在此提出的开放标签可行性研究中，我们的目的是评估低剂量（每次中风 5 毫克）鼻内氯胺酮治疗早期姑息治疗癌症患者群体中抑郁和焦虑的安全性、可行性和有效性。门诊设置。
如果在这项经常被忽视的姑息治疗患者群体中，自我给药的鼻用氯胺酮被证明是有效和安全的，那么一种易于操作、低成本、起效快、相互作用风险较低的药物将可以减轻负担和情绪症状负荷，并最终提高患者和护理人员的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline Hertler, MD, PhD
- 电话号码：+41 43 253 95 59
- 邮箱：caroline.hertler@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：David Blum, MD, PhD
- 电话号码：+41 79 154 87 47
- 邮箱：david.blum@usz.ch
学习地点
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-
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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接触：
- Caroline Hertler, MD, PhD
- 电话号码：+41 44 255 13 35.
- 邮箱：caroline.hertler@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（患者）：
- 通过签名记录的知情同意书；
- HADS >= 6；
- 年龄>=18岁；
- 进行性癌症诊断（预计预期寿命 < 24 个月）
- 能够参加考察访问；
- 能够说和理解德语；
排除标准（患者）：
- 临床医生评估认知障碍；
- 临床医生评估酒精或药物滥用情况；
- 怀孕或哺乳；
纳入标准（护理人员）：
- 通过签名记录的知情同意书；
- 年龄>=18岁；
- 能够参加考察访问；
- 能够说和理解德语。
排除标准（照顾者）：
没有任何。
4. 严重高血压（>200/120 mmHg）； 5. 记忆性情绪障碍（MDD、TRD等）； 6.自杀倾向。 （C-SSRS >“低”）； 7、体重<39公斤，>170公斤； 8. 近6个月内有心绞痛或心肌梗塞史； 9. 终生滥用或依赖氯胺酮或苯环己哌啶； 10. 筛查前 6 个月内有药物滥用或依赖； 11. 鼻塞或鼻部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：氯胺酮
开放标签、灵活剂量鼻内盐酸氯胺酮
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灵活剂量鼻内盐酸氯胺酮（5 - 50 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 评估的抑郁症状变化
大体时间：从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS），10个项目，数值越高表明症状负担增加，总分范围为0至60。
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从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HAM-A 问卷评估焦虑的变化
大体时间：从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A），14个项目，数值越高表明症状负担增加，总分范围为0至56。
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从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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通过 QLQ-C30 问卷评估的生活质量变化
大体时间：从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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EORTC 生活质量问卷（QLQ-C30），30 项，问题 1-28 值较高表示症状负担增加/生活质量下降，总分范围为 0 至 112。
问卷最后两个问题 (29, 30) 的数值较高表明健康状况和生活质量有所改善。
最后两个问题的总分范围为 0 到 14。
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从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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通过 PSQI 问卷评估的睡眠质量变化
大体时间：从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），10项，数值越高表示睡眠质量下降，总分范围为0到21。
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从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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通过 HADS 问卷评估抑郁症状的变化
大体时间：从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS），14个项目，数值越高表明症状负担加重，总分范围为0至21。
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从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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通过 ZBS 问卷评估的照顾者负担变化（照顾者）
大体时间：从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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Zarit Burden Scale（ZBS），22个项目，数值越高表明照顾者负担增加，分数范围从0到88。
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从治疗开始第 1 周（基线）到治疗结束第 8 周
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通过 CarGoQoL 问卷评估的护理人员生活质量变化（护理人员）
大体时间：从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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护理人员肿瘤生活质量问卷 (CarGoQoL)，29 项，数值越高表明护理人员生活质量不断提高，总分范围为 0 至 100。
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从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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通过 PSQI 问卷评估的睡眠质量变化（护理人员）
大体时间：从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），10项，数值越高表示睡眠质量下降，总分范围为0到21。
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从治疗开始时第 1 周（基线）、第 4 周到治疗结束时第 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (其他赠款/资助编号：Swiss Cancer League)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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