Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního ketaminu na depresi a úzkost u pacientů s rakovinou paliativní péče (Keta-Care)

28. dubna 2025 aktualizováno: University of Zurich

Keta-Care – antidepresivní a anxiolytické účinky intranazálního podávání ketaminu u pacientů s rakovinou v paliativní péči: otevřená studie proveditelnosti

S progresí rakoviny zažívají pacienti a jejich pečovatelé náročné emocionální strádání, které u nich může způsobit depresi a velkou úzkost.

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním často nemají dlouhý život. Většina antidepresiv však působí dlouho a způsobuje nežádoucí vedlejší účinky. Existuje tedy potřeba rychle působícího antidepresiva s méně nežádoucími vedlejšími účinky.

Ketamin je účinné a rychle působící antidepresivum pocházející z léčby bolesti, které má málo nežádoucích vedlejších účinků. V případě potřeby jej může pacient užívat jako nosní sprej.

Myšlenka léčby deprese a úzkosti u pacientů s rakovinou v paliativní péči pomocí ketaminového nosního spreje je nová. Nevíme, jak účinný bude ketamin při snižování deprese a úzkosti u pacientů. Také nevíme, zda bude tento druh léčby bezpečný a praktický pro pacienty paliativní péče.

Na tyto otázky chceme v naší studii odpovědět. Budeme léčit pacienty nízkou dávkou (5 mg) ketaminového nosního spreje a následně měřit jeho účinnost, praktičnost a bezpečnost. Tyto výsledky budeme měřit pomocí dotazníků.

Pokud se léčba deprese a úzkosti pomocí ketaminového nosního spreje ukáže jako účinná, praktická a bezpečná, pak bychom mohli pomoci zlepšit kvalitu života pacientů v paliativní péči a snížit zátěž jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S progresí rakoviny jsou pacienti, ale také jejich pečovatelé, náchylní k tomu, že kvůli své nevyléčitelné nemoci zažijí náročné emoční strádání, které vede k depresi a úzkosti. Celková omezená doba přežití a často složité medikační režimy však komplikují včasnou a snesitelnou léčbu těchto příznaků, kdy jsou nepříznivá časově náročná psychoterapeutická sezení nebo klasická antidepresiva s vedlejšími účinky.

Ketamin je účinné a rychle působící antidepresivum pocházející z léčby bolesti, které lze podávat neinvazivně a snadno manipulovatelný nosní sprej. Možnost používat ketamin podle potřeby, a ne nutně denně jako klasická antidepresiva, omezuje výskyt nežádoucích účinků a má potenciál zmírnit symptomatickou zátěž u pacientů i pečovatelů v této zranitelné kohortě. Dosud nebyla dosud zkoumána účinnost a proveditelnost intranazálního podávání ketaminu u pacientů s rakovinou v paliativní péči.

Ve zde navržené otevřené studii proveditelnosti se zaměřujeme na posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti léčby deprese a úzkosti pomocí nízké dávky (5 mg na mrtvici) intranazálního ketaminu u populace pacientů s rakovinou v rané paliativní péči v ambulantní zařízení.

Pokud se samoaplikovaný nosní ketamin ukáže jako účinný a bezpečný v této studované populaci pacientů s paliativní péčí, kteří jsou často zanedbáváni, bude k dispozici snadno ovladatelný, levný a rychle působící lék s nižším rizikem interakcí, který zmírní zátěž a emocionální symptomy. a nakonec zvýšit kvalitu života pacientů a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Blum, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  1. Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem;
  2. HADS >= 6;
  3. Věk >= 18 let;
  4. Diagnóza progresivní rakoviny (odhadovaná délka života < 24 měsíců)
  5. Schopnost navštěvovat studijní pobyty;
  6. Schopnost mluvit a rozumět německy;

Kritéria vyloučení (pacienti):

  1. Lékař posoudil kognitivní poruchu;
  2. Klinický lékař zhodnotil zneužívání alkoholu nebo drog;
  3. Těhotenství nebo kojení;

Kritéria zařazení (pečovatelé):

  1. Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem;
  2. Věk >= 18 let;
  3. Schopnost navštěvovat studijní pobyty;
  4. Schopnost mluvit a rozumět německy.

Kritéria vyloučení (pečovatelé):

Žádný.

4. Těžká hypertenze (>200/120 mmHg); 5. anamnestická porucha nálady (MDD, TRD aj.); 6. Sebevražednost. (C-SSRS >"nízká"); 7. Hmotnost < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících; 9. Celoživotní zneužívání nebo závislost na ketaminu nebo fencyklidinu; 10. Zneužívání návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před screeningem; 11. Nosní obstrukce nebo historie nosní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin
Otevřený, flexibilně dávkovaný intranazální ketamin hydrochlorid
Lék: Intranasální ketamin hydrochlorid
Flexibilní intranazální ketamin hydrochlorid (5-50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese hodnocená MADRS
Časové okno: Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS), 10 položek, vyšší hodnoty indikují zvyšující se symptomatickou zátěž a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti hodnocená dotazníkem HAM-A
Časové okno: Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A), 14 položek, vyšší hodnoty indikují zvyšující se symptomatickou zátěž a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Změna kvality života hodnocená dotazníkem QLQ-C30
Časové okno: Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 položek, vyšší hodnoty otázek 1-28 ukazují na zvyšující se symptomatickou zátěž / snižující se kvalitu života a celkové skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší hodnoty na posledních dvou otázkách dotazníků (29, 30) ukazují na zlepšení zdraví a kvality života. Celkové skóre v těchto dvou posledních otázkách se pohybuje od 0 do 14.
Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Změna kvality spánku hodnocená dotazníkem PSQI
Časové okno: Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 10 položek, vyšší hodnoty znamenají snižující se kvalitu spánku a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu
Změna symptomů deprese hodnocená dotazníkem HADS
Časové okno: Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek, vyšší hodnoty znamenají zvyšující se symptomovou zátěž a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Změna zátěže pečovatelů hodnocená dotazníkem ZBS (pečující)
Časové okno: Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 položek, vyšší hodnoty indikují zvyšující se zátěž pečovatele a skóre se pohybuje od 0 do 88.
Od zahájení léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota) do konce léčby v 8. týdnu
Změna kvality života pečovatele hodnocená dotazníkem CarGoQoL (pečovatelé)
Časové okno: Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 položek, vyšší hodnoty indikují zvyšující se kvalitu života pečovatele a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu
Změna kvality spánku hodnocená dotazníkem PSQI (pečovatelé)
Časové okno: Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 10 položek, vyšší hodnoty znamenají snižující se kvalitu spánku a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od začátku léčby v 1. týdnu (výchozí hodnota), ve 4. týdnu a na konci léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Keta-Care
  • KLS-5644-08-2022 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Cancer League)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsme povinni poskytovat informace o plánech sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranasální ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit