Efectos de la ketamina intranasal sobre la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer en cuidados paliativos (Keta-Care)
Keta-Care: efectos antidepresivos y ansiolíticos de la autoadministración de ketamina intranasal en pacientes con cáncer de cuidados paliativos: un estudio de viabilidad abierto
Con la progresión del cáncer, los pacientes y sus cuidadores experimentan una angustia emocional desafiante, que puede hacerlos sentir deprimidos y muy ansiosos.
A los pacientes con cáncer avanzado a menudo no les queda mucho tiempo de vida. Sin embargo, la mayoría de los antidepresivos tardan mucho en actuar y provocan efectos secundarios no deseados. Por tanto, existe la necesidad de un antidepresivo de acción rápida con menos efectos secundarios no deseados.
La ketamina es un antidepresivo eficaz y de acción rápida procedente del tratamiento del dolor, que tiene pocos efectos secundarios no deseados. El paciente puede tomarlo en forma de aerosol nasal cuando sea necesario.
La idea de tratar la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer en cuidados paliativos con un aerosol nasal de ketamina es nueva. No sabemos qué tan efectiva será la ketamina para reducir la depresión y la ansiedad en los pacientes. Tampoco sabemos si este tipo de tratamiento será seguro y práctico para los pacientes de cuidados paliativos.
Queremos responder a estas preguntas en nuestro estudio. Trataremos a los pacientes con una dosis baja (5 mg) de aerosol nasal de ketamina y luego mediremos su eficacia, practicidad y seguridad. Mediremos estos resultados con cuestionarios.
Si el tratamiento de la depresión y la ansiedad con aerosol nasal de ketamina resulta eficaz, práctico y seguro, entonces podríamos ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos y reducir la carga de sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la progresión del cáncer, los pacientes, pero también sus cuidadores, están predispuestos a experimentar angustia emocional desafiante debido a su enfermedad terminal, lo que resulta en depresión y ansiedad. Sin embargo, el tiempo de supervivencia global limitado y los regímenes de medicación a menudo complejos complican un tratamiento oportuno y tolerable de estos síntomas, cuando las sesiones psicoterapéuticas que requieren mucho tiempo o los medicamentos antidepresivos clásicos con efectos secundarios son desfavorables.
La ketamina es un antidepresivo eficaz y de acción rápida procedente del tratamiento del dolor, que puede administrarse de forma no invasiva en forma de spray nasal fácil de manejar. La posibilidad de usar ketamina según sea necesario, y no necesariamente a diario como los antidepresivos clásicos, limita la aparición de efectos secundarios y tiene el potencial de aliviar la carga de síntomas en los pacientes y en los cuidadores de esta cohorte vulnerable. Sin embargo, hasta la fecha no se ha investigado la eficacia y viabilidad de la autoadministración de ketamina intranasal en pacientes con cáncer en cuidados paliativos.
En el estudio de viabilidad abierto propuesto aquí, nuestro objetivo es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia para el tratamiento de la depresión y la ansiedad con ketamina intranasal en dosis bajas (5 mg por accidente cerebrovascular) en una población de pacientes con cáncer en cuidados paliativos tempranos en un ámbito ambulatorio.
Si la ketamina nasal autoadministrada resulta eficaz y segura en esta población de estudio de pacientes de cuidados paliativos a menudo descuidados, estaría disponible un fármaco fácil de manejar, de bajo costo y de acción rápida con menor riesgo de interacciones para aliviar la carga y la carga de síntomas emocionales. y eventualmente aumentar la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Hertler, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 43 253 95 59
- Correo electrónico: caroline.hertler@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Blum, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 79 154 87 47
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 44 255 13 35.
- Correo electrónico: caroline.hertler@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Consentimiento informado documentado mediante firma;
- HAD >= 6;
- Edad >= 18 años;
- Diagnóstico de cáncer progresivo (esperanza de vida estimada < 24 meses)
- Capaz de asistir a visitas de estudio;
- Capacidad para hablar y comprender alemán;
Criterios de exclusión (pacientes):
- El médico evaluó el deterioro cognitivo;
- El médico evaluó el abuso de alcohol o drogas;
- Embarazo o lactancia;
Criterios de inclusión (cuidadores):
- Consentimiento informado documentado mediante firma;
- Edad >= 18 años;
- Capaz de asistir a visitas de estudio;
- Capacidad para hablar y comprender alemán.
Criterios de exclusión (cuidadores):
Ninguno.
4. Hipertensión grave (>200/120 mmHg); 5. Trastorno anamnésico del estado de ánimo (MDD, TRD, etc.); 6. Tendencia suicida. (C-SSRS >"bajo"); 7. Peso < 39 kg, > 170 kg; 8. Angina de pecho o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; 9. Abuso o dependencia de por vida de ketamina o fenciclidina; 10. Abuso o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la pantalla; 11. Obstrucciones nasales o antecedentes de cirugía nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ketamina
Clorhidrato de ketamina intranasal de etiqueta abierta y dosis flexible
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Clorhidrato de ketamina intranasal en dosis flexible (5 - 50 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 10 ítems, los valores más altos indican una carga de síntomas creciente y las puntuaciones totales varían de 0 a 60.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad evaluado por el cuestionario HAM-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), 14 ítems, los valores más altos indican una carga de síntomas creciente y las puntuaciones totales varían de 0 a 56.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30), 30 ítems, los valores más altos de las preguntas 1 a 28 indican un aumento de la carga de síntomas/una disminución de la calidad de vida y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112.
Los valores más altos en las dos últimas preguntas del cuestionario (29, 30) indican una mejor salud y calidad de vida.
Las puntuaciones totales en estas dos últimas preguntas oscilan entre 0 y 14.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el cuestionario PSQI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 10 ítems, los valores más altos indican una disminución de la calidad del sueño y las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems, los valores más altos indican una carga de síntomas creciente y las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la carga del cuidador evaluado por el cuestionario ZBS (cuidadores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de carga de Zarit (ZBS), 22 ítems, los valores más altos indican una carga cada vez mayor del cuidador y las puntuaciones varían de 0 a 88.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (valor inicial) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida del cuidador evaluado mediante el cuestionario CarGoQoL (cuidadores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Oncología de CareGiver (CarGoQoL), 29 ítems, los valores más altos indican una mayor calidad de vida del cuidador y las puntuaciones totales varían de 0 a 100.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el cuestionario PSQI (cuidadores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 10 ítems, los valores más altos indican una disminución de la calidad del sueño y las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
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Desde el inicio del tratamiento en la semana 1 (basal), en la semana 4 y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Carga del cuidador
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Cancer League)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .