Effetti della ketamina intranasale sulla depressione e sull'ansia nei pazienti affetti da cancro sottoposti a cure palliative (Keta-Care)
Keta-Care - Effetti antidepressivi e ansiolitici dell'autosomministrazione intranasale di ketamina nei pazienti affetti da cancro sottoposti a cure palliative: uno studio di fattibilità in aperto
Con la progressione del cancro, i pazienti e i loro caregiver sperimentano un difficile disagio emotivo, che può farli sentire depressi e molto ansiosi.
I pazienti con cancro avanzato spesso non hanno molto da vivere. Tuttavia, la maggior parte degli antidepressivi impiega molto tempo per agire e causare effetti collaterali indesiderati. Esiste quindi la necessità di un antidepressivo ad azione rapida con minori effetti collaterali indesiderati.
La ketamina è un antidepressivo efficace e ad azione rapida derivante dal trattamento del dolore, che ha pochi effetti collaterali indesiderati. Può essere assunto da un paziente come spray nasale quando necessario.
L’idea di trattare la depressione e l’ansia nei pazienti affetti da cancro in cure palliative con spray nasale alla ketamina è nuova. Non sappiamo quanto sarà efficace la ketamina nel ridurre la depressione e l'ansia nei pazienti. Inoltre, non sappiamo se questo tipo di trattamento sarà sicuro e pratico per i pazienti sottoposti a cure palliative.
Vogliamo rispondere a queste domande nel nostro studio. Tratteremo i pazienti con una dose bassa (5 mg) di spray nasale alla ketamina e poi ne misureremo l'efficacia, la praticità e la sicurezza. Misureremo questi risultati con questionari.
Se il trattamento della depressione e dell’ansia con lo spray nasale alla ketamina si rivelasse efficace, pratico e sicuro, allora potremmo contribuire a migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cure palliative e a ridurre il peso dei loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la progressione del cancro, i pazienti, ma anche i loro caregiver, sono predisposti a sperimentare un difficile disagio emotivo dovuto alla loro malattia terminale, con conseguente depressione e ansia. Tuttavia, il tempo di sopravvivenza complessivamente limitato e i regimi terapeutici spesso complessi complicano un trattamento tempestivo e tollerabile di questi sintomi, quando sedute psicoterapeutiche dispendiose in termini di tempo o farmaci antidepressivi classici con effetti collaterali sono sfavorevoli.
La ketamina è un antidepressivo efficace e ad azione rapida derivante dal trattamento del dolore, che può essere somministrato in modo non invasivo come spray nasale facile da maneggiare. La possibilità di utilizzare la ketamina al bisogno, e non necessariamente quotidianamente come antidepressivi classici, limita il verificarsi di effetti collaterali e ha il potenziale per alleviare il carico di sintomi nei pazienti e negli operatori sanitari in questo gruppo vulnerabile. Tuttavia, l’efficacia e la fattibilità dell’autosomministrazione intranasale di ketamina nei pazienti affetti da cancro sottoposti a cure palliative non è stata fino ad oggi studiata.
Nello studio di fattibilità in aperto qui proposto, miriamo a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia per il trattamento della depressione e dell'ansia con ketamina intranasale a basso dosaggio (5 mg per ictus) in una popolazione di pazienti affetti da cancro in fase iniziale di cure palliative in un ambito ambulatoriale.
Se la ketamina nasale autosomministrata si dimostrasse efficace e sicura in questa popolazione di studio di pazienti sottoposti a cure palliative spesso trascurate, sarebbe disponibile un farmaco facile da maneggiare, a basso costo e ad azione rapida con un minor rischio di interazioni per alleviare il carico e il carico dei sintomi emotivi. e, infine, aumentare la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Hertler, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 43 253 95 59
- Email: caroline.hertler@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Blum, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 79 154 87 47
- Email: david.blum@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zürich
-
Contatto:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 44 255 13 35.
- Email: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Consenso informato documentato mediante firma;
- HADS >= 6;
- Età >= 18 anni;
- Diagnosi progressiva del cancro (aspettativa di vita stimata < 24 mesi)
- In grado di partecipare a visite di studio;
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco;
Criteri di esclusione (pazienti):
- Il medico ha valutato il deterioramento cognitivo;
- Il medico ha valutato l'abuso di alcol o droghe;
- Gravidanza o allattamento;
Criteri di inclusione (caregiver):
- Consenso informato documentato mediante firma;
- Età >= 18 anni;
- In grado di partecipare a visite di studio;
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco.
Criteri di esclusione (caregiver):
Nessuno.
4. Ipertensione grave (>200/120 mmHg); 5. Disturbo anamnestico dell'umore (MDD, TRD, ecc.); 6. Suicidalità. (C-SSRS >"basso"); 7. Peso < 39 kg, > 170 kg; 8. Angina pectoris o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; 9. Abuso o dipendenza permanente da ketamina o fenciclidina; 10. Abuso o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening; 11. Ostruzioni nasali o storia di chirurgia nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ketamina
Ketamina cloridrato intranasale in aperto, a dosaggio flessibile
|
Ketamina cloridrato intranasale a dose flessibile (5 - 50 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dal MADRS
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), 10 item, valori più alti indicano un aumento del carico dei sintomi e i punteggi totali vanno da 0 a 60.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'ansia valutato dal questionario HAM-A
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 elementi, valori più alti indicano un aumento del carico dei sintomi e i punteggi totali vanno da 0 a 56.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
|
Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30), 30 item, valori più alti delle domande 1-28 indicano un aumento del carico dei sintomi/una diminuzione della qualità della vita e i punteggi totali vanno da 0 a 112.
Valori più alti nelle ultime due domande del questionario (29, 30) indicano un miglioramento della salute e della qualità della vita.
I punteggi totali su queste ultime due domande vanno da 0 a 14.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
|
Cambiamento della qualità del sonno valutato dal questionario PSQI
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementi, valori più alti indicano una diminuzione della qualità del sonno e i punteggi totali vanno da 0 a 21.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal questionario HADS
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item, valori più alti indicano un aumento del carico dei sintomi e i punteggi totali vanno da 0 a 21.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
|
Variazione del carico del caregiver valutato dal questionario ZBS (caregiver)
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 item, valori più alti indicano un aumento del carico del caregiver e i punteggi vanno da 0 a 88.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale) fino alla fine del trattamento alla settimana 8
|
|
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver valutata dal questionario CarGoQoL (caregiver)
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Il CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 item, valori più alti indicano un aumento della qualità della vita del caregiver e i punteggi totali vanno da 0 a 100.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Cambiamento della qualità del sonno valutato dal questionario PSQI (caregiver)
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementi, valori più alti indicano una diminuzione della qualità del sonno e i punteggi totali vanno da 0 a 21.
|
Dall’inizio del trattamento alla settimana 1 (basale), alla settimana 4 e alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Stress, Psicologico
- Onere del caregiver
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Cancer League)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ketamina cloridrato intranasale
-
Ain Shams UniversityReclutamentoDolore proceduraleEgitto
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Completato
-
Tanta UniversityCompletato
-
Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiacaTurchia (Türkiye)
-
Hannover Medical SchoolCompletatoUgualmente dei sistemi di consegna dell'anestesia locale in broncoscopiaGermania
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la proceduraBrasile
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthReclutamentoDisturbo depressivo maggioreGermania
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasCompletato