- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06665568
Effekter av intranasal ketamin på depression och ångest hos palliativ cancerpatienter (Keta-Care)
Keta-Care - Antidepressiva och ångestdämpande effekter av intranasal ketaminsjälvadministrering hos patienter med palliativ vård: en öppen genomförbarhetsstudie
Med progression av cancer upplever patienter och deras vårdgivare utmanande känslomässigt lidande, vilket kan få dem att känna sig deprimerade och mycket oroliga.
Patienter med avancerad cancer har ofta inte länge kvar att leva. De flesta antidepressiva läkemedel tar dock lång tid att verka och orsakar oönskade biverkningar. Det finns därför ett behov av ett snabbverkande antidepressivt läkemedel med färre oönskade biverkningar.
Ketamin är ett effektivt och snabbverkande antidepressivt medel som härrör från smärtbehandling, som har få oönskade biverkningar. Det kan tas av en patient som en nässpray när det behövs.
Idén att behandla depression och ångest hos cancerpatienter inom palliativ vård med ketaminnässpray är ny. Vi vet inte hur effektivt ketamin kommer att vara för att minska depression och ångest hos patienter. Vi vet inte heller om denna typ av behandling kommer att vara säker och praktisk för palliativa vårdpatienter.
Dessa frågor vill vi besvara i vår studie. Vi kommer att behandla patienter med en låg dos (5 mg) av ketamin nässpray och sedan mäta dess effektivitet, praktiska och säkerhet. Vi kommer att mäta dessa resultat med frågeformulär.
Om behandling av depression och ångest med ketaminnässpray visar sig vara effektivt, praktiskt och säkert, då skulle vi kunna bidra till att förbättra livskvaliteten för palliativa vårdpatienter och minska bördan för deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med progression av cancer är patienter, men även deras vårdgivare, benägna att uppleva utmanande känslomässigt lidande på grund av sin terminala sjukdom, vilket resulterar i depression och ångest. Den totalt sett begränsade överlevnadstiden och ofta komplexa medicineringsregimer komplicerar en snabb och tolererbar behandling av dessa symtom, när tidskrävande psykoterapeutiska sessioner eller klassisk antidepressiv medicinering med biverkningar är ogynnsamma.
Ketamin är ett effektivt och snabbverkande antidepressivt medel som härrör från smärtbehandling, som kan administreras icke-invasivt som lätthanterlig nässpray. Möjligheten att använda ketamin efter behov, och inte nödvändigtvis dagligen som klassiska antidepressiva medel, begränsar förekomsten av biverkningar och har potential att lindra symtombördan hos patienter såväl som vårdgivare i denna sårbara kohort. Ändå har effektiviteten och genomförbarheten av intranasal ketaminsjälvadministrering hos palliativ cancerpatienter inte undersökts hittills.
I den öppna förstudie som föreslås här syftar vi till att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten för behandling av depression och ångest med lågdos (5 mg per stroke) intranasal ketamin i en population av cancerpatienter i tidig palliativ vård i en öppenvård.
Om självadministrerad nasal ketamin visar sig vara effektiv och säker i denna studiepopulation av ofta försummade palliativa vårdpatienter, skulle ett lätthanterligt, billigt och snabbverkande läkemedel med lägre risk för interaktioner vara tillgängligt för att lindra bördan och emotionell symtombelastning, och så småningom öka livskvaliteten för patienter och vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 95 59
- E-post: caroline.hertler@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Blum, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 154 87 47
- E-post: david.blum@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 13 35.
- E-post: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
- HADS >= 6;
- Ålder >= 18 år;
- Progressiv cancerdiagnos (uppskattad livslängd < 24 månader)
- Kunna delta i studiebesök;
- Förmåga att tala och förstå tyska;
Uteslutningskriterier (patienter):
- Klinikern bedömde kognitiv funktionsnedsättning;
- Klinikern bedömde alkohol- eller drogmissbruk;
- Graviditet eller amning;
Inklusionskriterier (vårdgivare):
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
- Ålder >= 18 år;
- Kunna delta i studiebesök;
- Förmåga att tala och förstå tyska.
Uteslutningskriterier (vårdgivare):
Ingen.
4. Svår hypertoni (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk humörstörning (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"låg"); 7. Vikt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; 9. Livstidsmissbruk eller beroende av ketamin eller fencyklidin; 10. Missbruk eller beroende under 6 månader före skärmbilden; 11. Nasal obstruktion eller historia av nasal operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ketamin
Open-label, flexibelt doserad intranasal ketaminhydroklorid
|
Flexibel dos intranasal ketaminhydroklorid (5-50 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom utvärderade av MADRS
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 60.
|
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest bedömd av HAM-A-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 56.
|
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av frågeformuläret QLQ-C30
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 artiklar, högre värden på frågorna 1-28 indikerar ökad symtombörda/minskande livskvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 112.
Högre värden på enkäternas två sista frågor (29, 30) indikerar förbättrad hälsa och livskvalitet.
Totalpoäng på dessa två sista frågor varierar från 0 till 14.
|
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av PSQI-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 poster, högre värden indikerar sjunkande sömnkvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 21.
|
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
|
Förändring av depressiva symtom bedömd av HADS-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 21.
|
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Förändring i vårdgivarbördan bedömd av ZBS-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 poster, högre värden indikerar ökande vårdgivares börda och poängen varierar från 0 till 88.
|
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Förändring i vårdgivares livskvalitet bedömd av CarGoQoL-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 artiklar, högre värden indikerar ökad vårdgivares livskvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 100.
|
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av PSQI-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 poster, högre värden indikerar sjunkande sömnkvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 21.
|
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Stress, psykologisk
- Vårdgivare börda
- Ångeststörningar
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Cancer League)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .