Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasal ketamin på depression och ångest hos palliativ cancerpatienter (Keta-Care)

28 april 2025 uppdaterad av: University of Zurich

Keta-Care - Antidepressiva och ångestdämpande effekter av intranasal ketaminsjälvadministrering hos patienter med palliativ vård: en öppen genomförbarhetsstudie

Med progression av cancer upplever patienter och deras vårdgivare utmanande känslomässigt lidande, vilket kan få dem att känna sig deprimerade och mycket oroliga.

Patienter med avancerad cancer har ofta inte länge kvar att leva. De flesta antidepressiva läkemedel tar dock lång tid att verka och orsakar oönskade biverkningar. Det finns därför ett behov av ett snabbverkande antidepressivt läkemedel med färre oönskade biverkningar.

Ketamin är ett effektivt och snabbverkande antidepressivt medel som härrör från smärtbehandling, som har få oönskade biverkningar. Det kan tas av en patient som en nässpray när det behövs.

Idén att behandla depression och ångest hos cancerpatienter inom palliativ vård med ketaminnässpray är ny. Vi vet inte hur effektivt ketamin kommer att vara för att minska depression och ångest hos patienter. Vi vet inte heller om denna typ av behandling kommer att vara säker och praktisk för palliativa vårdpatienter.

Dessa frågor vill vi besvara i vår studie. Vi kommer att behandla patienter med en låg dos (5 mg) av ketamin nässpray och sedan mäta dess effektivitet, praktiska och säkerhet. Vi kommer att mäta dessa resultat med frågeformulär.

Om behandling av depression och ångest med ketaminnässpray visar sig vara effektivt, praktiskt och säkert, då skulle vi kunna bidra till att förbättra livskvaliteten för palliativa vårdpatienter och minska bördan för deras vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med progression av cancer är patienter, men även deras vårdgivare, benägna att uppleva utmanande känslomässigt lidande på grund av sin terminala sjukdom, vilket resulterar i depression och ångest. Den totalt sett begränsade överlevnadstiden och ofta komplexa medicineringsregimer komplicerar en snabb och tolererbar behandling av dessa symtom, när tidskrävande psykoterapeutiska sessioner eller klassisk antidepressiv medicinering med biverkningar är ogynnsamma.

Ketamin är ett effektivt och snabbverkande antidepressivt medel som härrör från smärtbehandling, som kan administreras icke-invasivt som lätthanterlig nässpray. Möjligheten att använda ketamin efter behov, och inte nödvändigtvis dagligen som klassiska antidepressiva medel, begränsar förekomsten av biverkningar och har potential att lindra symtombördan hos patienter såväl som vårdgivare i denna sårbara kohort. Ändå har effektiviteten och genomförbarheten av intranasal ketaminsjälvadministrering hos palliativ cancerpatienter inte undersökts hittills.

I den öppna förstudie som föreslås här syftar vi till att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten för behandling av depression och ångest med lågdos (5 mg per stroke) intranasal ketamin i en population av cancerpatienter i tidig palliativ vård i en öppenvård.

Om självadministrerad nasal ketamin visar sig vara effektiv och säker i denna studiepopulation av ofta försummade palliativa vårdpatienter, skulle ett lätthanterligt, billigt och snabbverkande läkemedel med lägre risk för interaktioner vara tillgängligt för att lindra bördan och emotionell symtombelastning, och så småningom öka livskvaliteten för patienter och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Blum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 154 87 47
  • E-post: david.blum@usz.ch

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  1. Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
  2. HADS >= 6;
  3. Ålder >= 18 år;
  4. Progressiv cancerdiagnos (uppskattad livslängd < 24 månader)
  5. Kunna delta i studiebesök;
  6. Förmåga att tala och förstå tyska;

Uteslutningskriterier (patienter):

  1. Klinikern bedömde kognitiv funktionsnedsättning;
  2. Klinikern bedömde alkohol- eller drogmissbruk;
  3. Graviditet eller amning;

Inklusionskriterier (vårdgivare):

  1. Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift;
  2. Ålder >= 18 år;
  3. Kunna delta i studiebesök;
  4. Förmåga att tala och förstå tyska.

Uteslutningskriterier (vårdgivare):

Ingen.

4. Svår hypertoni (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk humörstörning (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"låg"); 7. Vikt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; 9. Livstidsmissbruk eller beroende av ketamin eller fencyklidin; 10. Missbruk eller beroende under 6 månader före skärmbilden; 11. Nasal obstruktion eller historia av nasal operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin
Open-label, flexibelt doserad intranasal ketaminhydroklorid
Flexibel dos intranasal ketaminhydroklorid (5-50 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom utvärderade av MADRS
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 60.
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest bedömd av HAM-A-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 56.
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd av frågeformuläret QLQ-C30
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 artiklar, högre värden på frågorna 1-28 indikerar ökad symtombörda/minskande livskvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 112. Högre värden på enkäternas två sista frågor (29, 30) indikerar förbättrad hälsa och livskvalitet. Totalpoäng på dessa två sista frågor varierar från 0 till 14.
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av PSQI-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 poster, högre värden indikerar sjunkande sömnkvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 21.
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
Förändring av depressiva symtom bedömd av HADS-enkäten
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster, högre värden indikerar ökande symtombörda och totalpoäng varierar från 0 till 21.
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändring i vårdgivarbördan bedömd av ZBS-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 poster, högre värden indikerar ökande vårdgivares börda och poängen varierar från 0 till 88.
Från behandlingsstart vecka 1 (baslinje) till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändring i vårdgivares livskvalitet bedömd av CarGoQoL-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 artiklar, högre värden indikerar ökad vårdgivares livskvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 100.
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av PSQI-enkäten (vårdgivare)
Tidsram: Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 poster, högre värden indikerar sjunkande sömnkvalitet och totalpoäng varierar från 0 till 21.
Från behandlingsstart vid vecka 1 (baslinje), vid vecka 4 och vid behandlingsslut vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är inte skyldiga att tillhandahålla information om planer på att dela individuella deltagares data (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera