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Effets de la kétamine intranasale sur la dépression et l'anxiété chez les patients atteints de cancer en soins palliatifs (Keta-Care)

28 avril 2025 mis à jour par: University of Zurich

Keta-Care - Effets antidépresseurs et anxiolytiques de l'auto-administration intranasale de kétamine chez les patients atteints de cancer en soins palliatifs : une étude de faisabilité ouverte

Avec la progression du cancer, les patients et leurs soignants éprouvent une détresse émotionnelle difficile, qui peut les rendre déprimés et très anxieux.

Les patients atteints d’un cancer avancé n’ont souvent pas longtemps à vivre. Cependant, la plupart des antidépresseurs mettent beaucoup de temps à agir et provoquent des effets secondaires indésirables. Il existe donc un besoin pour un antidépresseur à action rapide avec moins d’effets secondaires indésirables.

La kétamine est un antidépresseur efficace et à action rapide provenant du traitement de la douleur, qui entraîne peu d'effets secondaires indésirables. Il peut être pris par un patient sous forme de spray nasal lorsque cela est nécessaire.

L’idée de traiter la dépression et l’anxiété chez les patients cancéreux en soins palliatifs avec un spray nasal à la kétamine est nouvelle. Nous ne savons pas dans quelle mesure la kétamine sera efficace pour réduire la dépression et l'anxiété chez les patients. Nous ne savons pas non plus si ce type de traitement sera sûr et pratique pour les patients en soins palliatifs.

Nous souhaitons répondre à ces questions dans notre étude. Nous allons traiter les patients avec une faible dose (5 mg) de spray nasal de kétamine puis mesurer son efficacité, sa praticité et sa sécurité. Nous mesurerons ces résultats avec des questionnaires.

Si le traitement de la dépression et de l’anxiété avec un spray nasal à la kétamine s’avère efficace, pratique et sûr, nous pourrions alors contribuer à améliorer la qualité de vie des patients en soins palliatifs et à réduire le fardeau de leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la progression du cancer, les patients, mais aussi leurs soignants, sont prédisposés à éprouver une détresse émotionnelle difficile en raison de leur maladie en phase terminale, entraînant dépression et anxiété. Cependant, la durée de survie globalement limitée et les régimes médicamenteux souvent complexes compliquent un traitement rapide et tolérable de ces symptômes, lorsque de longues séances de psychothérapie ou des antidépresseurs classiques avec des effets secondaires sont défavorables.

La kétamine est un antidépresseur efficace et à action rapide provenant du traitement de la douleur, qui peut être administré de manière non invasive sous forme de spray nasal facile à manipuler. La possibilité d'utiliser la kétamine selon les besoins, et pas nécessairement quotidiennement comme les antidépresseurs classiques, limite la survenue d'effets secondaires et a le potentiel d'alléger le fardeau des symptômes chez les patients ainsi que chez les soignants de cette cohorte vulnérable. Pourtant, l'efficacité et la faisabilité de l'auto-administration intranasale de kétamine chez les patients atteints de cancer en soins palliatifs n'ont pas été étudiées à ce jour.

Dans l'étude de faisabilité ouverte proposée ici, nous visons à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du traitement de la dépression et de l'anxiété avec de la kétamine intranasale à faible dose (5 mg par accident vasculaire cérébral) dans une population de patients atteints d'un cancer en soins palliatifs précoces dans un cadre ambulatoire.

Si la kétamine nasale auto-administrée s'avère efficace et sûre dans cette population étudiée de patients en soins palliatifs souvent négligés, un médicament facile à manipuler, peu coûteux et à action rapide avec un risque moindre d'interactions serait disponible pour alléger le fardeau et la charge des symptômes émotionnels, et éventuellement améliorer la qualité de vie des patients et des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Blum, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (patients) :

  1. Consentement éclairé tel que documenté par la signature ;
  2. HADS >= 6 ;
  3. Âge >= 18 ans ;
  4. Diagnostic de cancer progressif (espérance de vie estimée < 24 mois)
  5. Capable d'assister à des visites d'étude ;
  6. Capacité à parler et à comprendre l'allemand ;

Critères d'exclusion (patients) :

  1. Le clinicien a évalué la déficience cognitive ;
  2. Le clinicien a évalué l’abus d’alcool ou de drogues ;
  3. Grossesse ou allaitement ;

Critères d'inclusion (aidants) :

  1. Consentement éclairé tel que documenté par la signature ;
  2. Âge >= 18 ans ;
  3. Capable d'assister à des visites d'étude ;
  4. Capacité à parler et à comprendre l'allemand.

Critères d'exclusion (aidants) :

Aucun.

4. Hypertension sévère (> 200/120 mmHg) ; 5. Troubles de l'humeur anamnestiques (MDD, TRD, etc.) ; 6. Suicidalité. (C-SSRS > "faible"); 7. Poids < 39 kg, > 170 kg ; 8. Angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; 9. Abus ou dépendance à vie à la kétamine ou à la phencyclidine ; 10. Abus de substances ou dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage ; 11. Obstructions nasales ou antécédents de chirurgie nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kétamine
Chlorhydrate de kétamine intranasal, ouvert et à dosage flexible
Médicament: Chlorhydrate de kétamine intranasal
Chlorhydrate de kétamine intranasal à dose flexible (5 à 50 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs évalués par le MADRS
Délai: Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), 10 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du fardeau des symptômes et les scores totaux varient de 0 à 60.
Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété évaluée par le questionnaire HAM-A
Délai: Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), 14 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une charge croissante des symptômes et les scores totaux varient de 0 à 56.
Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30
Délai: Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30), 30 éléments, les valeurs plus élevées des questions 1 à 28 indiquent une augmentation du fardeau des symptômes/une diminution de la qualité de vie et les scores totaux varient de 0 à 112. Des valeurs plus élevées aux deux dernières questions du questionnaire (29, 30) indiquent une amélioration de la santé et de la qualité de vie. Les scores totaux à ces deux dernières questions vont de 0 à 14.
Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Modification de la qualité du sommeil évaluée par le questionnaire PSQI
Délai: Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), 10 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une diminution de la qualité du sommeil et les scores totaux varient de 0 à 21.
Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines
Evolution des symptômes dépressifs évaluée par le questionnaire HADS
Délai: Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), 14 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du fardeau des symptômes et les scores totaux varient de 0 à 21.
Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Evolution de la charge des aidants évaluée par le questionnaire ZBS (aidants)
Délai: Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Échelle de fardeau Zarit (ZBS), 22 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une charge croissante pour les soignants et les scores varient de 0 à 88.
Du début du traitement à la semaine 1 (référence) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Evolution de la qualité de vie des aidants évaluée par le questionnaire CarGoQoL (aidants)
Délai: Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines
Le CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de la qualité de vie des soignants et les scores totaux varient de 0 à 100.
Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines
Modification de la qualité du sommeil évaluée par le questionnaire PSQI (aidants)
Délai: Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), 10 éléments, des valeurs plus élevées indiquent une diminution de la qualité du sommeil et les scores totaux varient de 0 à 21.
Depuis le début du traitement à la semaine 1 (référence), à ​​la semaine 4 et à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Keta-Care
  • KLS-5644-08-2022 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Cancer League)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne sommes pas tenus de fournir des informations sur les projets de partage des données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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