Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da cetamina intranasal na depressão e ansiedade em pacientes com câncer em cuidados paliativos (Keta-Care)

28 de abril de 2025 atualizado por: University of Zurich

Keta-Care - Efeitos antidepressivos e ansiolíticos da autoadministração intranasal de cetamina em pacientes com câncer em cuidados paliativos: um estudo de viabilidade aberto

Com a progressão do câncer, os pacientes e seus cuidadores vivenciam um sofrimento emocional desafiador, que pode fazê-los sentir-se deprimidos e muito ansiosos.

Pacientes com câncer avançado geralmente não têm muito tempo de vida. No entanto, a maioria dos antidepressivos demora muito para agir e causa efeitos colaterais indesejados. Existe portanto uma necessidade de um antidepressivo de acção rápida com menos efeitos secundários indesejados.

A cetamina é um antidepressivo eficaz e de ação rápida originado no tratamento da dor, que apresenta poucos efeitos colaterais indesejados. Pode ser tomado pelo paciente como spray nasal quando necessário.

A ideia de tratar a depressão e a ansiedade em pacientes com câncer em cuidados paliativos com spray nasal de cetamina é nova. Não sabemos quão eficaz será a cetamina na redução da depressão e da ansiedade nos pacientes. Também não sabemos se este tipo de tratamento será seguro e prático para pacientes em cuidados paliativos.

Queremos responder a essas perguntas em nosso estudo. Vamos tratar os pacientes com uma dose baixa (5 mg) de spray nasal de cetamina e depois medir sua eficácia, praticidade e segurança. Mediremos esses resultados com questionários.

Se o tratamento da depressão e da ansiedade com spray nasal de cetamina for eficaz, prático e seguro, poderemos ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes em cuidados paliativos e reduzir a carga dos seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a progressão do cancro, os pacientes, mas também os seus cuidadores, estão predispostos a experimentar sofrimento emocional desafiador devido à sua doença terminal, resultando em depressão e ansiedade. No entanto, o tempo de sobrevivência global limitado e os regimes medicamentosos muitas vezes complexos complicam o tratamento atempado e tolerável destes sintomas, quando sessões psicoterapêuticas demoradas ou medicação antidepressiva clássica com efeitos secundários são desfavoráveis.

A cetamina é um antidepressivo eficaz e de ação rápida originado no tratamento da dor, que pode ser administrado de forma não invasiva ou spray nasal de fácil manuseio. A possibilidade de usar cetamina conforme necessário, e não necessariamente diariamente como antidepressivos clássicos, limita a ocorrência de efeitos colaterais e tem o potencial de aliviar a carga de sintomas em pacientes, bem como em cuidadores nesta coorte vulnerável. No entanto, a eficácia e a viabilidade da autoadministração intranasal de cetamina em pacientes com câncer em cuidados paliativos não foram investigadas até o momento.

No estudo de viabilidade aberto aqui proposto, pretendemos avaliar a segurança, viabilidade e eficácia para o tratamento da depressão e ansiedade com cetamina intranasal em dose baixa (5 mg por acidente vascular cerebral) em uma população de pacientes com câncer em cuidados paliativos iniciais em um ambiente ambulatorial.

Se a cetamina nasal autoadministrada se mostrar eficiente e segura nesta população de estudo de pacientes frequentemente negligenciados em cuidados paliativos, um medicamento fácil de manusear, de baixo custo e de ação rápida, com menor risco de interações, estaria disponível para aliviar a carga e a carga de sintomas emocionais, e eventualmente aumentar a qualidade de vida de pacientes e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David Blum, MD, PhD
  • Número de telefone: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes):

  1. Consentimento Informado documentado por assinatura;
  2. HADS >= 6;
  3. Idade >= 18 anos;
  4. Diagnóstico progressivo de câncer (esperança de vida estimada < 24 meses)
  5. Capaz de participar em visitas de estudo;
  6. Capacidade de falar e compreender alemão;

Critérios de exclusão (pacientes):

  1. O médico avaliou o comprometimento cognitivo;
  2. O médico avaliou o abuso de álcool ou drogas;
  3. Gravidez ou amamentação;

Critérios de inclusão (cuidadores):

  1. Consentimento Informado documentado por assinatura;
  2. Idade >= 18 anos;
  3. Capaz de participar em visitas de estudo;
  4. Capacidade de falar e compreender alemão.

Critérios de exclusão (cuidadores):

Nenhum.

4. Hipertensão grave (>200/120 mmHg); 5. Transtorno de humor anamnéstico (TDM, TRD, etc.); 6. Suicídio. (C-SSRS >"baixo"); 7. Peso <39kg, >170kg; 8.Angina de peito ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; 9. Abuso ou dependência vitalícia de cetamina ou fenciclidina; 10. Abuso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem; 11. Obstruções nasais ou história de cirurgia nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cetamina
Cloridrato de cetamina intranasal de rótulo aberto e dosagem flexível
Cloridrato de cetamina intranasal em dose flexível (5 - 50 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo MADRS
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 10 itens, valores mais elevados indicam aumento da carga de sintomas e os escores totais variam de 0 a 60.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade avaliada pelo questionário HAM-A
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), 14 itens, valores mais altos indicam aumento da carga de sintomas e os escores totais variam de 0 a 56.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-C30
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30), 30 itens, valores mais altos das questões 1 a 28 indicam aumento da carga de sintomas/diminuição da qualidade de vida e os escores totais variam de 0 a 112. Valores mais elevados nas duas questões finais dos questionários (29, 30) indicam melhoria na saúde e qualidade de vida. As pontuações totais nessas duas questões finais variam de 0 a 14.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo questionário PSQI
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), 10 itens, valores mais elevados indicam diminuição da qualidade do sono e os escores totais variam de 0 a 21.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo questionário HADS
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens, valores mais elevados indicam aumento da carga de sintomas e os escores totais variam de 0 a 21.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Mudança na sobrecarga do cuidador avaliada pelo questionário ZBS (cuidadores)
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Escala de Sobrecarga de Zarit (ZBS), 22 itens, valores maiores indicam aumento da sobrecarga do cuidador e pontuações variam de 0 a 88.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base) até o final do tratamento na 8ª semana
Mudança na qualidade de vida do cuidador avaliada pelo questionário CarGoQoL (cuidadores)
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas
No CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 itens, valores mais elevados indicam aumento da qualidade de vida do cuidador e os escores totais variam de 0 a 100.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo questionário PSQI (cuidadores)
Prazo: Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), 10 itens, valores mais elevados indicam diminuição da qualidade do sono e os escores totais variam de 0 a 21.
Desde o início do tratamento na semana 1 (linha de base), na semana 4 e no final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não somos obrigados a fornecer informações sobre planos de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever