- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665568
Auswirkungen von intranasalem Ketamin auf Depressionen und Angstzustände bei Krebspatienten in der Palliativmedizin (Keta-Care)
Keta-Care – Antidepressive und anxiolytische Wirkung der intranasalen Ketamin-Selbstverabreichung bei Krebspatienten in der Palliativversorgung: eine offene Machbarkeitsstudie
Mit fortschreitender Krebserkrankung erleben Patienten und ihre Betreuer eine große emotionale Belastung, die dazu führen kann, dass sie sich deprimiert und sehr ängstlich fühlen.
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs haben oft keine lange Lebenserwartung. Allerdings dauert es bei den meisten Antidepressiva lange, bis sie wirken, und sie verursachen unerwünschte Nebenwirkungen. Daher besteht Bedarf an einem schnell wirkenden Antidepressivum mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen.
Ketamin ist ein wirksames und schnell wirkendes Antidepressivum aus der Schmerzbehandlung, das kaum unerwünschte Nebenwirkungen hat. Es kann vom Patienten bei Bedarf als Nasenspray eingenommen werden.
Die Idee, Depressionen und Angstzustände bei Krebspatienten in der Palliativmedizin mit Ketamin-Nasenspray zu behandeln, ist neu. Wir wissen nicht, wie wirksam Ketamin bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten sein wird. Wir wissen auch nicht, ob diese Art der Behandlung für Palliativpatienten sicher und praktisch sein wird.
Diese Fragen wollen wir in unserer Studie beantworten. Wir werden Patienten mit einer niedrigen Dosis (5 mg) Ketamin-Nasenspray behandeln und dann dessen Wirksamkeit, Praktikabilität und Sicherheit messen. Wir werden diese Ergebnisse mit Fragebögen messen.
Wenn sich die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen mit Ketamin-Nasenspray als wirksam, praktisch und sicher erweist, könnten wir dazu beitragen, die Lebensqualität von Palliativpatienten zu verbessern und die Belastung ihrer Pflegekräfte zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit fortschreitender Krebserkrankung neigen Patienten, aber auch ihre Betreuer dazu, aufgrund ihrer unheilbaren Krankheit emotionalen Stress zu erleiden, der zu Depressionen und Angstzuständen führt. Allerdings erschweren die insgesamt begrenzte Überlebenszeit und oft komplexe Medikamentenregime eine rechtzeitige und verträgliche Behandlung dieser Symptome, wenn zeitaufwändige psychotherapeutische Sitzungen oder klassische Antidepressivum-Medikamente mit Nebenwirkungen ungünstig sind.
Ketamin ist ein wirksames und schnell wirkendes Antidepressivum aus der Schmerzbehandlung, das nicht-invasiv als einfach zu handhabendes Nasenspray verabreicht werden kann. Die Möglichkeit, Ketamin nach Bedarf und nicht unbedingt täglich wie klassische Antidepressiva zu verwenden, begrenzt das Auftreten von Nebenwirkungen und hat das Potenzial, die Symptomlast bei Patienten und Pflegekräften in dieser gefährdeten Kohorte zu verringern. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Ketamin-Selbstverabreichung bei Krebspatienten in der Palliativversorgung wurde jedoch bisher nicht untersucht.
In der hier vorgeschlagenen offenen Machbarkeitsstudie wollen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen mit niedrig dosiertem (5 mg pro Schlaganfall) intranasalem Ketamin in einer Population von Krebspatienten im Frühstadium der Palliativversorgung bewerten ambulantes Setting.
Wenn sich selbst verabreichtes nasales Ketamin in dieser Studienpopulation oft vernachlässigter Palliativpatienten als wirksam und sicher erweist, stünde ein einfach zu handhabendes, kostengünstiges und schnell wirkendes Medikament mit geringerem Risiko für Wechselwirkungen zur Verfügung, um die Belastung und die emotionale Symptombelastung zu lindern. und letztlich die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 95 59
- E-Mail: caroline.hertler@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Blum, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 154 87 47
- E-Mail: david.blum@usz.ch
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 13 35.
- E-Mail: caroline.hertler@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift;
- HADS >= 6;
- Alter >= 18 Jahre;
- Fortschreitende Krebsdiagnose (geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate)
- Kann an Studienbesuchen teilnehmen;
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen;
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Der Arzt beurteilte die kognitive Beeinträchtigung;
- Der Arzt beurteilte den Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
Einschlusskriterien (Betreuer):
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift;
- Alter >= 18 Jahre;
- Kann an Studienbesuchen teilnehmen;
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien (Betreuer):
Keiner.
4. Schwerer Bluthochdruck (>200/120 mmHg); 5. Anamnestische Stimmungsstörung (MDD, TRD usw.); 6. Selbstmord. (C-SSRS > „niedrig“); 7. Gewicht < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; 9. Lebenslanger Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin; 10. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening; 11. Verstopfte Nase oder Vorgeschichte einer Nasenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ketamin
Offenes, flexibel dosierbares intranasales Ketaminhydrochlorid
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Flexible Dosierung von intranasalem Ketaminhydrochlorid (5–50 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom MADRS bewertete Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst, bewertet durch den HAM-A-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), 30 Punkte, höhere Werte der Fragen 1–28 deuten auf eine zunehmende Symptomlast/eine abnehmende Lebensqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112.
Höhere Werte in den letzten beiden Fragen des Fragebogens (29, 30) weisen auf eine verbesserte Gesundheit und Lebensqualität hin.
Die Gesamtpunktzahl für diese letzten beiden Fragen liegt zwischen 0 und 14.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Änderung der Schlafqualität, bewertet durch den PSQI-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine abnehmende Schlafqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), 14 Punkte, höhere Werte deuten auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Veränderung der Pflegebelastung, ermittelt durch den ZBS-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Zarit-Belastungsskala (ZBS), 22 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Belastung des Pflegepersonals hin und die Werte reichen von 0 bis 88.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte, bewertet durch den CarGoQoL-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Der CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Lebensqualität des Pflegers hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den PSQI-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine abnehmende Schlafqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
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Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Belastung der Pflegekraft
- Angststörungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Cancer League)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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