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Auswirkungen von intranasalem Ketamin auf Depressionen und Angstzustände bei Krebspatienten in der Palliativmedizin (Keta-Care)

28. April 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Keta-Care – Antidepressive und anxiolytische Wirkung der intranasalen Ketamin-Selbstverabreichung bei Krebspatienten in der Palliativversorgung: eine offene Machbarkeitsstudie

Mit fortschreitender Krebserkrankung erleben Patienten und ihre Betreuer eine große emotionale Belastung, die dazu führen kann, dass sie sich deprimiert und sehr ängstlich fühlen.

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs haben oft keine lange Lebenserwartung. Allerdings dauert es bei den meisten Antidepressiva lange, bis sie wirken, und sie verursachen unerwünschte Nebenwirkungen. Daher besteht Bedarf an einem schnell wirkenden Antidepressivum mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen.

Ketamin ist ein wirksames und schnell wirkendes Antidepressivum aus der Schmerzbehandlung, das kaum unerwünschte Nebenwirkungen hat. Es kann vom Patienten bei Bedarf als Nasenspray eingenommen werden.

Die Idee, Depressionen und Angstzustände bei Krebspatienten in der Palliativmedizin mit Ketamin-Nasenspray zu behandeln, ist neu. Wir wissen nicht, wie wirksam Ketamin bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten sein wird. Wir wissen auch nicht, ob diese Art der Behandlung für Palliativpatienten sicher und praktisch sein wird.

Diese Fragen wollen wir in unserer Studie beantworten. Wir werden Patienten mit einer niedrigen Dosis (5 mg) Ketamin-Nasenspray behandeln und dann dessen Wirksamkeit, Praktikabilität und Sicherheit messen. Wir werden diese Ergebnisse mit Fragebögen messen.

Wenn sich die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen mit Ketamin-Nasenspray als wirksam, praktisch und sicher erweist, könnten wir dazu beitragen, die Lebensqualität von Palliativpatienten zu verbessern und die Belastung ihrer Pflegekräfte zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit fortschreitender Krebserkrankung neigen Patienten, aber auch ihre Betreuer dazu, aufgrund ihrer unheilbaren Krankheit emotionalen Stress zu erleiden, der zu Depressionen und Angstzuständen führt. Allerdings erschweren die insgesamt begrenzte Überlebenszeit und oft komplexe Medikamentenregime eine rechtzeitige und verträgliche Behandlung dieser Symptome, wenn zeitaufwändige psychotherapeutische Sitzungen oder klassische Antidepressivum-Medikamente mit Nebenwirkungen ungünstig sind.

Ketamin ist ein wirksames und schnell wirkendes Antidepressivum aus der Schmerzbehandlung, das nicht-invasiv als einfach zu handhabendes Nasenspray verabreicht werden kann. Die Möglichkeit, Ketamin nach Bedarf und nicht unbedingt täglich wie klassische Antidepressiva zu verwenden, begrenzt das Auftreten von Nebenwirkungen und hat das Potenzial, die Symptomlast bei Patienten und Pflegekräften in dieser gefährdeten Kohorte zu verringern. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Ketamin-Selbstverabreichung bei Krebspatienten in der Palliativversorgung wurde jedoch bisher nicht untersucht.

In der hier vorgeschlagenen offenen Machbarkeitsstudie wollen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen mit niedrig dosiertem (5 mg pro Schlaganfall) intranasalem Ketamin in einer Population von Krebspatienten im Frühstadium der Palliativversorgung bewerten ambulantes Setting.

Wenn sich selbst verabreichtes nasales Ketamin in dieser Studienpopulation oft vernachlässigter Palliativpatienten als wirksam und sicher erweist, stünde ein einfach zu handhabendes, kostengünstiges und schnell wirkendes Medikament mit geringerem Risiko für Wechselwirkungen zur Verfügung, um die Belastung und die emotionale Symptombelastung zu lindern. und letztlich die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Blum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 154 87 47
  • E-Mail: david.blum@usz.ch

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift;
  2. HADS >= 6;
  3. Alter >= 18 Jahre;
  4. Fortschreitende Krebsdiagnose (geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate)
  5. Kann an Studienbesuchen teilnehmen;
  6. Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen;

Ausschlusskriterien (Patienten):

  1. Der Arzt beurteilte die kognitive Beeinträchtigung;
  2. Der Arzt beurteilte den Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;

Einschlusskriterien (Betreuer):

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift;
  2. Alter >= 18 Jahre;
  3. Kann an Studienbesuchen teilnehmen;
  4. Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien (Betreuer):

Keiner.

4. Schwerer Bluthochdruck (>200/120 mmHg); 5. Anamnestische Stimmungsstörung (MDD, TRD usw.); 6. Selbstmord. (C-SSRS > „niedrig“); 7. Gewicht < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; 9. Lebenslanger Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin; 10. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening; 11. Verstopfte Nase oder Vorgeschichte einer Nasenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin
Offenes, flexibel dosierbares intranasales Ketaminhydrochlorid
Flexible Dosierung von intranasalem Ketaminhydrochlorid (5–50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom MADRS bewertete Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, bewertet durch den HAM-A-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), 30 Punkte, höhere Werte der Fragen 1–28 deuten auf eine zunehmende Symptomlast/eine abnehmende Lebensqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112. Höhere Werte in den letzten beiden Fragen des Fragebogens (29, 30) weisen auf eine verbesserte Gesundheit und Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl für diese letzten beiden Fragen liegt zwischen 0 und 14.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Änderung der Schlafqualität, bewertet durch den PSQI-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine abnehmende Schlafqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), 14 Punkte, höhere Werte deuten auf eine zunehmende Symptomlast hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Veränderung der Pflegebelastung, ermittelt durch den ZBS-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Zarit-Belastungsskala (ZBS), 22 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Belastung des Pflegepersonals hin und die Werte reichen von 0 bis 88.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte, bewertet durch den CarGoQoL-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
Der CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 Punkte, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Lebensqualität des Pflegers hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den PSQI-Fragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 Punkte, höhere Werte weisen auf eine abnehmende Schlafqualität hin und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Vom Beginn der Behandlung in Woche 1 (Ausgangswert), in Woche 4 und am Ende der Behandlung in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind nicht verpflichtet, Auskunft über Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) zu geben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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