- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06665568
Влияние интраназального введения кетамина на депрессию и тревогу у онкологических больных паллиативной помощи (Keta-Care)
Keta-Care – антидепрессивные и анксиолитические эффекты интраназального приема кетамина при паллиативной помощи онкологическим больным: открытое технико-экономическое обоснование
По мере прогрессирования рака пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, испытывают сильный эмоциональный стресс, который может вызвать у них депрессию и сильное беспокойство.
Больным раком на поздних стадиях жизни часто не остается долго. Однако большинству антидепрессантов требуется много времени, чтобы начать действовать, и они вызывают нежелательные побочные эффекты. Следовательно, существует потребность в быстродействующем антидепрессанте с меньшим количеством нежелательных побочных эффектов.
Кетамин — эффективный и быстродействующий антидепрессант, полученный при лечении боли, который имеет мало нежелательных побочных эффектов. При необходимости пациент может принимать его в виде назального спрея.
Идея лечения депрессии и тревоги у онкологических больных, находящихся в паллиативном лечении, с помощью назального спрея кетамина является новой. Мы не знаем, насколько эффективен кетамин в снижении депрессии и тревоги у пациентов. Мы также не знаем, будет ли этот вид лечения безопасным и практичным для пациентов паллиативной помощи.
На эти вопросы мы хотим ответить в нашем исследовании. Мы собираемся лечить пациентов низкой дозой (5 мг) назального спрея кетамина, а затем оценивать его эффективность, практичность и безопасность. Мы будем измерять эти результаты с помощью анкет.
Если лечение депрессии и тревоги с помощью назального спрея кетамина окажется эффективным, практичным и безопасным, то мы сможем помочь улучшить качество жизни пациентов паллиативной помощи и снизить нагрузку на тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере прогрессирования рака пациенты, а также лица, осуществляющие уход за ними, предрасположены испытывать тяжелые эмоциональные страдания из-за неизлечимой болезни, приводящие к депрессии и тревоге. Однако общее ограниченное время выживания и часто сложные схемы лечения осложняют своевременное и переносимое лечение этих симптомов, когда длительные психотерапевтические сеансы или классические антидепрессанты с побочными эффектами оказываются неблагоприятными.
Кетамин — эффективный и быстродействующий антидепрессант, возникающий при лечении боли, который можно вводить неинвазивно, а также легко использовать назальный спрей. Возможность использования кетамина по мере необходимости, а не обязательно ежедневно, как классические антидепрессанты, ограничивает возникновение побочных эффектов и потенциально может облегчить бремя симптомов у пациентов, а также лиц, осуществляющих уход, в этой уязвимой группе. Тем не менее, эффективность и осуществимость интраназального самостоятельного введения кетамина у онкологических больных паллиативной помощи до сих пор не исследованы.
В предложенном здесь открытом технико-экономическом обосновании мы стремимся оценить безопасность, осуществимость и эффективность лечения депрессии и тревоги с помощью интраназального введения низких доз (5 мг на инсульт) кетамина в популяции больных раком, получающих раннюю паллиативную помощь, в амбулаторный режим.
Если назальный кетамин, вводимый самостоятельно, окажется эффективным и безопасным в этой исследуемой популяции пациентов, которым часто пренебрегают паллиативной помощью, то будет доступен простой в использовании, недорогой и быстродействующий препарат с меньшим риском взаимодействий, который облегчит бремя и эмоциональную нагрузку симптомов. и, в конечном итоге, повысить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Hertler, MD, PhD
- Номер телефона: +41 43 253 95 59
- Электронная почта: caroline.hertler@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Blum, MD, PhD
- Номер телефона: +41 79 154 87 47
- Электронная почта: david.blum@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Номер телефона: +41 44 255 13 35.
- Электронная почта: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Информированное согласие, подтвержденное подписью;
- ХАДС >= 6;
- Возраст >= 18 лет;
- Прогрессирующая диагностика рака (предполагаемая продолжительность жизни < 24 месяцев)
- Возможность посещать учебные поездки;
- Умение говорить и понимать немецкий язык;
Критерии исключения (пациенты):
- Врач оценил когнитивные нарушения;
- Врач оценил злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Беременность или кормление грудью;
Критерии включения (опекуны):
- Информированное согласие, подтвержденное подписью;
- Возраст >= 18 лет;
- Возможность посещать учебные поездки;
- Умение говорить и понимать немецкий язык.
Критерии исключения (лица, осуществляющие уход):
Никто.
4. Тяжелая артериальная гипертензия (>200/120 мм рт. ст.); 5. Анамнестические расстройства настроения (БДР, ТРД и др.); 6. Суицидальность. (C-SSRS > «низкий»); 7. Вес < 39 кг, > 170 кг; 8. Стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; 9. Злоупотребление или зависимость от кетамина или фенциклидина на протяжении всей жизни; 10. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 6 месяцев до скрининга; 11. Заложенность носа или история операций на носу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кетамин
Открытая интраназальная гибкая дозировка кетамина гидрохлорида.
|
Гибкая доза интраназального кетамина гидрохлорида (5–50 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале MADRS
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), 10 пунктов, более высокие значения указывают на увеличение тяжести симптомов, а общие баллы варьируются от 0 до 60.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, оцененное по опроснику HAM-A
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A), 14 пунктов, более высокие значения указывают на увеличение тяжести симптомов, а общее количество баллов варьируется от 0 до 56.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение качества жизни, оцененное по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Анкета качества жизни EORTC (QLQ-C30), 30 пунктов, более высокие значения вопросов 1–28 указывают на увеличение бремени симптомов / снижение качества жизни, а общие баллы варьируются от 0 до 112.
Более высокие значения в последних двух вопросах анкеты (29, 30) указывают на улучшение здоровья и качества жизни.
Сумма баллов по этим последним двум вопросам варьируется от 0 до 14.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение качества сна по опроснику PSQI
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), 10 пунктов, более высокие значения указывают на ухудшение качества сна, а общие баллы варьируются от 0 до 21.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение депрессивных симптомов по опроснику HADS
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов, более высокие значения указывают на увеличение тяжести симптомов, а общие баллы варьируются от 0 до 21.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, оцененное с помощью опросника ZBS (лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Шкала бремени Зарита (ZBS), 22 пункта, более высокие значения указывают на увеличение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а баллы варьируются от 0 до 88.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень) до окончания лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке опросника CarGoQoL (лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
Анкета качества жизни CareGiver в области онкологии (CarGoQoL), 29 пунктов, более высокие значения указывают на улучшение качества жизни лиц, осуществляющих уход, а общие баллы варьируются от 0 до 100.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
|
Изменение качества сна по опроснику PSQI (лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), 10 пунктов, более высокие значения указывают на ухудшение качества сна, а общие баллы варьируются от 0 до 21.
|
От начала лечения на 1-й неделе (исходный уровень), на 4-й неделе и в конце лечения на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стресс, Психологический
- Бремя воспитателя
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Cancer League)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .