Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intranasale ketamine op depressie en angst bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg (Keta-Care)

28 april 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Keta-Care - Antidepressieve en anxiolytische effecten van intranasale ketamine-zelftoediening bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg: een open-label haalbaarheidsstudie

Naarmate de kanker vordert, ervaren patiënten en hun verzorgers uitdagende emotionele problemen, waardoor ze zich depressief en erg angstig kunnen voelen.

Patiënten met vergevorderde kanker hebben vaak niet lang meer te leven. Het duurt echter lang voordat de meeste antidepressiva werken en ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Er is daarom behoefte aan een snelwerkend antidepressivum met minder ongewenste bijwerkingen.

Ketamine is een effectief en snelwerkend antidepressivum afkomstig uit pijnbestrijding, dat weinig ongewenste bijwerkingen kent. Het kan door een patiënt als neusspray worden ingenomen wanneer dat nodig is.

Het idee om depressie en angst bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg te behandelen met ketamine-neusspray is nieuw. We weten niet hoe effectief ketamine zal zijn bij het verminderen van depressie en angst bij patiënten. We weten ook niet of dit soort behandeling veilig en praktisch zal zijn voor patiënten in de palliatieve zorg.

Deze vragen willen wij in ons onderzoek beantwoorden. We gaan patiënten behandelen met een lage dosis (5 mg) ketamine-neusspray en vervolgens de effectiviteit, bruikbaarheid en veiligheid ervan meten. Deze uitkomsten gaan we meten met vragenlijsten.

Als de behandeling van depressie en angst met ketamine-neusspray effectief, praktisch en veilig blijkt te zijn, kunnen we de levenskwaliteit van palliatieve zorgpatiënten helpen verbeteren en de last voor hun zorgverleners verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de kanker vordert, zijn patiënten, maar ook hun verzorgers, vatbaarder voor uitdagende emotionele problemen als gevolg van hun terminale ziekte, resulterend in depressie en angst. De algehele beperkte overlevingstijd en vaak complexe medicatieregimes bemoeilijken echter een tijdige en aanvaardbare behandeling van deze symptomen, wanneer tijdrovende psychotherapeutische sessies of klassieke antidepressiva met bijwerkingen ongunstig zijn.

Ketamine is een effectief en snelwerkend antidepressivum afkomstig uit de pijnbestrijding, dat niet-invasief kan worden toegediend als eenvoudig te hanteren neusspray. De mogelijkheid om ketamine naar behoefte te gebruiken, en niet noodzakelijk dagelijks als klassieke antidepressiva, beperkt het optreden van bijwerkingen en heeft het potentieel om de symptoomlast bij zowel patiënten als zorgverleners in dit kwetsbare cohort te verlichten. Toch is de werkzaamheid en haalbaarheid van intranasale zelftoediening van ketamine bij kankerpatiënten in de palliatieve zorg tot nu toe niet onderzocht.

In de hier voorgestelde open-label haalbaarheidsstudie streven we ernaar de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen voor de behandeling van depressie en angst met een lage dosis (5 mg per beroerte) intranasale ketamine in een populatie van kankerpatiënten in de vroege palliatieve zorg in een poliklinische setting.

Als zelftoediening van nasale ketamine efficiënt en veilig blijkt in deze onderzoekspopulatie van vaak verwaarloosde patiënten in de palliatieve zorg, zou er een gemakkelijk te hanteren, goedkoop en snelwerkend medicijn met een lager risico op interacties beschikbaar zijn om de last en de emotionele symptoombelasting te verlichten. en uiteindelijk de levenskwaliteit van patiënten en zorgverleners verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Blum, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënten):

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
  2. HADS >= 6;
  3. Leeftijd >= 18 jaar;
  4. Progressieve kankerdiagnose (geschatte levensverwachting < 24 maanden)
  5. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen;
  6. Duits kunnen spreken en begrijpen;

Uitsluitingscriteria (patiënten):

  1. De arts beoordeelde de cognitieve stoornissen;
  2. Arts beoordeelde alcohol- of drugsmisbruik;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;

Inclusiecriteria (zorgverleners):

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
  2. Leeftijd >= 18 jaar;
  3. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen;
  4. Duits kunnen spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria (zorgverleners):

Geen.

4. Ernstige hypertensie (>200/120 mmHg); 5. Anamnestische stemmingsstoornis (MDD, TRD, enz.); 6. Suïcidaliteit. (C-SSRS >"laag"); 7. Gewicht < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; 9. Levenslang misbruik of afhankelijkheid van ketamine of fencyclidine; 10. Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de zes maanden voorafgaand aan de screening; 11. Neusobstructies of een voorgeschiedenis van een neusoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketamine
Open-label, flexibel gedoseerde intranasale ketaminehydrochloride
Geneesmiddel: Intranasaal ketaminehydrochloride
Flexibele dosis intranasaal ketaminehydrochloride (5 - 50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door de MADRS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), 10 items, hogere waarden duiden op een toenemende symptoomlast en de totale scores variëren van 0 tot 60.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst beoordeeld door de HAM-A-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 items, hogere waarden duiden op een toenemende symptoomlast en de totale scores variëren van 0 tot 56.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
EORTC Quality of Life-vragenlijst (QLQ-C30), 30 items, hogere waarden van vragen 1-28 duiden op een toenemende symptoomlast / afnemende kwaliteit van leven en de totaalscores variëren van 0 tot 112. Hogere waarden op de laatste twee vragen van de vragenlijst (29, 30) duiden op een verbeterde gezondheid en kwaliteit van leven. De totale scores op deze laatste twee vragen variëren van 0 tot 14.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 items, hogere waarden duiden op een afnemende slaapkwaliteit en de totale scores variëren van 0 tot 21.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door de HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items, hogere waarden duiden op een toenemende symptoomlast en de totale scores variëren van 0 tot 21.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in de belasting van mantelzorgers beoordeeld door de ZBS-vragenlijst (zorgverleners)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 items, hogere waarden duiden op een toenemende last voor de zorgverlener en de scores variëren van 0 tot 88.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn) tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van zorgverleners beoordeeld door de CarGoQoL-vragenlijst (zorgverleners)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken
De CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 items, hogere waarden duiden op een toenemende kwaliteit van leven van de zorgverlener en de totale scores variëren van 0 tot 100.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI-vragenlijst (zorgverleners)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 items, hogere waarden duiden op een afnemende slaapkwaliteit en de totale scores variëren van 0 tot 21.
Vanaf het begin van de behandeling in week 1 (basislijn), in week 4 en aan het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Keta-Care
  • KLS-5644-08-2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Cancer League)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn niet verplicht informatie te verstrekken over plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren