Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej ketaminy na depresję i stany lękowe u pacjentów chorych na raka w opiece paliatywnej (Keta-Care)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Keta-Care — Przeciwdepresyjne i przeciwlękowe działanie donosowego samodzielnego podawania ketaminy u pacjentów chorych na nowotwory objętych opieką paliatywną: otwarte badanie wykonalności

Wraz z postępem choroby nowotworowej pacjenci i ich opiekunowie doświadczają trudnego stresu emocjonalnego, który może powodować depresję i silny niepokój.

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem często nie mają długiego życia. Jednak większość leków przeciwdepresyjnych działa długo i powoduje niepożądane skutki uboczne. Istnieje zatem zapotrzebowanie na szybko działający lek przeciwdepresyjny z mniejszą liczbą niepożądanych skutków ubocznych.

Ketamina jest skutecznym i szybko działającym lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w leczeniu bólu, który ma niewiele niepożądanych skutków ubocznych. W razie potrzeby pacjent może przyjmować go w postaci aerozolu do nosa.

Pomysł leczenia depresji i lęku u pacjentów chorych na nowotwory objętych opieką paliatywną za pomocą ketaminy w aerozolu do nosa jest nowy. Nie wiemy, jak skuteczna będzie ketamina w zmniejszaniu depresji i lęku u pacjentów. Nie wiemy też, czy tego rodzaju leczenie będzie bezpieczne i praktyczne dla pacjentów opieki paliatywnej.

Na te pytania chcemy odpowiedzieć w naszym badaniu. Będziemy leczyć pacjentów małą dawką (5 mg) ketaminy w aerozolu do nosa, a następnie mierzyć jego skuteczność, praktyczność i bezpieczeństwo. Wyniki te zmierzymy za pomocą kwestionariuszy.

Jeśli leczenie depresji i lęku za pomocą ketaminy w aerozolu do nosa okaże się skuteczne, praktyczne i bezpieczne, moglibyśmy przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów objętych opieką paliatywną i zmniejszenia obciążenia ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem choroby nowotworowej pacjenci, ale także ich opiekunowie, są podatni na doświadczanie trudnego stresu emocjonalnego w związku z nieuleczalną chorobą, co skutkuje depresją i stanami lękowymi. Jednak ogólnie ograniczony czas przeżycia i często skomplikowane schematy leczenia utrudniają szybkie i tolerowane leczenie tych objawów, gdy czasochłonne sesje psychoterapeutyczne lub klasyczne leki przeciwdepresyjne powodujące skutki uboczne są niekorzystne.

Ketamina jest skutecznym i szybko działającym lekiem przeciwdepresyjnym, stosowanym w leczeniu bólu, który można podawać nieinwazyjnie, podobnie jak łatwy w użyciu spray do nosa. Możliwość stosowania ketaminy w razie potrzeby, a niekoniecznie codziennie, jak klasycznych leków przeciwdepresyjnych, ogranicza występowanie działań niepożądanych i może złagodzić objawy zarówno u pacjentów, jak i ich opiekunów w tej wrażliwej grupie. Jednak dotychczas nie zbadano skuteczności i wykonalności samodzielnego podawania donosowej ketaminy pacjentom chorym na raka w ramach opieki paliatywnej.

W zaproponowanym tutaj otwartym badaniu wykonalności naszym celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności leczenia depresji i lęku za pomocą ketaminy podawanej donosowo w małych dawkach (5 mg na udar) w populacji pacjentów chorych na nowotwory objętych wczesną opieką paliatywną w warunkach ambulatoryjnych.

Jeśli samodzielnie podawana ketamina donosowa okaże się skuteczna i bezpieczna w tej populacji pacjentów często zaniedbywanych pod opieką paliatywną, dostępny będzie łatwy w użyciu, tani i szybko działający lek o niższym ryzyku interakcji, który złagodzi obciążenie i obciążenie objawami emocjonalnymi. i ostatecznie poprawić jakość życia pacjentów i opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Blum, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 79 154 87 47
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  1. Świadoma zgoda potwierdzona podpisem;
  2. HADS >= 6;
  3. Wiek >= 18 lat;
  4. Diagnoza postępującego raka (szacowana długość życia < 24 miesiące)
  5. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych;
  6. Umiejętność mówienia i rozumienia języka niemieckiego;

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  1. Lekarz ocenił upośledzenie funkcji poznawczych;
  2. Lekarz ocenił nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;

Kryteria włączenia (opiekunowie):

  1. Świadoma zgoda potwierdzona podpisem;
  2. Wiek >= 18 lat;
  3. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych;
  4. Umiejętność mówienia i rozumienia języka niemieckiego.

Kryteria wykluczenia (opiekunowie):

Nic.

4. Ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg); 5. Anamnestyczne zaburzenie nastroju (MDD, TRD itp.); 6. Samobójstwo. (C-SSRS > „niski”); 7. Waga < 39 kg, > 170 kg; 8. Dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 9. Trwałe nadużywanie lub uzależnienie od ketaminy lub fencyklidyny; 10. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie; 11. Niedrożność nosa lub historia operacji nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ketamina
Otwarty, elastycznie dawkowany donosowy chlorowodorek ketaminy
Lek: Donosowy chlorowodorek ketaminy
Chlorowodorek ketaminy donosowy w elastycznej dawce (5 - 50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych skalą MADRS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Skala Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS), składająca się z 10 pozycji, wyższe wartości wskazują na rosnące nasilenie objawów, a łączna punktacja waha się od 0 do 60.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku oceniana kwestionariuszem HAM-A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), składająca się z 14 pozycji, wyższe wartości wskazują na rosnące nasilenie objawów, a łączna punktacja waha się od 0 do 56.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ-C30), 30 pozycji, wyższe wartości pytań 1-28 wskazują na rosnące obciążenie objawami/pogorszenie jakości życia, a łączna punktacja waha się od 0 do 112. Wyższe wartości w dwóch ostatnich pytaniach kwestionariusza (29, 30) wskazują na poprawę stanu zdrowia i jakości życia. Łączna liczba punktów w tych dwóch ostatnich pytaniach waha się od 0 do 14.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana jakości snu oceniana kwestionariuszem PSQI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI), 10 pozycji, wyższe wartości wskazują na pogarszającą się jakość snu, a całkowite wyniki wahają się od 0 do 21.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych kwestionariuszem HADS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), składająca się z 14 pozycji, wyższe wartości wskazują na rosnące nasilenie objawów, a łączna punktacja waha się od 0 do 21.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana obciążenia opiekunów oceniana kwestionariuszem ZBS (opiekunowie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Skala Obciążeń Zarit (ZBS), 22 pozycje, wyższe wartości wskazują na rosnące obciążenie opiekuna, a wyniki wahają się od 0 do 88.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana jakości życia opiekunów oceniana kwestionariuszem CarGoQoL (opiekunowie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu
Kwestionariusz Jakości Życia Opiekunów Onkologicznych CareGiver Oncology (CarGoQoL), 29 pozycji, wyższe wartości wskazują na rosnącą jakość życia opiekuna, a łączne wyniki wahają się od 0 do 100.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu
Zmiana jakości snu oceniana kwestionariuszem PSQI (opiekunowie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI), 10 pozycji, wyższe wartości wskazują na pogarszającą się jakość snu, a całkowite wyniki wahają się od 0 do 21.
Od rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu (punkt wyjściowy), w 4. tygodniu i na końcu leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Keta-Care
  • KLS-5644-08-2022 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Cancer League)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jesteśmy zobowiązani do udzielania informacji o planach udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj